Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemodynamické stability během anestezie pomocí remimazolamu a sevofluranu u minimálně invazivní AVR

23. září 2023 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Srovnání hemodynamické stability během anestezie pomocí remimazolamu a sevofluranu u pacientů podstupujících minimálně invazivní náhradu aortální chlopně: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Anestetika mohou způsobit hypotenzi a být zvláště nebezpečná u pacientů s těžkou aortální stenózou, která může vést až k oběhovému kolapsu. Remimazolam je známý svou hemodynamickou stabilitou ve srovnání s propofolem. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky remimazolamu vs. anestezie sevofluranu na intraoperační hemodynamiku u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestetika mohou způsobit hypotenzi v důsledku snížené srdeční kontraktility a vazodilatace. To může být nebezpečné zejména u pacientů s těžkou aortální stenózou, která může v krajním případě vést až k oběhovému kolapsu. Remimazolam je relativně nové anestetikum a jedná se o ultrakrátce působící benzodiazepin s kontextově citlivým poločasem 7,5 minuty. Remimazolam je známý svou hemodynamickou stabilitou ve srovnání s propofolem. Předchozí studie také ukázaly, že remimazolam lze bezpečně použít u pacientů s těžkou aortální stenózou a při indukci srdeční anestezie a při kardiopulmonálním bypassu. Neexistují však žádné konkrétní údaje o srovnání hemodynamických proměnných mezi celkovou intravenózní anestezií založenou na remimazolamu (TIVA) a konvenční indukcí propofolem a udržovací anestezií sevofluranem. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala účinky remimazolamu vs. anestezie sevofluranu na intraoperační hemodynamiku u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci náhrady aortální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 820553602129
  • E-mail: yuvi1981@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let
  • Pacienti s těžkou aortální stenózou, podstupující minimálně invazivní operaci náhrady aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na benzodiazepin, flumazenil, propofol
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacienti s přecitlivělostí na dextran40
  • Pacienti, kteří dlouhodobě užívají benzodiazepiny
  • Pacienti, u kterých není hodnocení srdeční frekvence přesné, jako je fibrilace síní
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s glaukomem s akutním úhlem v anamnéze
  • Pacienti se závažností onemocnění chlopní stupně III nebo vyšší, jiné než aortální chlopně
  • Nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Indukční dávka 6 mg/kg/h remimazolamu s remifentanilem TCI 1~4 nanogram/ml se injikuje společně. Když pacient ztratí vědomí, podá se rokuronium 0,8 mg/kg a po potvrzení, že počet TOF je nižší než jedna, se provede endotracheální intubace. Anestezie se udržuje použitím remimazolamu v dávce 1 mg/kg/h~2 mg/kg/h s remifentanilem k udržení optimální hloubky anestezie, která bude kontrolována hodnotou Sedline mezi 25 až 50.
Lék: Remimazolam besylát
Během indukce budou pacienti zařazeni do skupiny s remimazolamem dostávat remimazolam 6 mg/kg/h s remifentanilem TCI 1~4 nanogramy/ml. Poté, co pacient ztratí vědomí, bude anestezie udržována remimazolamem 1-2 mg/kg/h v kombinaci s remifetanilem.
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea
Aktivní komparátor: Propofol/sevofluran
1% propofol 1-2 mg/kg je injikován s remifentanilem TCI 1~4, a když pacient ztratí vědomí, je zahájena léčba sevofluranem a podáno rokuronium 0,8 mg/kg. Po potvrzení, že počet TOF je menší než jedna, se provede intubace a anestezie se udržuje sevofluranem a remifentanilem, aby se hodnota Sedline udržela mezi 25 a 50.
Lék: Propofol/Sevofluran
Během indukce budou pacienti zařazeni do skupiny P/S dostávat propofol 1% 1-2 mg/kg s remifentanilem TCI 1~4 nanogramy/ml. Poté, co pacient ztratí vědomí, bude anestezie udržována sevofluranem a remifentanilem.
Ostatní jména:
  • Fresofol 1% TM, Fresenius

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka použitých vazopresorů a inotropik.
Časové okno: Začátek anestezie do konce anestezie
Mezi dvěma skupinami bude porovnána celková dávka vazopresorů a inotropik používaných během anestezie.
Začátek anestezie do konce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příhody hypotenze a bradykardie
Časové okno: Začátek anestezie do konce anestezie
Bude porovnána doba trvání hypotenze a bradykardie
Začátek anestezie do konce anestezie
Doba extubace
Časové okno: Konec anestezie až extubace
Bude porovnána doba extubace mezi těmito dvěma skupinami
Konec anestezie až extubace
Emergenční agitace
Časové okno: Příjezd pacienta na JIP
Po příchodu na JIP bude mezi těmito dvěma skupinami porovnáváno náhlé vzrušení pomocí Rikerovy škály sedace-agitace. Rikerova škála sedace-agitace používá číselné skóre od 1 (neprobouzející se) do 7 (nebezpečné vzrušení) k posouzení úrovně sedace pacienta a identifikuje sedm úrovní sedace a agitovanosti, které se pohybují od hluboké sedace (neprobouzející se) po nebezpečné rozrušení.
Příjezd pacienta na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-2023-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit