Diadyczny program psychospołeczny dla pacjentów z niewydolnością serca i ich opiekunów rodzinnych
19 września 2025 zaktualizowane przez: Can XIONG, The University of Hong Kong
Wpływ psychospołecznej interwencji diadycznej na wzajemność, psychologiczne i jakościowe wyniki życia pacjentów z niewydolnością serca i ich opiekunów rodzinnych: badanie metodami mieszanymi
Ogólnym celem badania jest ocena wpływu psychospołecznej interwencji diadycznej na wzajemność, mocne strony psychiczne (tj. odporność i współczucie dla samego siebie), dystres psychiczny (tj. lęk i depresja) oraz wyniki QoL pacjentów z HF i ich opiekunów.
Diady pacjent-opiekun z HF zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, aby otrzymać 12-tygodniową interwencję psychospołeczną ukierunkowaną na relacje, lub do grupy kontrolnej, aby otrzymać zwykłą opiekę zapewnianą przez zespół kliniczny w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest końcowym etapem różnych chorób sercowo-naczyniowych.
Diady pacjent-opiekun z HF, które muszą wziąć na siebie większość odpowiedzialności za opiekę nad HF w społeczności, często doświadczają trudnego procesu adaptacyjnego.
Istnieje pilna potrzeba opracowania i oceny psychospołecznych interwencji diadycznych u pacjentów z HF i ich opiekunów, a także zbadania mechanizmu działania takich interwencji.
To sekwencyjne badanie metodami mieszanymi składa się z dwuramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z pojedynczą ślepą próbą i badania jakościowego.
Diady zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, która otrzyma 12-tygodniowy program diady psychospołecznej skoncentrowanej na relacjach, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę świadczoną przez zespół kliniczny w szpitalu.
Poza tym w tym programie zastosowane zostanie podejście oparte na wzmacnianiu, aby współpracować z pacjentami i opiekunami w celu wyznaczenia celów i opracowania planu działania ułatwiającego osiągnięcie celu.
W przypadku pacjentów Skala Wzajemności, Skala Odporności Connora-Davidsona, Skrócona Skala Samowspółczucia, Kwestionariusz Życia z Niewydolnością Serca w Minnesocie oraz Skala Lęku i Depresji w Szpitalu zostaną zastosowane na początku badania, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
W przypadku opiekunów Skala Wzajemności, Skala Odporności Connora-Davidsona, Skrócona Skala Samowspółczucia, Skala Jakości Życia Opiekuna Rodzinnego oraz Skala Lęku i Depresji Szpitalnej zostaną zastosowane na początku, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
W pierwszej kolejności przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności, dopuszczalności i wstępnego efektu interwencji.
Następnie przeprowadzone zostanie pełnowymiarowe badanie z wykorzystaniem metod mieszanych w celu oceny skutków interwencji i mechanizmu leżącego u jej podstaw.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli: (a) mają co najmniej 18 lat; (b) zdiagnozowano jako niewydolność serca; (c) jest w stanie zidentyfikować jednego opiekuna rodzinnego, który zapewnia nieodpłatną codzienną opiekę ≥3,5 godz./ dzień uczestnictwa; d) umie czytać w uproszczonym języku chińskim i porozumiewać się w języku mandaryńskim; e) mieć dostęp do telefonu w domu. Opiekunowie rodzinni będą uprawnieni, jeśli (a) mają ukończone 18 lat; (b) umie czytać w uproszczonym języku chińskim i porozumiewać się w języku mandaryńskim; c) z dostępem do telefonu w domu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają: a) problemy psychiczne wymagające aktywnego leczenia; (b) inne śmiertelne choroby, takie jak zaawansowany rak; (c) z mechanicznym wspomaganiem krążenia, na liście do przeszczepu serca lub z historią przeszczepu serca.
Opiekunowie rodzinni zostaną wykluczeni, jeśli mają problemy psychiatryczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowa diadyczna interwencja psychospołeczna
12-tygodniowa diadyczna interwencja psychospołeczna będzie składać się z sześciu cotygodniowych 60-minutowych sesji telefonicznych, po których nastąpią dwa cotygodniowe i dwa co dwa tygodnie kontynuacje telefoniczne.
|
Obejmuje sześć cotygodniowych 60-minutowych sesji telefonicznych, po których następują dwa cotygodniowe i dwa co dwa tygodnie kontynuacje telefoniczne.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę zapewnianą przez zespół kliniczny w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wzajemności
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Skala Wzajemności (MS, wersja chińska) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości relacji między pacjentami z HF a opiekunami.
15-itemowa Skala Wzajemności składa się z czterech wymiarów: miłość i przywiązanie, wspólne wartości, wspólne przyjemne zajęcia i wzajemność.
Stosowana jest 5-stopniowa skala typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (dość dużo), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
10-itemowa Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC, wersja chińska) zostanie przyjęta do pomiaru odporności u pacjentów i opiekunów.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (prawdziwa prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości oznaczają większą odporność.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Krótka forma skali samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
12-itemowa Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF, wersja chińska) zostanie wykorzystana do pomiaru samowspółczucia u pacjentów i opiekunów.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wynik waha się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Chińska wersja kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą u pacjentów z HF.
Pacjenci odpowiadają na 21 pozycji za pomocą 6-punktowej skali Likerta (0 = nie; 5 = bardzo).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Skala Jakości Życia Opiekunów Rodzinnych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Chińska wersja Skali Jakości Życia Opiekunów Rodzinnych (FAMQoL) zostanie przyjęta do pomiaru jakości życia opiekunów.
Stosowana jest pięciostopniowa skala Likerta z odpowiedziami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Suma punktów mieści się w zakresie od 16 do 80, a wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została wykorzystana do oceny dystresu psychicznego pacjentów i opiekunów.
Stosowana jest 4-stopniowa skala Likerta od 0 (brak problemu) do 3 (wysoki poziom problemów).
Wyższe wyniki w obu podskalach wskazują na bardziej intensywny nastrój lękowy i depresyjny.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .