Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fospropofolu disodowego w porównaniu z propofolem w głębokiej sedacji u pacjentów w stanie krytycznym

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiaobo Yang, MD
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fospropofolu disodowego do iniekcji w porównaniu z propofolem w głębokiej sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie na małej próbie, w którym zastosowano fospropofol disodowy i propofol do głębokiej sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych leczonych grup (w tym 1 grupy otrzymującej fospropofol disodowy i 1 otrzymującej propofol). Remifentanyl jest podawany jednocześnie z fospropofolem lub propofolem. Należy monitorować profile skuteczności i bezpieczeństwa fospropofolu disodowego i propofolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat; Oczekuje się, że będzie wymagać głębokiej sedacji ≥8 godzin; Konieczność głębokiej sedacji (wskaźnik Narcotrend między 13 a 64).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2; Przeciwwskazania lub uczulenie na badane leki; Stan konający; Oczekiwane znieczulenie ogólne w ciągu 8 godzin; myasthenia gravis; Ostre zapalenie wątroby lub poważne zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg po odpowiedniej wymianie objętości dożylnej i ciągłym wlewie 2 leków wazopresyjnych; Ostre ciężkie zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę RASS; Ciąża lub laktacja; niestabilna dławica piersiowa; Ostry zawał mięśnia sercowego; Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%; Tętno poniżej 50 uderzeń/min; Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia przy braku rozrusznika serca; Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fospropofol disodowy do wstrzykiwań
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali fospropofol disodowy do wstrzykiwań z początkową szybkością infuzji 10 mg/kg mc./godz., dostosowaną tak, aby utrzymać wskaźnik Narcotrend między 13 a 64.
Lek: Fospropofol disodowy do wstrzykiwań
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali fospropofol disodowy do wstrzykiwań z początkową szybkością infuzji 10 mg/kg mc./godz., dostosowaną tak, aby utrzymać wskaźnik Narcotrend między 13 a 64.
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci z grupy aktywnego leku porównawczego otrzymywali propofol w początkowej szybkości wlewu 3 mg/kg mc./godz., dostosowaną tak, aby utrzymać wskaźnik Narcotrend między 13 a 64.
Lek: Propofol
Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 48 godzin
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
Od rozpoczęcia nauki do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Od rozpoczęcia nauki do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
Od rozpoczęcia nauki do 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 48 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia nauki do 48 godzin
7-dniowy czas wolny od respiratora
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 7 dni
7-dniowy czas wolny od respiratora
Od rozpoczęcia nauki do 7 dni
Wskaźnik powodzenia ekstubacji w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 7 dni
Wskaźnik powodzenia ekstubacji w ciągu 7 dni
Od rozpoczęcia nauki do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUHICU202304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj