Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stabilności hemodynamicznej podczas znieczulenia remimazolamem i sewofluranem w małoinwazyjnym AVR

23 września 2023 zaktualizowane przez: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Porównanie stabilności hemodynamicznej podczas znieczulenia remimazolamem i sewofluranem u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji wymiany zastawki aortalnej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Środki znieczulające mogą powodować niedociśnienie i być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, które może prowadzić nawet do zapaści krążeniowej. Remimazolam jest znany ze swojej stabilności hemodynamicznej w porównaniu z propofolem. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu znieczulenia remimazolamem i sewofluranem na hemodynamikę śródoperacyjną u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki znieczulające mogą powodować niedociśnienie z powodu zmniejszonej kurczliwości serca i rozszerzenia naczyń. Może to być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, które w skrajnych przypadkach może prowadzić nawet do zapaści krążeniowej. Remimazolam jest stosunkowo nowym środkiem znieczulającym i jest ultra-krótko działającą benzodiazepiną z kontekstowym okresem półtrwania wynoszącym 7,5 minuty. Remimazolam jest znany ze swojej stabilności hemodynamicznej w porównaniu z propofolem. Wcześniejsze badania wykazały również, że remimazolam może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej oraz w indukcji znieczulenia sercowego i podczas krążenia pozaustrojowego. Nie ma jednak jednoznacznych danych dotyczących porównania zmiennych hemodynamicznych między całkowitym znieczuleniem dożylnym opartym na remimazolamie (TIVA) a konwencjonalnym znieczuleniem indukującym propofolem i podtrzymującym sewofluranem. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu znieczulenia remimazolamem i sewofluranem na hemodynamikę śródoperacyjną u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji wymiany zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 19 roku życia
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, poddawani małoinwazyjnej operacji wymiany zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na benzodiazepiny, flumazenil, propofol
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci z nadwrażliwością na Dextran40
  • Pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny przez długi czas
  • Pacjenci, u których ocena częstości akcji serca nie jest dokładna, na przykład migotanie przedsionków
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
  • Pacjenci z historią jaskry ostrego kąta
  • Pacjenci z wadą zastawki stopnia III lub wyższym, inną niż zastawka aortalna
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam
Dawkę indukującą 6 mg/kg/h remimazolamu z remifentanylem TCI 1~4 nanogramów/ml wstrzykuje się razem. Gdy pacjent traci przytomność, podaje się rokuronium w dawce 0,8 mg/kg i wykonuje intubację dotchawiczą po potwierdzeniu, że liczba TOF jest mniejsza niż jeden. Znieczulenie podtrzymuje się stosując remimazolam w dawce 1mg/kg/h ~ 2mg/kg/h z remifentanylem w celu utrzymania optymalnej głębokości znieczulenia, co zostanie potwierdzone wartością Sedline między 25 a 50.
Lek: Besylan remimazolamu
Podczas indukcji pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej remimazolam będą otrzymywać remimazolam w dawce 6 mg/kg mc./godz. z remifentanylem TCI w stężeniu 1–4 nanogramów/ml. Po utracie przytomności przez pacjenta znieczulenie będzie podtrzymywane remimazolamem 1-2mg/kg/h w skojarzeniu z remifetanilem.
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Korea
Aktywny komparator: Propofol/Sewofluran
1% propofolu 1-2mg/kg wstrzykuje się z remifentanylem TCI 1~4, a po utracie przytomności włącza się sewofluran i podaje rokuronium 0,8mg/kg. Po potwierdzeniu, że liczba TOF jest mniejsza niż jeden, przeprowadza się intubację i podtrzymuje znieczulenie za pomocą sewofluranu i remifentanylu, aby utrzymać wartość Sedline między 25 a 50.
Lek: Propofol/Sewofluran
Podczas indukcji pacjenci przydzieleni do grupy P/S otrzymają propofol 1% 1-2mg/kg z remifentanylem TCI 1~4 nanogramów/ml. Po utracie przytomności przez pacjenta znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem i remifentanylem.
Inne nazwy:
  • Fresofol 1% TM, Fresenius

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka zastosowanych leków wazopresyjnych i inotropowych.
Ramy czasowe: Początek znieczulenia do końca znieczulenia
Porównane zostaną całkowite dawki wazopresorów i leków inotropowych zastosowanych podczas znieczulenia między dwiema grupami.
Początek znieczulenia do końca znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zdarzenia niedociśnienia i bradykardii
Ramy czasowe: Początek znieczulenia do końca znieczulenia
Porównany zostanie czas trwania zdarzenia niedociśnienia i bradykardii
Początek znieczulenia do końca znieczulenia
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Koniec znieczulenia do ekstubacji
Czas ekstubacji między dwiema grupami zostanie porównany
Koniec znieczulenia do ekstubacji
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: Przybycie pacjenta na OIOM
Po przybyciu na OIOM pobudzenie podczas wynurzania zostanie porównane między dwiema grupami za pomocą Skali Uspokojenia-Pobudzenia Rikera. Skala sedacji-pobudzenia Rikera wykorzystuje wynik liczbowy od 1 (brak możliwości pobudzenia) do 7 (niebezpieczne pobudzenie) w celu oceny poziomu sedacji pacjenta i identyfikuje siedem poziomów sedacji i pobudzenia, które wahają się od głębokiej sedacji (brak możliwości pobudzenia) do niebezpiecznego pobudzenia.
Przybycie pacjenta na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-2023-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj