磷丙泊酚二钠与异丙酚对危重患者深度镇静的有效性和安全性
2023年7月1日 更新者：Xiaobo Yang, MD
本研究的目的是评估注射用磷丙泊酚二钠与异丙酚相比用于 ICU 机械通气患者深度镇静的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、小样本研究，使用磷丙泊酚二钠和异丙酚对机械通气 ICU 患者进行深度镇静。
受试者被随机分配到不同的治疗组（包括 1 个用于磷丙泊酚二钠和 1 个用于异丙酚）。
瑞芬太尼与磷丙泊酚或丙泊酚共同给药。
磷丙泊酚二钠和异丙酚的疗效和安全性有待监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaobo Yang
- 电话号码：13720311349
- 邮箱：want.tofly@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：You Shang
- 电话号码：15972127819
- 邮箱：you_shanghust@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
-
接触：
- You Shang, Prof.
- 电话号码：15972127819
- 邮箱：you_shanghust@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；预计需要深度镇静≥8小时；深度镇静的要求（Narcotrend 指数在 13 到 64 之间）。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) <18 或 >30 kg/m2；对研究药物禁忌或过敏；垂死状态；预计8小时内全身麻醉；重症肌无力;急性肝炎或严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；肾小球滤过率 (GFR) < 29 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏疾病； 适当的静脉容量替代和连续输注 2 种血管加压药后收缩压低于 90 mm Hg；急性严重神经系统疾病和任何其他干扰 RASS 评估的情况；怀孕或哺乳；不稳定型心绞痛；急性心肌梗塞;左心室射血分数小于30%；心率低于50次/分；没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞；酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用磷丙泊酚二钠
实验组患者接受注射用磷丙泊酚二钠，初始输注速度为 10 mg/kg/h，并调整 Narcotrend 指数维持在 13 至 64 之间。
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实验组患者接受注射用磷丙泊酚二钠，初始输注速度为 10 mg/kg/h，并调整 Narcotrend 指数维持在 13 至 64 之间。
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有源比较器：异丙酚
活性药物对照组的患者以 3 mg/kg/h 的初始输注速率接受异丙酚，并进行调整以将 Narcotrend 指数维持在 13 至 64 之间。
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异丙酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有抢救镇静的情况下处于目标镇静范围的时间百分比
大体时间：从开始研究到48小时
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在没有抢救镇静的情况下处于目标镇静范围的时间百分比
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从开始研究到48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间：从研究开始到 28 天
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ICU住院时间
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从研究开始到 28 天
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28天死亡率
大体时间：从研究开始到 28 天
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28天死亡率
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从研究开始到 28 天
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不良事件
大体时间：从开始研究到48小时
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不良事件发生率
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从开始研究到48小时
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7 天呼吸机空闲时间
大体时间：从开始学习到7天
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7 天呼吸机空闲时间
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从开始学习到7天
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7天内拔管成功率
大体时间：从开始学习到7天
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7天内拔管成功率
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从开始学习到7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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