重症患者の深い鎮静におけるフォスプロポフォール二ナトリウムとプロポフォールの有効性と安全性
2023年7月1日 更新者：Xiaobo Yang, MD
この研究の目的は、人工呼吸器を使用している ICU 患者における深い鎮静に対するプロポフォールと比較した、注射用ホスプロポフォール二ナトリウムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工呼吸器を装着している ICU 患者の深い鎮静のためにフォスプロポフォール二ナトリウムとプロポフォールを使用した無作為化、非盲検、小規模サンプル研究です。
被験者は、ランダムに異なる治療グループに割り当てられます（1 人はホスプロポフォール二ナトリウム、1 人はプロポフォール）。
レミフェンタニルは、フォスプロポフォールまたはプロポフォールと同時投与されます。
フォスプロポフォール二ナトリウムとプロポフォールの有効性と安全性プロファイルは監視される必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaobo Yang
- 電話番号：13720311349
- メール：want.tofly@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：You Shang
- 電話番号：15972127819
- メール：you_shanghust@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- You Shang, Prof.
- 電話番号：15972127819
- メール：you_shanghust@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。 8 時間以上の深い鎮静が必要と予想されます。深い鎮静の要件 (Narcotrend インデックスは 13 ～ 64)。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) <18 または >30 kg/m2;研究薬に対して禁忌またはアレルギーがある。瀕死の状態。 8 時間以内に全身麻酔がかかると予想されます。重症筋無力症;急性肝炎または重度の肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）。糸球体濾過量（GFR）が29 ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病。 適切な静脈内容量の補充と2種類の昇圧剤の持続注入後の収縮期血圧が90 mm Hg未満。急性重度の神経障害およびRASS評価を妨げるその他の状態。妊娠または授乳中。不安定狭心症;急性心筋梗塞;左心室駆出率が 30% 未満。心拍数が 50 ビート/分未満。ペースメーカーがない場合の第 2 度または第 3 度の心臓ブロック。アルコール乱用または薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ホスプロポフォール二ナトリウム
実験グループの患者には、初期注入速度10 mg/kg/hでホスプロポフォール二ナトリウムの注射が行われ、ナルコトレンド指数が13～64に維持されるように調整されました。
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実験グループの患者には、初期注入速度10 mg/kg/hでホスプロポフォール二ナトリウムの注射が行われ、ナルコトレンド指数が13～64に維持されるように調整されました。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
実薬比較群の患者には、初期注入速度 3 mg/kg/h でプロポフォールが投与され、ナルコトレンド指数が 13 ～ 64 に維持されるように調整されました。
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プロポフォール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救助鎮静を行わずに目標鎮静範囲内にいた時間の割合
時間枠：学習開始から48時間まで
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救助鎮静を行わずに目標鎮静範囲内にいた時間の割合
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学習開始から48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：研究開始から28日まで
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ICU滞在期間
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研究開始から28日まで
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28日死亡率
時間枠：研究開始から28日まで
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28日死亡率
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研究開始から28日まで
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有害事象
時間枠：学習開始から48時間まで
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有害事象の発現率
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学習開始から48時間まで
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7日間の人工呼吸器の自由時間
時間枠：学習開始から7日間まで
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7日間の人工呼吸器の自由時間
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学習開始から7日間まで
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7日以内の抜管成功率
時間枠：学習開始から7日間まで
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7日以内の抜管成功率
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学習開始から7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。