A foszpropofol-dinátrium hatékonysága és biztonságossága a propofollal szemben a mély szedációhoz kritikus állapotú betegeknél
2023. július 1. frissítette: Xiaobo Yang, MD
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az injekciós célra szánt foszpropofol-dinátrium hatékonyságát és biztonságosságát a mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek mélynyugtató hatású propofollal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kis mintás vizsgálat, amelyben foszpropofol-dinátriumot és propofolt használtak mély szedációra mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják különböző kezelési csoportokba (beleértve 1-et a foszfor-dinátriumra és 1-et a propofolra).
A Remifentanilt foszpropofollal vagy propofollal együtt adják.
A foszpropofol-dinátrium és a propofol hatékonysági és biztonságossági profilját figyelemmel kell kísérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaobo Yang
- Telefonszám: 13720311349
- E-mail: want.tofly@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: You Shang
- Telefonszám: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- You Shang, Prof.
- Telefonszám: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év; Várhatóan mély szedációt igényel ≥8 óra; Mély szedáció követelménye (13 és 64 közötti Narcotrend index).
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2; Ellenjavallt vagy allergiás a vizsgált gyógyszerekre; Haldokló állapot; 8 órán belül általános érzéstelenítés várható; Myasthenia gravis; Akut hepatitis vagy súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály); Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 29 ml/perc/1,73 m2; 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás megfelelő intravénás térfogatpótlás és 2 vazopresszor folyamatos infúziója után; Akut, súlyos neurológiai rendellenesség és bármely más olyan állapot, amely zavarja a RASS értékelését; Terhesség vagy szoptatás; Instabil angina; Akut miokardiális infarktus; A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%; A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc; Másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker hiányában; Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foszpropofol-dinátrium injekcióhoz
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 mg/ttkg/óra kezdeti infúziós sebességgel foszpropofol-dinátriumot kaptak injekcióhoz, és a Narcotrend indexet 13 és 64 között tartották.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 mg/ttkg/óra kezdeti infúziós sebességgel foszpropofol-dinátriumot kaptak injekcióhoz, és a Narcotrend indexet 13 és 64 között tartották.
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Az aktív összehasonlító csoportba tartozó betegek 3 mg/ttkg/óra kezdeti infúziós sebességgel kaptak propofolt, és a Narcotrend indexet 13 és 64 között tartották.
|
Propofol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
Időkeret: A tanulás kezdetétől 48 óráig
|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
|
A tanulás kezdetétől 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
A tanulás kezdetétől 28 napig
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
|
28 napos halálozás
|
A tanulás kezdetétől 28 napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulás kezdetétől 48 óráig
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
|
A tanulás kezdetétől 48 óráig
|
|
7 nap lélegeztetőgép szabadidő
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
|
7 nap lélegeztetőgép szabadidő
|
A tanulás kezdetétől 7 napig
|
|
Az extubálás sikerességi üteme 7 napon belül
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
|
Az extubálás sikerességi üteme 7 napon belül
|
A tanulás kezdetétől 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUHICU202304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok