Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fospropofoldinatrium versus propofol voor diepe sedatie bij ernstig zieke patiënten

1 juli 2023 bijgewerkt door: Xiaobo Yang, MD
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fospropofoldinatrium voor injectie in vergelijking met propofol voor diepe sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met kleine steekproeven waarbij fospropofoldinatrium en propofol werden gebruikt voor diepe sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen (waaronder 1 voor fospropofoldinatrium en 1 voor propofol). Remifentanil wordt gelijktijdig toegediend met fospropofol of propofol. Werkzaamheid en veiligheidsprofielen van fospropofoldinatrium en propofol moeten worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar; Vereist diepe sedatie ≥8 uur; Vereiste voor diepe sedatie (een Narcotrend-index tussen 13 en 64).

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) <18 of >30 kg/m2; Contra-indicatie of allergisch voor studiegeneesmiddelen; Stervende staat; Wordt naar verwachting binnen 8 uur onder algehele narcose gebracht; Myasthenia gravis; Acute hepatitis of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C); Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg na geschikte intraveneuze volumevervanging en continue infusies van 2 vasopressoren; Acute ernstige neurologische aandoening en elke andere aandoening die de RASS-beoordeling verstoort; Zwangerschap of borstvoeding; Instabiele angina; acuut myocardinfarct; Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%; Hartslag minder dan 50 slagen/min; Tweede- of derdegraads hartblok bij afwezigheid van een pacemaker; Alcoholmisbruik of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fospropofoldinatrium voor injectie
Patiënten in de experimentele groep kregen fospropofoldinatrium voor injectie met een initiële infusiesnelheid van 10 mg/kg/uur en aangepast om een ​​Narcotrend-index tussen 13 en 64 te behouden.
Geneesmiddel: Fospropofoldinatrium voor injectie
Patiënten in de experimentele groep kregen fospropofoldinatrium voor injectie met een initiële infusiesnelheid van 10 mg/kg/uur en aangepast om een ​​Narcotrend-index tussen 13 en 64 te behouden.
Actieve vergelijker: Propofol
Patiënten in de actieve vergelijkingsgroep kregen propofol met een initiële infusiesnelheid van 3 mg/kg/uur en aangepast om een ​​Narcotrend-index tussen 13 en 64 te behouden.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd in het streefbereik voor sedatie zonder noodsedatie
Tijdsspanne: Van start studie tot 48 uur
Het percentage van de tijd in het streefbereik voor sedatie zonder noodsedatie
Van start studie tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van start studie tot 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Van start studie tot 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Van start studie tot 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Van start studie tot 28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start studie tot 48 uur
Incidentiegraad van bijwerkingen
Van start studie tot 48 uur
7 dagen ventilatorvrije tijd
Tijdsspanne: Van start studie tot 7 dagen
7 dagen ventilatorvrije tijd
Van start studie tot 7 dagen
Slagingspercentage van extubatie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Van start studie tot 7 dagen
Slagingspercentage van extubatie binnen 7 dagen
Van start studie tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUHICU202304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren