低侵襲AVRにおけるレミマゾラムとセボフルランを使用した麻酔中の血行力学的安定性の比較
2023年9月23日 更新者：Kim Hee Young、Pusan National University Yangsan Hospital
低侵襲大動脈弁置換術を受ける患者におけるレミマゾラムとセボフルランを用いた麻酔中の血行力学的安定性の比較：前向きランダム化対照研究
麻酔薬は低血圧を引き起こす可能性があり、重度の大動脈弁狭窄症の患者には特に危険であり、循環不全さえも引き起こす可能性があります。
レミマゾラムは、プロポフォールと比較して血行力学的安定性で知られています。
この研究は、重度の大動脈弁狭窄症患者の術中血行動態に対するレミマゾラム麻酔とセボフルラン麻酔の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
麻酔薬は心臓の収縮性と血管拡張の低下により低血圧を引き起こす可能性があります。
これは重度の大動脈弁狭窄症の患者にとって特に危険であり、極端な場合には循環虚脱につながる可能性もあります。
レミマゾラムは比較的新しい麻酔薬で、状況依存の半減期が 7.5 分である超短時間作用型ベンゾジアゼピンです。
レミマゾラムは、プロポフォールと比較して血行力学的安定性で知られています。
以前の研究では、レミマゾラムが重度の大動脈弁狭窄症患者、心臓麻酔導入時および心肺バイパス中に安全に使用できることも示されています。
しかし、レミマゾラムベースの全静脈麻酔（TIVA）と従来のプロポフォール導入およびセボフルラン維持麻酔の間の血行動態変数の比較に関する明確なデータはありません。
したがって、この研究は、低侵襲大動脈弁置換術を受ける患者の術中血行動態に対するレミマゾラム麻酔とセボフルラン麻酔の効果を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hee Young Kim, MD, PhD
- 電話番号：820553602129
- メール：yuvi1981@naver.com
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Hee Young Kim, MD, PhD
- 電話番号：820553602129
- メール：yuvi1981@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 重度の大動脈弁狭窄症を患い、低侵襲大動脈弁置換術を受ける患者
除外基準:
- ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、プロポフォールに対する既知のアレルギーのある患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良の患者
- デキストラン40に対する過敏症のある患者
- ベンゾジアゼピンを長期間服用している患者
- 心房細動など心拍数の評価が正確でない患者
- 血液透析を必要とする末期腎疾患の患者
- 急性隅角緑内障の既往歴のある患者
- 大動脈弁以外のグレードIII以上の弁膜症の患者
- 緊急運用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
導入用量 6 mg/kg/h のレミマゾラムとレミフェンタニル TCI 1 ～ 4 ナノグラム/mL を一緒に注射します。
意識消失時はロクロニウム0.8mg/kgを投与し、TOF値が1以下であることを確認して気管挿管を行う。
麻酔は、レミフェンタニルとともに 1mg/kg/h ～ 2mg/kg/h のレミマゾラムを使用して最適な麻酔深度を維持することによって維持されます。これは、25 ～ 50 の Sedline 値によってチェックされます。
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導入期間中、レミマゾラム群に割り当てられた患者には、レミマゾラム 6mg/kg/h とレミフェンタニル TCI 1～4 ナノグラム/mL が投与されます。
患者が意識を失った後は、レミマゾラム 1 ～ 2 mg/kg/h とレミフェタニルを併用して麻酔を維持します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール/セボフルラン
1%プロポフォール1～2mg/kgをレミフェンタニルTCI1～4とともに注射し、患者が意識を失った場合にはセボフルランを開始し、ロクロニウム0.8mg/kgを投与する。
TOF 数が 1 未満であることを確認した後、挿管を行い、セボフルランとレミフェンタニルで麻酔を維持し、Sedline 値を 25 ～ 50 に保ちます。
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導入中、P/S グループに割り当てられた患者には、プロポフォール 1% 1 ～ 2 mg/kg とレミフェンタニル TCI 1 ～ 4 ナノグラム/mL が投与されます。
患者が意識を失った後も、セボフルランとレミフェンタニルで麻酔を維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用された血管収縮薬と変力薬の合計用量。
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
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麻酔中に使用される昇圧剤と変力剤の総用量を 2 つのグループ間で比較します。
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麻酔開始から麻酔終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧および徐脈のイベント期間
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
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低血圧と徐脈のイベント持続時間が比較されます
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麻酔開始から麻酔終了まで
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抜管時間
時間枠：麻酔終了から抜管まで
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2 つのグループ間の抜管時間を比較します。
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麻酔終了から抜管まで
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羽化撹拌
時間枠：患者が ICU に到着
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ICU到着時に、ライカー鎮静-興奮スケールを使用して、2つのグループ間で覚醒時の興奮を比較します。
Riker Sedation-Agitation Scale は、1 (覚醒不能) から 7 (危険な興奮) までの数値スコアを使用して患者の鎮静レベルを評価し、深い鎮静 (覚醒不能) から危険な興奮までの 7 つのレベルの鎮静と興奮を識別します。
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患者が ICU に到着
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hee Young Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。