Эффективность и безопасность динатрия фосфпропофола по сравнению с пропофолом для глубокой седации у пациентов в критическом состоянии
1 июля 2023 г. обновлено: Xiaobo Yang, MD
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности динатрия фосфропофола для инъекций по сравнению с пропофолом для глубокой седации у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование с небольшой выборкой с использованием динатрия фосфпропофола и пропофола для глубокой седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Субъектов рандомизируют в разные группы лечения (в том числе 1 для динатрия фосфпропофола и 1 для пропофола).
Ремифентанил назначают одновременно с фосфпропофолом или пропофолом.
Профили эффективности и безопасности динатрия фосфпропофола и пропофола подлежат мониторингу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaobo Yang
- Номер телефона: 13720311349
- Электронная почта: want.tofly@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: You Shang
- Номер телефона: 15972127819
- Электронная почта: you_shanghust@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- You Shang, Prof.
- Номер телефона: 15972127819
- Электронная почта: you_shanghust@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет; Ожидается, что потребуется глубокая седация ≥8 часов; Необходимость глубокой седации (индекс наркотренда от 13 до 64).
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2; Противопоказания или аллергия на исследуемые препараты; умирающее состояние; Ожидается общая анестезия в течение 8 часов; Миастения гравис; Острый гепатит или серьезные нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью); Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2; систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. после соответствующего восполнения внутривенного объема и непрерывной инфузии 2 вазопрессоров; острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, препятствующее оценке RASS; Беременность или лактация; Нестабильная стенокардия; Острый инфаркт миокарда; фракция выброса левого желудочка менее 30%; ЧСС менее 50 уд/мин; блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии кардиостимулятора; Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фоспропофол динатрий для инъекций
Пациенты в экспериментальной группе получали динатрий фосфпропофола для инъекций с начальной скоростью инфузии 10 мг/кг/ч и с поправкой на поддержание индекса Наркотренда между 13 и 64.
|
Пациенты в экспериментальной группе получали динатрий фосфпропофола для инъекций с начальной скоростью инфузии 10 мг/кг/ч и с поправкой на поддержание индекса Наркотренда между 13 и 64.
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пациенты в группе активного препарата сравнения получали пропофол с начальной скоростью инфузии 3 мг/кг/ч и корректировали для поддержания индекса Наркотренда между 13 и 64.
|
Пропофол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
Временное ограничение: От начала обучения до 48 часов
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
|
От начала обучения до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От начала обучения до 28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
|
28-дневная смертность
|
От начала обучения до 28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала обучения до 48 часов
|
Частота нежелательных явлений
|
От начала обучения до 48 часов
|
|
7 дней свободного времени на ИВЛ
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
|
7 дней свободного времени на ИВЛ
|
От начала обучения до 7 дней
|
|
Успешность экстубации в течение 7 дней
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
|
Успешность экстубации в течение 7 дней
|
От начала обучения до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUHICU202304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры