Psykososiaalinen dyadinen ohjelma sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja heidän omaishoitajilleen
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Can XIONG, The University of Hong Kong
Psykososiaalisen dyadisen intervention vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja heidän omaishoitajiensa keskinäisyyteen, psykologisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin: Sekamenetelmien tutkimus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida psykososiaalisen dyadisen intervention vaikutuksia keskinäisyyteen, psykologisiin vahvuuksiin (eli resilienssiin ja itsemyötätuntoon), psyykkiseen ahdistukseen (eli ahdistuneisuuteen ja masennukseen) ja HF-potilaiden ja hoitajien elämänlaatuun.
HF-potilas-hoitaja-diadit jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka saa 12 viikon ihmissuhdekeskeisen psykososiaalisen dyadisen intervention, tai kontrolliryhmään, joka saa sairaalan kliinisen tiimin tarjoamaa tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien loppuvaihe.
HF-potilas-hoitaja-dyadit, joiden on kannettava suurin osa HF-hoidon vastuusta yhteisössä, kokevat usein haastavan sopeutumisprosessin.
On kipeä tarve kehittää ja arvioida psykososiaalisia dyadisia interventioita HF-potilailla ja hoitajilla sekä tutkia tällaisten interventioiden toimintamekanismia.
Tämä peräkkäinen sekamenetelmien tutkimus koostuu yksisokkoutetusta, kaksihaaraisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) ja kvalitatiivisesta tutkimuksesta.
Diadit jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventioryhmään, joka saa 12 viikon suhdekeskeisen psykososiaalisen dyadisen ohjelman, tai verrokkiryhmään, joka saa sairaalan kliinisen ryhmän tarjoamaa tavanomaista hoitoa.
Lisäksi tässä ohjelmassa käytetään voimaantumiseen perustuvaa lähestymistapaa, jossa tehdään yhteistyötä potilaiden ja hoitajien kanssa tavoitteiden asettamiseksi ja toimintasuunnitelman kehittämiseksi tavoitteiden saavuttamisen helpottamiseksi.
Potilaille annetaan Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ja Hospital Axiety and Depression Scale -asteikko, joka annetaan lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Hoitajille annetaan keskinäisyysasteikko, Connor-Davidsonin kestävyysasteikko, itsemyötätunto-asteikon lyhyt muoto, perhehoitajan elämänlaatuasteikko ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Ensin tehdään pilottitutkimus, jossa selvitetään toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus.
Sen jälkeen tehdään täysimittainen sekamenetelmätutkimus, jossa arvioidaan intervention vaikutuksia ja sen taustalla olevaa mekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat tukikelpoisia, jos he ovat: (a) vähintään 18-vuotiaita; (b) diagnosoitu sydämen vajaatoiminnaksi; (c) pystyy tunnistamaan yhden omaishoitajan, joka tarjoaa palkatonta päivittäistä hoitoa ≥ 3,5 tuntia/ osallistumispäivä; (d) pystyy lukemaan yksinkertaistettua kiinaa ja kommunikoimaan mandariinikiinaksi; e) heillä on mahdollisuus käyttää puhelinta kotona. Omaishoitajat ovat tukikelpoisia, jos he ovat a) vähintään 18-vuotiaita; (b) pystyy lukemaan yksinkertaistettua kiinaa ja kommunikoimaan mandariinikiinaksi; c) mahdollisuus saada puhelin kotona.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on: a) aktiivista hoitoa vaativia psykiatrisia ongelmia; b) muut terminaalit sairaudet, kuten pitkälle edennyt syöpä; c) joilla on mekaaninen verenkiertotuki, sydämensiirtoluettelolla tai sydämensiirtohistoria.
Omaishoitajat suljetaan pois, jos heillä on psykiatrisia ongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon psykososiaalinen dyadinen interventio
12-viikkoinen psykososiaalinen dyadinen interventio käsittää kuusi viikoittaista 60 minuutin puhelinsessiota, joita seuraa kaksi viikoittaista ja kaksi kahden viikon puhelinseurantaa.
|
Sisältää kuusi viikoittaista 60 minuutin puhelinsessiota, joita seuraa kaksi viikoittaista ja kaksi kahden viikon puhelinseurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sairaalassa kliiniseltä tiimiltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Mutuality Scalea (MS, kiinalainen versio) käytetään HF-potilaiden ja hoitajien välisen suhteen laadun mittaamiseen.
15-osainen Mutuality Scale koostuu neljästä ulottuvuudesta: rakkaudesta ja kiintymyksestä, yhteisistä arvoista, jaetuista nautinnollisista toiminnoista ja vastavuoroisuudesta.
Käytössä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (melko paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
10-osainen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, kiinalainen versio) otetaan käyttöön mittaamaan potilaiden ja hoitajien kestävyyttä.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi lähes aina).
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Self-Compassion Scale lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
12-osaista Self-Compassion Scale Short Form -lomaketta (SCS-SF, kiinalainen versio) käytetään mittaamaan potilaiden ja hoitajien itsemyötätuntoa.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina).
Pisteet vaihtelevat 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyn kiinalaista versiota käytetään sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen HF-potilailla.
Potilaat vastaavat 21 kohtaan käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei; 5 = erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–105, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Omaishoitajan elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Family Caregiver Quality of Life Scalen (FAMQoL) kiinalainen versio otetaan käyttöön omaishoitajien elämänlaatua mittaamaan.
Käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin arvioimaan potilaiden ja hoitajien psyykkistä ahdistusta.
Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ongelma) 3:een (korkea ongelmataso).
Korkeammat pisteet kahdessa ala-asteikossa osoittavat intensiivisempää ahdistuneisuutta ja masentunutta mielialaa.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .