Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fospropofolidinatriumin teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin syvässä sedaatiossa kriittisesti sairailla potilailla

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xiaobo Yang, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fospropofolidinatriumin tehoa ja turvallisuutta injektiota varten verrattuna propofoliin syväsedaatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, pieni näytetutkimus, jossa käytettiin fospropofolidinatriumia ja propofolia syvän sedaatioon mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (mukaan lukien 1 dinatriumfospropofoli ja 1 propofoli). Remifentaniilia annetaan yhdessä fospropofolin tai propofolin kanssa. Fospropofolidinatriumin ja propofolin teho- ja turvallisuusprofiileja on seurattava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta; Odotetaan vaativan syvän sedaatiota ≥ 8 tuntia; Vaatimus syvälle sedaatiolle (Narcotrend-indeksi välillä 13–64).

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2; Vasta-aihe tai allerginen tutkimuslääkkeille; Kuoleva tila; Yleisanestesia odotetaan 8 tunnin sisällä; Myasthenia gravis; Akuutti hepatiitti tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C); Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg asianmukaisen laskimonsisäisen tilavuuden korvaamisen ja kahden vasopressorin jatkuvan infuusion jälkeen; Akuutti vakava neurologinen häiriö ja mikä tahansa muu tila, joka häiritsee RASS-arviointia; Raskaus tai imetys; Epästabiili angina; Akuutti sydäninfarkti; Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %; Syke alle 50 lyöntiä/min; Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimen puuttuessa; Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fospropofolidinatrium injektiota varten
Koeryhmän potilaat saivat fospropofolidinatriumia injektiota varten alkuinfuusionopeudella 10 mg/kg/h ja säädettiin pitämään Narcotrend-indeksi välillä 13-64.
Lääke: Fospropofolidinatrium injektiota varten
Koeryhmän potilaat saivat fospropofolidinatriumia injektiota varten alkuinfuusionopeudella 10 mg/kg/h ja säädettiin pitämään Narcotrend-indeksi välillä 13-64.
Active Comparator: Propofol
Aktiivisen vertailuryhmän potilaat saivat propofolia alkuinfuusionopeudella 3 mg/kg/h ja säädettiin pitämään Narcotrend-indeksi välillä 13–64.
Lääke: Propofol
Propofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
Aikaikkuna: Opiskelun alusta 48 tuntiin
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
Opiskelun alusta 48 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Opintojen alusta 28 päivään
Tehohoitojakson pituus
Opintojen alusta 28 päivään
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen alusta 28 päivään
28 päivän kuolleisuus
Opintojen alusta 28 päivään
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opiskelun alusta 48 tuntiin
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Opiskelun alusta 48 tuntiin
7 päivää tuuletusvapaata aikaa
Aikaikkuna: Opintojen alusta 7 päivään
7 päivää tuuletusvapaata aikaa
Opintojen alusta 7 päivään
Ekstuboinnin onnistumisnopeus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Opintojen alusta 7 päivään
Ekstuboinnin onnistumisnopeus 7 päivän sisällä
Opintojen alusta 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaobo Yang, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUHICU202304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa