Eficacia y seguridad de fospropofol disódico frente a propofol para la sedación profunda en pacientes en estado crítico
1 de julio de 2023 actualizado por: Xiaobo Yang, MD
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fospropofol disódico inyectable en comparación con el propofol para la sedación profunda en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de muestra pequeña que utiliza fospropofol disódico y propofol para la sedación profunda en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.
Los sujetos se asignan al azar a diferentes grupos de tratamiento (incluido 1 para fospropofol disódico y 1 para propofol).
El remifentanilo se coadministra con fospropofol o propofol.
Se deben monitorear los perfiles de eficacia y seguridad de fospropofol disódico y propofol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobo Yang
- Número de teléfono: 13720311349
- Correo electrónico: want.tofly@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: You Shang
- Número de teléfono: 15972127819
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- You Shang, Prof.
- Número de teléfono: 15972127819
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años; Se espera que requiera sedación profunda ≥8 horas; Requerimiento de sedación profunda (índice Narcotrend entre 13 y 64).
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) <18 o >30 kg/m2; Contraindicado o alérgico a los medicamentos del estudio; Estado moribundo; Se espera que tenga anestesia general dentro de las 8 horas; Miastenia gravis; Hepatitis aguda o disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C); Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2; Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg después de un reemplazo de volumen intravenoso apropiado e infusiones continuas de 2 vasopresores; Trastorno neurológico grave agudo y cualquier otra afección que interfiera con la evaluación RASS; Embarazo o lactancia; angina inestable; Infarto agudo del miocardio; fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%; Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min; Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en ausencia de marcapasos; Abuso de alcohol o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fospropofol disódico para inyección
Los pacientes del grupo experimental recibieron fospropofol disódico inyectable a una velocidad de infusión inicial de 10 mg/kg/h y se ajustó para mantener un índice Narcotrend entre 13 y 64.
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Los pacientes del grupo experimental recibieron fospropofol disódico inyectable a una velocidad de infusión inicial de 10 mg/kg/h y se ajustó para mantener un índice Narcotrend entre 13 y 64.
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Comparador activo: Propofol
Los pacientes del grupo de comparación activa recibieron propofol a una velocidad de infusión inicial de 3 mg/kg/h y se ajustó para mantener un índice Narcotrend entre 13 y 64.
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Propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo en el rango objetivo de sedación sin sedación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 48 horas
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El porcentaje de tiempo en el rango objetivo de sedación sin sedación de rescate
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Desde el inicio del estudio hasta las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde el inicio del estudio hasta los 28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 28 días
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Mortalidad a los 28 días
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Desde el inicio del estudio hasta los 28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 48 horas
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Tasa de incidencia de eventos adversos
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Desde el inicio del estudio hasta las 48 horas
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7 días de tiempo libre de ventilador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 7 días.
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7 días de tiempo libre de ventilador
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Desde el inicio del estudio hasta los 7 días.
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Tasa de éxito de la extubación en 7 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 7 días.
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Tasa de éxito de la extubación en 7 días
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Desde el inicio del estudio hasta los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUHICU202304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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