Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Fospropofol dinatrium kontra propofol för djup sedering hos kritiskt sjuka patienter

1 juli 2023 uppdaterad av: Xiaobo Yang, MD
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fospropofoldinatrium för injektion jämfört med propofol för djup sedering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, liten provstudie med användning av fospropofoldinatrium och propofol för djup sedering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Försökspersonerna randomiseras till olika behandlingsgrupper (inklusive 1 för fospropofoldinatrium och 1 för propofol). Remifentanil administreras samtidigt med fospropofol eller propofol. Effekt- och säkerhetsprofiler för fospropofoldinatrium och propofol ska övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år; Förväntas kräva djup sedering ≥8 timmar; Krav på djup sedering (ett Narcotrend-index mellan 13 och 64).

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2; Kontraindikera eller allergisk mot studieläkemedel; Döende tillstånd; Förväntas ha en allmän anestesi inom 8 timmar; Myasthenia gravis; Akut hepatit eller allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C); Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg efter lämplig intravenös volymersättning och kontinuerliga infusioner av 2 vasopressorer; Akut allvarlig neurologisk störning och alla andra tillstånd som stör RASS-bedömningen; Graviditet eller amning; Instabil angina; Akut hjärtinfarkt; Vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 30 %; Puls mindre än 50 slag/min; Andra eller tredje gradens hjärtblock i frånvaro av en pacemaker; Alkoholmissbruk eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fospropofoldinatrium för injektion
Patienterna i experimentgruppen fick fospropofoldinatrium för injektion med en initial infusionshastighet på 10 mg/kg/h och justerades för att bibehålla ett Narcotrend-index mellan 13 och 64.
Läkemedel: Fospropofoldinatrium för injektion
Patienterna i experimentgruppen fick fospropofoldinatrium för injektion med en initial infusionshastighet på 10 mg/kg/h och justerades för att bibehålla ett Narcotrend-index mellan 13 och 64.
Aktiv komparator: Propofol
Patienter i den aktiva jämförelsegruppen fick propofol med en initial infusionshastighet på 3 mg/kg/h och justerades för att bibehålla ett Narcotrend-index mellan 13 och 64.
Läkemedel: Propofol
Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av tid i målsederingsintervallet utan räddningssedering
Tidsram: Från studiestart till 48 timmar
Procentandelen av tid i målsederingsintervallet utan räddningssedering
Från studiestart till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från studiestart till 28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Från studiestart till 28 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från studiestart till 28 dagar
28 dagars dödlighet
Från studiestart till 28 dagar
Biverkningar
Tidsram: Från studiestart till 48 timmar
Incidensfrekvens av biverkningar
Från studiestart till 48 timmar
7-dagars ventilator ledig tid
Tidsram: Från studiestart till 7 dagar
7-dagars ventilator ledig tid
Från studiestart till 7 dagar
Framgångshastighet för extubering inom 7 dagar
Tidsram: Från studiestart till 7 dagar
Framgångshastighet för extubering inom 7 dagar
Från studiestart till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUHICU202304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera