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Confronto della stabilità emodinamica durante l'anestesia utilizzando Remimazolam e Sevoflurano in AVR minimamente invasiva

23 settembre 2023 aggiornato da: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Confronto della stabilità emodinamica durante l'anestesia con remimazolam e sevoflurano in pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione della valvola aortica mini-invasiva: uno studio prospettico randomizzato controllato

Gli agenti anestetici possono causare ipotensione ed essere particolarmente pericolosi nei pazienti con grave stenosi aortica, che può portare anche al collasso circolatorio. Remimazolam è noto per la sua stabilità emodinamica rispetto al propofol. Questo studio è progettato per confrontare gli effetti dell'anestesia con remimazolam rispetto a sevoflurano sull'emodinamica intraoperatoria in pazienti con grave stenosi della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti anestetici possono causare ipotensione a causa della ridotta contrattilità cardiaca e della vasodilatazione. Questo può essere particolarmente pericoloso nei pazienti con grave stenosi aortica, che può portare anche al collasso circolatorio in casi estremi. Remimazolam è un agente anestetico relativamente nuovo ed è una benzodiazepina ad azione ultra breve con un tempo di dimezzamento sensibile al contesto di 7,5 minuti. Remimazolam è noto per la sua stabilità emodinamica rispetto al propofol. Precedenti studi hanno anche dimostrato che il remimazolam può essere utilizzato in sicurezza nei pazienti con grave stenosi aortica e nell'induzione dell'anestesia cardiaca e durante il bypass cardiopolmonare. Tuttavia, non ci sono dati definiti sul confronto delle variabili emodinamiche tra l'anestesia endovenosa totale basata su remimazolam (TIVA) e l'induzione convenzionale con propofol e l'anestesia di mantenimento con sevoflurano. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare gli effetti dell'anestesia con remimazolam rispetto a sevoflurano sull'emodinamica intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con stenosi aortica grave, sottoposti a chirurgia di sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota a benzodiazepine, flumazenil, propofol
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti con ipersensibilità al destrano40
  • Pazienti che hanno assunto benzodiazepine per lungo tempo
  • Pazienti con i quali la valutazione della frequenza cardiaca non è accurata, come la fibrillazione atriale
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi
  • Pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo acuto
  • Pazienti con malattia valvolare di grado III o superiore, diversi dalla valvola aortica
  • Operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Una dose di induzione di 6 mg/kg/h di remimazolam con remifentanil TCI 1~4 nanogrammi/mL viene iniettata insieme. Quando il paziente perde conoscenza, viene somministrato rocuronio 0,8 mg/kg e viene eseguita l'intubazione endotracheale dopo aver confermato che la conta TOF è inferiore a uno. L'anestesia viene mantenuta utilizzando una dose di remimazolam di 1 mg/kg/h~2 mg/kg/h con remifentanil per mantenere una profondità ottimale dell'anestesia, che sarà controllata dal valore Sedline compreso tra 25 e 50.
Droga: Remimazolam besilato
Durante l'induzione, i pazienti assegnati al gruppo remimazolam riceveranno remimazolam 6 mg/kg/h con remifentanil TCI 1~4 nanogrammi/mL. Dopo che il paziente ha perso conoscenza, l'anestesia verrà mantenuta con remimazolam 1-2 mg/kg/h in combinazione con remifetanil.
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Corea
Comparatore attivo: Propofol/sevoflurano
Propofol 1% 1-2 mg/kg viene iniettato con remifentanil TCI 1~4 e, quando il paziente perde conoscenza, viene iniziato il sevoflurano e viene somministrato rocuronio 0,8 mg/kg. Dopo aver confermato che il conteggio TOF è inferiore a uno, viene eseguita l'intubazione e viene mantenuta l'anestesia con sevoflurano e remifentanil per mantenere il valore Sedline tra 25 e 50.
Droga: Propofol/ Sevoflurano
Durante l'induzione, i pazienti assegnati al gruppo P/S riceveranno propofol 1% 1-2 mg/kg con remifentanil TCI 1~4 nanogrammi/mL. Dopo che il paziente ha perso conoscenza, l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano e remifentanil.
Altri nomi:
  • Fresofol 1% TM, Fresenius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di vasopressori e inotropi utilizzati.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
La dose totale di vasopressori e inotropi utilizzati durante l'anestesia verrà confrontata tra i due gruppi.
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'evento di ipotensione e bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Verrà confrontata la durata dell'evento di ipotensione e bradicardia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fine dell'anestesia fino all'estubazione
Verrà confrontato il tempo di estubazione tra i due gruppi
Fine dell'anestesia fino all'estubazione
Emergenza agitazione
Lasso di tempo: Arrivo del paziente in terapia intensiva
L'agitazione di emergenza verrà confrontata tra i due gruppi utilizzando la Riker Sedation-Agitation Scale all'arrivo in terapia intensiva. La Riker Sedation-Agitation Scale utilizza un punteggio numerico da 1 (non risvegliabile) a 7 (agitazione pericolosa) per valutare il livello di sedazione del paziente e identifica sette livelli di sedazione e agitazione, che vanno dalla sedazione profonda (non risvegliabile) all'agitazione pericolosa.
Arrivo del paziente in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2023-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Remimazolam besilato

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