Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemodynamisk stabilitet under anestesi ved bruk av Remimazolam og Sevofluran i minimalt invasiv AVR

23. september 2023 oppdatert av: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Sammenligning av hemodynamisk stabilitet under anestesi ved bruk av Remimazolam og Sevofluran hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv aortaklafferstatningskirurgi: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Anestesimidler kan forårsake hypotensjon, og være spesielt farlige hos pasienter med alvorlig aortastenose, som kan føre til jevn sirkulasjonskollaps. Remimazolam er kjent for sin hemodynamiske stabilitet sammenlignet med propofol. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av remimazolam vs. sevoflurananestesi på intraoperativ hemodynamikk hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesimidler kan forårsake hypotensjon på grunn av redusert hjertekontraktilitet og vasodilatasjon. Dette kan være spesielt farlig hos pasienter med alvorlig aortastenose, som kan føre til jevn sirkulasjonskollaps i ekstreme tilfeller. Remimazolam er et relativt nytt anestesimiddel og det er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin med en kontekstsensitiv halvtid på 7,5 minutter. Remimazolam er kjent for sin hemodynamiske stabilitet sammenlignet med propofol. Tidligere studier har også vist at remimazolam trygt kan brukes hos pasienter med alvorlig aortastenose og ved hjerteanestesi-induksjon og under kardiopulmonal bypass. Det er imidlertid ingen sikre data om sammenligning av hemodynamiske variabler mellom remimazolambasert total intravenøs anestesi (TIVA) og konvensjonell propofol-induksjon og vedlikeholdsanestesi av sevofluran. Derfor er denne studien designet for å sammenligne effekten av remimazolam vs. sevoflurananestesi på intraoperativ hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv aortaklafferstatningskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 19 år
  • Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår minimalt invasiv aortaklaffoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot benzodiazepin, flumazenil, propofol
  • Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Pasienter med overfølsomhet overfor Dextran40
  • Pasienter som har tatt benzodiazepin over lengre tid
  • Pasienter som ikke vurderer hjertefrekvensen nøyaktig, for eksempel atrieflimmer
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
  • Pasienter med anamnese med akutt vinklet glaukom
  • Pasienter med klaffesykdom av grad III eller høyere, annet enn aortaklaff
  • Nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam
Induksjonsdose på 6 mg/kg/time remimazolam med remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml injiseres sammen. Når pasienten mister bevisstheten, gis rokuronium 0,8 mg/kg og endotrakeal intubasjon utføres etter bekreftelse av at TOF-tall er mindre enn én. Anestesi opprettholdes ved å bruke en remimazolam-dose på 1mg/kg/t~2mg/kg/t med remifentanil for å opprettholde optimal dybde av anestesi, som vil sjekkes med Sedline-verdi mellom 25 og 50.
Legemiddel: Remimazolambesylat
Under induksjon vil pasienter allokert til remimazolam-gruppen få remimazolam 6 mg/kg/t med remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Etter at pasienten har mistet bevisstheten, vil anestesi opprettholdes med remimazolam 1-2 mg/kg/t kombinert med remifetanil.
Andre navn:
  • Remimazolambesylat, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea
Aktiv komparator: Propofol/sevofluran
1 % propofol 1-2mg/kg injiseres med remifentanil TCI 1~4, og når pasienten mister bevisstheten startes sevofluran og gis rokuronium 0,8mg/kg. Etter å ha bekreftet at TOF-tall er mindre enn én, utføres intubasjon og anestesi opprettholdes med sevofluran og remifentanil for å holde Sedline-verdien mellom 25 og 50.
Legemiddel: Propofol/ Sevofluran
Under induksjon vil pasienter allokert til P/S-gruppen få propofol 1 % 1-2 mg/kg med remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Etter at pasienten har mistet bevisstheten, vil anestesi opprettholdes med sevofluran og remifentanil.
Andre navn:
  • Fresofol 1% TM, Fresenius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose av vasopressorer og inotropika brukt.
Tidsramme: Start av anestesi til slutt av anestesi
Totaldose av vasopressorer og inotropika brukt under anestesi vil bli sammenlignet mellom to grupper.
Start av anestesi til slutt av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hypotensjon og bradykardi
Tidsramme: Start av anestesi til slutt av anestesi
Varighet av hypotensjon og bradykardi vil bli sammenlignet
Start av anestesi til slutt av anestesi
Ekstuberingstid
Tidsramme: Slutt på anestesi til ekstubering
Ekstuberingstiden mellom de to gruppene vil bli sammenlignet
Slutt på anestesi til ekstubering
Emergence agitasjon
Tidsramme: Ankomst av pasient til ICU
Emergence agitation vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av Riker Sedation-Agitation Scale ved ankomst til ICU. Riker Sedation-Agitation Scale bruker en numerisk poengsum fra 1 (ufarlig) til 7 (farlig agitasjon) for å vurdere nivået av pasientsedasjon og identifiserer syv nivåer av sedasjon og agitasjon, som spenner fra dyp sedasjon (ufarlig) til farlig agitasjon.
Ankomst av pasient til ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-2023-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Remimazolambesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere