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Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol-Dinatrium im Vergleich zu Propofol zur tiefen Sedierung bei kritisch kranken Patienten

1. Juli 2023 aktualisiert von: Xiaobo Yang, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol-Dinatrium zur Injektion im Vergleich zu Propofol zur tiefen Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Studie mit kleiner Stichprobe, bei der Fospropofol-Dinatrium und Propofol zur tiefen Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten verwendet werden. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt (darunter 1 für Fospropofol-Dinatrium und 1 für Propofol). Remifentanil wird zusammen mit Fospropofol oder Propofol verabreicht. Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Fospropofol-Dinatrium und Propofol müssen überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre; Erforderlich ist voraussichtlich eine tiefe Sedierung von ≥8 Stunden; Voraussetzung für eine tiefe Sedierung (ein Narcotrend-Index zwischen 13 und 64).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >30 kg/m2; Kontraindiziert oder allergisch gegen Studienmedikamente; Sterbender Zustand; Voraussichtliche Vollnarkose innerhalb von 8 Stunden; Myasthenia gravis; Akute Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C); Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg nach entsprechendem intravenösen Volumenersatz und kontinuierlicher Infusion von 2 Vasopressoren; Akute schwere neurologische Störung und jede andere Erkrankung, die die RASS-Beurteilung beeinträchtigt; Schwangerschaft oder Stillzeit; Instabile Angina pectoris; Akuter Myokardinfarkt; Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 30 %. Herzfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute; Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher; Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fospropofol-Dinatrium zur Injektion
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten Fospropofol-Dinatrium zur Injektion mit einer anfänglichen Infusionsrate von 10 mg/kg/h und wurden angepasst, um einen Narcotrend-Index zwischen 13 und 64 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Fospropofol-Dinatrium zur Injektion
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten Fospropofol-Dinatrium zur Injektion mit einer anfänglichen Infusionsrate von 10 mg/kg/h und wurden angepasst, um einen Narcotrend-Index zwischen 13 und 64 aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Propofol
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe erhielten Propofol mit einer anfänglichen Infusionsrate von 3 mg/kg/h und wurden angepasst, um einen Narcotrend-Index zwischen 13 und 64 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit im angestrebten Sedierungsbereich ohne Notfallsedierung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 48 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit im angestrebten Sedierungsbereich ohne Notfallsedierung
Vom Studienbeginn bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Ab Studienbeginn bis 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Ab Studienbeginn bis 28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 48 Stunden
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Vom Studienbeginn bis 48 Stunden
7 Tage beatmungsfreie Zeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 7 Tage
7 Tage beatmungsfreie Zeit
Vom Studienbeginn bis 7 Tage
Erfolgsquote der Extubation innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 7 Tage
Erfolgsquote der Extubation innerhalb von 7 Tagen
Vom Studienbeginn bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUHICU202304

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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