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Eficácia e Segurança do Fospropofol Dissódico Versus Propofol para Sedação Profunda em Pacientes Críticos

1 de julho de 2023 atualizado por: Xiaobo Yang, MD
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fospropofol dissódico para injeção em comparação com o propofol para sedação profunda em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de pequena amostra, usando fospropofol dissódico e propofol para sedação profunda em pacientes de UTI ventilados mecanicamente. Os indivíduos são randomizados para diferentes grupos de tratamento (incluindo 1 para fospropofol dissódico e 1 para propofol). Remifentanil é coadministrado com fospropofol ou propofol. Os perfis de eficácia e segurança de fospropofol dissódico e propofol devem ser monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos; Prevê-se que necessite de sedação profunda ≥8 horas; Requisito de sedação profunda (um índice Narcotrend entre 13 e 64).

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >30 kg/m2; Contra-indicado ou alérgico aos medicamentos do estudo; estado moribundo; Espera-se ter uma anestesia geral dentro de 8 horas; Miastenia grave; Hepatite aguda ou disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C); Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2; Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg após reposição adequada de volume intravenoso e infusões contínuas de 2 vasopressores; Distúrbio neurológico grave agudo e qualquer outra condição que interfira na avaliação do RASS; Gravidez ou lactação; Angina instável; Infarto agudo do miocárdio; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%; Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min; Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau na ausência de marca-passo; Abuso de álcool ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fospropofol dissódico para injeção
Os pacientes do grupo experimental receberam fospropofol dissódico para injeção a uma taxa de infusão inicial de 10 mg/kg/h e ajustada para manter um índice Narcotrend entre 13 e 64.
Os pacientes do grupo experimental receberam fospropofol dissódico para injeção a uma taxa de infusão inicial de 10 mg/kg/h e ajustada para manter um índice Narcotrend entre 13 e 64.
Comparador Ativo: Propofol
Os pacientes do grupo do comparador ativo receberam propofol a uma taxa de infusão inicial de 3 mg/kg/h e ajustada para manter um índice Narcotrend entre 13 e 64.
Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo na faixa de sedação alvo sem sedação de resgate
Prazo: Desde o início do estudo até 48 horas
A porcentagem de tempo na faixa de sedação alvo sem sedação de resgate
Desde o início do estudo até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias
Tempo de permanência na UTI
Desde o início do estudo até 28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias
Mortalidade em 28 dias
Desde o início do estudo até 28 dias
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do estudo até 48 horas
Taxa de incidência de eventos adversos
Desde o início do estudo até 48 horas
7 dias de tempo livre de ventilador
Prazo: Desde o início do estudo até 7 dias
7 dias de tempo livre de ventilador
Desde o início do estudo até 7 dias
Taxa de sucesso de extubação em 7 dias
Prazo: Desde o início do estudo até 7 dias
Taxa de sucesso de extubação em 7 dias
Desde o início do estudo até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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