Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisen stabiilisuuden vertailu anestesian aikana käyttämällä Remimatsolaamia ja Sevofluraania minimaalisesti invasiivisessa AVR:ssä

lauantai 23. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Hemodynaamisen stabiiliuden vertailu nukutuksen aikana Remimatsolaamia ja Sevofluraania käytettäessä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen aorttaläpän korvausleikkaus: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Anestesia-aineet voivat aiheuttaa hypotensiota ja olla erityisen vaarallisia potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, joka voi johtaa jopa verenkierron romahtamiseen. Remimatsolaami tunnetaan hemodynaamisesta stabiilisuudestaan ​​propofoliin verrattuna. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan remimatsolaamin ja sevofluraanianestesian vaikutuksia leikkauksensaiseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesia-aineet voivat aiheuttaa hypotensiota heikentyneen sydämen supistumisen ja verisuonten laajentumisen vuoksi. Tämä voi olla erityisen vaarallista potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, joka voi ääritapauksissa johtaa jopa verenkierron romahtamiseen. Remimatsolaami on suhteellisen uusi anestesia ja se on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jonka kontekstiherkkä puoliintumisaika on 7,5 minuuttia. Remimatsolaami tunnetaan hemodynaamisesta stabiilisuudestaan ​​propofoliin verrattuna. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että remimatsolaamia voidaan käyttää turvallisesti potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, sekä sydänpuudutuksen induktiossa ja kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Ei kuitenkaan ole olemassa varmaa tietoa hemodynaamisten muuttujien vertailusta remimatsolaamipohjaisen kokonaisanestesian (TIVA) ja tavanomaisen propofoli-induktion ja sevofluraanin ylläpitoanestesian välillä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan remimatsolaamin ja sevofluraanipuudutuksen vaikutuksia leikkauksensisäiseen hemodynamiikkaan potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen aorttaläpän korvausleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 820553602129
  • Sähköposti: yuvi1981@naver.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen aorttaläpän korvausleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bentsodiatsepiinille, flumatseniilille, propofolille
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä dekstraanille40
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiinia pitkään
  • Potilaat, joiden sykemittaus ei ole tarkka, kuten eteisvärinä
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka tarvitsee hemodialyysiä
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti kulmaglaukooma
  • Potilaat, joiden läppäsairauden vaikeusaste on III tai korkeampi, paitsi aorttaläppä
  • Hätätoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami
Induktioannos 6 mg/kg/h remimatsolaamia ja remifentaniili TCI:tä 1-4 nanogrammaa/ml injektoidaan yhdessä. Kun potilas menettää tajuntansa, hänelle annetaan rokuroniumia 0,8 mg/kg ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että TOF-luku on alle yksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä remimatsolaamiannosta 1 mg/kg/h ~ 2 mg/kg/h remifentaniilin kanssa anestesian optimaalisen syvyyden ylläpitämiseksi, joka tarkistetaan Sedline-arvolla välillä 25-50.
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
Induktion aikana remimatsolaamiryhmään kuuluvat potilaat saavat remimatsolaamia 6 mg/kg/h ja remifentaniili TCI:tä 1–4 nanogrammaa/ml. Kun potilas menettää tajuntansa, anestesiaa ylläpidetään remimatsolaamiannoksella 1-2 mg/kg/h yhdistettynä remifetaniiliin.
Muut nimet:
  • Remimatsolaamibesylaatti, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea
Active Comparator: Propofoli/sevofluraani
1 % propofolia 1-2 mg/kg injektoidaan remifentaniili TCI 1-4:lla, ja kun potilas menettää tajuntansa, aloitetaan sevofluraani ja annetaan rokuroniumia 0,8 mg/kg. Kun on vahvistettu, että TOF-luku on alle yksi, suoritetaan intubaatio ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja remifentaniililla, jotta Sedline-arvo pysyy välillä 25-50.
Lääke: Propofoli/Sevofluraani
Induktion aikana P/S-ryhmään kuuluvat potilaat saavat propofolia 1 % 1-2 mg/kg ja remifentaniili TCI:tä 1-4 nanogrammaa/ml. Kun potilas menettää tajuntansa, anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja remifentaniililla.
Muut nimet:
  • Fresofol 1% TM, Fresenius

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty vasopressoreiden ja inotrooppisten aineiden kokonaisannos.
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
Anestesian aikana käytettyjen vasopressorien ja inotrooppisten aineiden kokonaisannosta verrataan kahden ryhmän välillä.
Anestesian alusta anestesian loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio ja bradykardiatapahtuman kesto
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
Hypotensiota ja bradykardiatapahtuman kestoa verrataan
Anestesian alusta anestesian loppuun
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Anestesian loppu ekstubaatioon
Ekstubaatioaikaa kahden ryhmän välillä verrataan
Anestesian loppu ekstubaatioon
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Potilaan saapuminen teho-osastolle
Herätyskiihotusta verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä Riker Sedaation-Agitation Scalea teho-osastolle saavuttuaan. Riker Sedaation-Agitation Scale käyttää numeerista arvosanaa 1 (herättämätön) 7 (vaarallinen levottomuus) arvioidakseen potilaan sedaation tason ja tunnistaa seitsemän sedaatiota ja agitaatiotasoa, jotka vaihtelevat syvästä sedaatiosta (herättämätön) vaaralliseen levottomuuteen.
Potilaan saapuminen teho-osastolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-2023-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa