- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05864469
Ett psykosocialt dyadiskt program för patienter med hjärtsvikt och deras familjevårdare
Effekterna av en psykosocial dyadisk intervention på ömsesidighet, psykologiska och livskvalitetsresultat för patienter med hjärtsvikt och deras familjevårdare: en studie med blandade metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade om de är: (a) 18 år eller äldre; (b) diagnostiserats som hjärtsvikt; (c) kunna identifiera en familjevårdare som tillhandahåller obetald daglig vård≥3,5 timmar/ dag för att delta; (d) kunna läsa förenklad kinesiska och kommunicera på mandarin; e) ha tillgång till en telefon hemma. Familjevårdare kommer att vara berättigade om de är (a) 18 år eller äldre; (b) kunna läsa förenklad kinesiska och kommunicera på mandarin; (c) med tillgång till en telefon hemma.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de har: (a) psykiatriska problem som kräver aktiv behandling; (b) andra terminala sjukdomar, såsom avancerad cancer; (c) med mekaniskt cirkulationsstöd, på hjärttransplantationslistan eller med en historia av hjärttransplantation.
Anhörigvårdare kommer att uteslutas om de har psykiatriska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 veckors psykosocial dyadisk intervention
Den 12-veckors psykosociala dyadiska interventionen kommer att omfatta sex veckovisa 60-minuters telefonbaserade sessioner, följt av två veckovisa och två varannan vecka telefonuppföljningar.
|
Bestående av sex veckovisa 60-minuters telefonbaserade sessioner, följt av två veckovisa och två telefonuppföljningar varannan vecka.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård som ges av det kliniska teamet på sjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ömsesidighetsskala
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Mutuality Scale (MS, kinesisk version) kommer att användas för att mäta relationskvaliteten mellan HF-patienter och vårdgivare.
Den 15-delade ömsesidighetsskalan består av fyra dimensioner: kärlek och tillgivenhet, delade värderingar, delade njutbara aktiviteter och ömsesidighet.
Den 5-gradiga Likert-skalan från 0 (inte alls) till 4 (ganska mycket) används, med högre poäng som indikerar bättre relationskvalitet.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 artiklar (CD-RISC, kinesisk version) kommer att användas för att mäta motståndskraft hos patienter och vårdgivare.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden).
Poängen sträcker sig från 0 till 40, med högre värden som innebär större motståndskraft.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Self-Compassion Skala Kortform
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Den 12-delade Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, kinesisk version) kommer att användas för att mäta självmedkänsla hos patienter och vårdgivare.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Poängen varierar från 12 till 60, med högre poäng som indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Den kinesiska versionen av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kommer att användas för att mäta den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten hos HF-patienter.
Patienterna svarar på de 21 objekten med hjälp av en 6-punkts Likert-skala (0 = nej; 5 = väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 till 105, med lägre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Livskvalitetsskala för familjevårdgivare
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Den kinesiska versionen av Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) kommer att användas för att mäta QoL hos vårdgivare.
Den femgradiga Likert-skalan med svar som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med" används.
De totala poängen varierar från 16 till 80, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att utvärdera den psykiska ångesten hos patienter och vårdgivare.
Den 4-gradiga Likert-skalan från 0 (inte ett problem) till 3 (hög problemnivå) tillämpas.
De högre poängen i de två underskalorna indikerar ett mer intensivt oroligt och deprimerat humör.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 23-226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .