Pszichoszociális diadikus program szívelégtelenségben szenvedő betegek és családgondozóik számára
2023. május 30. frissítette: Can XIONG, The University of Hong Kong
A pszichoszociális diadikus beavatkozás hatásai a szívelégtelenségben szenvedő betegek és családjuk gondozóinak kölcsönösségére, pszichológiai és életminőségi eredményeire: Vegyes módszerű tanulmány
A tanulmány átfogó célja egy pszichoszociális diadikus beavatkozás hatásainak értékelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek és gondozók kölcsönösségére, pszichológiai erősségeire (azaz a rugalmasságra és az önegyüttérzésre), a pszichológiai distresszre (azaz szorongásra és depresszióra) és az életminőségre.
A szívelégtelenségben szenvedő beteg-gondozó diádok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba, hogy 12 hetes kapcsolatközpontú pszichoszociális diadikus beavatkozásban részesüljenek, vagy a kontrollcsoportba, ahol a klinikai csoport által nyújtott szokásos ellátást kapják a kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) a különböző szív- és érrendszeri betegségek végső stádiuma.
A HF-beteg-gondozó diádok, akiknek a közösségben vállalniuk kell a szívelégtelenség ellátásának nagy részét, gyakran kihívásokkal teli alkalmazkodási folyamaton mennek keresztül.
Nagyon nagy szükség van a szívelégtelenségben szenvedő betegek és gondozók pszichoszociális diadikus beavatkozásainak kidolgozására és értékelésére, valamint az ilyen beavatkozások működési mechanizmusának vizsgálatára.
Ez a szekvenciális, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat egy egyvak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatból (RCT) és egy kvalitatív vizsgálatból áll.
A diádok véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra az intervenciós csoportba, hogy részesüljenek egy 12 hetes kapcsolatközpontú pszichoszociális diadikus programban, vagy a kontrollcsoportba, ahol a klinikai csoport által nyújtott szokásos ellátásban részesüljenek a kórházban.
Ezen túlmenően, ebben a programban egy felhatalmazáson alapuló megközelítést alkalmaznak, hogy a betegekkel és gondozókkal együttműködve célokat tűzzenek ki, és cselekvési tervet dolgozzanak ki a célok elérésének elősegítésére.
A betegek számára a Mutuality Scale, a Connor-Davidson Resilience Scale, az Self-Compassion Scale Short Form, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, valamint a Hospital Anxiety and Depression Skála a kiinduláskor, azonnali és 3 hónappal a beavatkozás után kerül beadásra.
A gondozók számára a Mutuality Scale, a Connor-Davidson Resilience Scale, az Self-Compassion Scale Short Form, a Családgondozói Életminőség Skála és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála kerül beadásra a kiinduláskor, azonnali és 3 hónappal a beavatkozás után.
A beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának meghatározására először kísérleti tanulmányt készítenek.
Ezt követően egy teljes körű vegyes módszerű vizsgálatot végeznek a beavatkozás hatásainak és a beavatkozás mögötti mechanizmusának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Can Xiong, PhD student
- Telefonszám: 852+97909373
- E-mail: canxiong@connect.hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek jogosultak arra, hogy: a) 18 évesek vagy idősebbek; b) szívelégtelenségként diagnosztizálták; (c) képes azonosítani egy olyan családgondozót, aki 3,5 órán keresztül fizetett napi gondozást nyújt. nap a részvételre; (d) képes egyszerűsített kínai nyelven olvasni és mandarin nyelven kommunikálni; e) otthoni telefonhoz kell jutniuk. A családgondozók jogosultak, ha a) 18 éves vagy idősebbek; (b) képes egyszerűsített kínai nyelv olvasására és mandarin nyelvű kommunikációra; c) otthoni telefonhoz való hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha: a) aktív kezelést igénylő pszichiátriai problémáik vannak; b) egyéb halálos betegségek, például előrehaladott rák; c) mechanikus keringéstámogatás mellett, szívátültetési listán vagy szívátültetésen átesett.
A családgondozókat kizárják, ha pszichiátriai problémáik vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hetes pszichoszociális diadikus beavatkozás
A 12 hetes pszichoszociális diadikus beavatkozás hat heti 60 perces telefonos ülésből, majd két heti és két kéthetente telefonos nyomon követésből áll.
|
Hat heti 60 perces telefonos ülésből, majd két heti és két heti telefonos ellenőrzésből áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői a kórházi klinikai csapat által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kölcsönösségi skála
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A Mutuality Scale (MS, kínai változat) segítségével mérhető a szívelégtelenségben szenvedő betegek és a gondozók közötti kapcsolat minősége.
A 15 tételből álló Kölcsönösségi Skála négy dimenzióból áll: szeretet és ragaszkodás, közös értékek, közös élvezetes tevékenységek és kölcsönösség.
Az 5 fokozatú Likert-típusú skálát 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (elég sok) használják, ahol a magasabb pontszámok jobb kapcsolatminőséget jeleznek.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A 10 tételből álló Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, kínai változat) bevezetésre kerül a betegek és gondozók ellenálló képességének mérésére.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb rugalmasságot jelentenek.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Önérzés Skála Rövid forma
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A 12 tételből álló Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, kínai változat) a betegek és gondozók önegyüttérzésének mérésére szolgál.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig).
A pontszám 12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű együttérzést jeleznek.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kínai változatát fogják használni a szívelégtelenségben szenvedő betegek betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére.
A betegek a 21 tételre egy 6 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak (0 = nem; 5 = nagyon).
Az összpontszám 0-tól 105-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Családgondozói életminőség skála
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A családgondozói életminőség skála (FAMQoL) kínai változatát alkalmazzák a gondozók életminőségének mérésére.
Az ötfokozatú Likert-skála az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjedő válaszokkal.
Az összpontszám 16 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelték a betegek és gondozók pszichés szorongását.
A 0-tól (nem probléma) 3-ig (magas problémaszint) 4-fokú Likert-skála kerül alkalmazásra.
A két alskálán a magasabb pontszámok intenzívebb szorongásos és depressziós hangulatot jeleznek.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 23-226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .