Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett psykosocialt dyadiskt program för patienter med hjärtsvikt och deras familjevårdare

19 september 2025 uppdaterad av: Can XIONG, The University of Hong Kong

Effekterna av en psykosocial dyadisk intervention på ömsesidighet, psykologiska och livskvalitetsresultat för patienter med hjärtsvikt och deras familjevårdare: en studie med blandade metoder

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effekterna av en psykosocial dyadisk intervention på ömsesidighet, psykologiska styrkor (d.v.s. motståndskraft och självmedkänsla), psykisk ångest (dvs ångest och depression) och QoL-resultat hos HF-patienter och vårdgivare. Dyaderna för HF-patient-vårdgivare kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen för att få en 12-veckors relationsfokuserad psykosocial dyadisk intervention, eller till kontrollgruppen för att få den vanliga vård som ges av det kliniska teamet på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är slutstadiet av olika hjärt-kärlsjukdomar. Dyader av HF-patienter och vårdgivare, som behöver ta på sig huvuddelen av HF-vårdsansvaret i samhället, upplever ofta en utmanande adaptiv process. Det finns ett desperat behov av att utveckla och utvärdera psykosociala dyadiska interventioner hos HF-patienter och vårdgivare, samt att undersöka hur sådana insatser fungerar. Denna sekventiella blandade metodstudie består av en enkelblind, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) och en kvalitativ studie. Dyaderna kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till interventionsgruppen för att få ett 12-veckors relationsfokuserat psykosocialt dyadiskt program, eller till kontrollgruppen för att få den vanliga vård som ges av det kliniska teamet på sjukhuset. Dessutom kommer ett empowerment-baserat tillvägagångssätt att användas i detta program för att arbeta tillsammans med patienter och vårdgivare för att sätta upp mål och utveckla en handlingsplan för att underlätta måluppfyllelse. För patienterna kommer Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire och Hospital Anxiety and Depression Scale att administreras vid baslinjen, omedelbart och 3 månader efter interventionen. För vårdgivarna kommer Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Family Caregiver Quality of Life Scale och Hospital Anxiety and Depression Scale att administreras vid baslinjen, omedelbart och 3 månader efter intervention. En pilotstudie kommer att genomföras för att först fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av interventionen. Efteråt kommer en fullskalig blandad metodstudie att genomföras för att utvärdera effekterna av interventionen och den mekanism som ligger till grund för interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade om de är: (a) 18 år eller äldre; (b) diagnostiserats som hjärtsvikt; (c) kunna identifiera en familjevårdare som tillhandahåller obetald daglig vård≥3,5 timmar/ dag för att delta; (d) kunna läsa förenklad kinesiska och kommunicera på mandarin; e) ha tillgång till en telefon hemma. Familjevårdare kommer att vara berättigade om de är (a) 18 år eller äldre; (b) kunna läsa förenklad kinesiska och kommunicera på mandarin; (c) med tillgång till en telefon hemma.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de har: (a) psykiatriska problem som kräver aktiv behandling; (b) andra terminala sjukdomar, såsom avancerad cancer; (c) med mekaniskt cirkulationsstöd, på hjärttransplantationslistan eller med en historia av hjärttransplantation.

Anhörigvårdare kommer att uteslutas om de har psykiatriska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 veckors psykosocial dyadisk intervention
Den 12-veckors psykosociala dyadiska interventionen kommer att omfatta sex veckovisa 60-minuters telefonbaserade sessioner, följt av två veckovisa och två varannan vecka telefonuppföljningar.
Bestående av sex veckovisa 60-minuters telefonbaserade sessioner, följt av två veckovisa och två telefonuppföljningar varannan vecka.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård som ges av det kliniska teamet på sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ömsesidighetsskala
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Mutuality Scale (MS, kinesisk version) kommer att användas för att mäta relationskvaliteten mellan HF-patienter och vårdgivare. Den 15-delade ömsesidighetsskalan består av fyra dimensioner: kärlek och tillgivenhet, delade värderingar, delade njutbara aktiviteter och ömsesidighet. Den 5-gradiga Likert-skalan från 0 (inte alls) till 4 (ganska mycket) används, med högre poäng som indikerar bättre relationskvalitet.
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 artiklar (CD-RISC, kinesisk version) kommer att användas för att mäta motståndskraft hos patienter och vårdgivare. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden). Poängen sträcker sig från 0 till 40, med högre värden som innebär större motståndskraft.
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Self-Compassion Skala Kortform
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Den 12-delade Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, kinesisk version) kommer att användas för att mäta självmedkänsla hos patienter och vårdgivare. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Poängen varierar från 12 till 60, med högre poäng som indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Den kinesiska versionen av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kommer att användas för att mäta den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten hos HF-patienter. Patienterna svarar på de 21 objekten med hjälp av en 6-punkts Likert-skala (0 = nej; 5 = väldigt mycket). Den totala poängen varierar från 0 till 105, med lägre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Livskvalitetsskala för familjevårdgivare
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Den kinesiska versionen av Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) kommer att användas för att mäta QoL hos vårdgivare. Den femgradiga Likert-skalan med svar som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med" används. De totala poängen varierar från 16 till 80, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att utvärdera den psykiska ångesten hos patienter och vårdgivare. Den 4-gradiga Likert-skalan från 0 (inte ett problem) till 3 (hög problemnivå) tillämpas. De högre poängen i de två underskalorna indikerar ett mer intensivt oroligt och deprimerat humör.
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 23-226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera