- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05870514
Eficácia e Segurança do Fospropofol Dissódico Versus Propofol para Sedação Profunda em Pacientes Críticos
1 de julho de 2023 atualizado por: Xiaobo Yang, MD
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fospropofol dissódico para injeção em comparação com o propofol para sedação profunda em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de pequena amostra, usando fospropofol dissódico e propofol para sedação profunda em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.
Os indivíduos são randomizados para diferentes grupos de tratamento (incluindo 1 para fospropofol dissódico e 1 para propofol).
Remifentanil é coadministrado com fospropofol ou propofol.
Os perfis de eficácia e segurança de fospropofol dissódico e propofol devem ser monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaobo Yang
- Número de telefone: 13720311349
- E-mail: want.tofly@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: You Shang
- Número de telefone: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contato:
- You Shang, Prof.
- Número de telefone: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos; Prevê-se que necessite de sedação profunda ≥8 horas; Requisito de sedação profunda (um índice Narcotrend entre 13 e 64).
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >30 kg/m2; Contra-indicado ou alérgico aos medicamentos do estudo; estado moribundo; Espera-se ter uma anestesia geral dentro de 8 horas; Miastenia grave; Hepatite aguda ou disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C); Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2; Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg após reposição adequada de volume intravenoso e infusões contínuas de 2 vasopressores; Distúrbio neurológico grave agudo e qualquer outra condição que interfira na avaliação do RASS; Gravidez ou lactação; Angina instável; Infarto agudo do miocárdio; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%; Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min; Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau na ausência de marca-passo; Abuso de álcool ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fospropofol dissódico para injeção
Os pacientes do grupo experimental receberam fospropofol dissódico para injeção a uma taxa de infusão inicial de 10 mg/kg/h e ajustada para manter um índice Narcotrend entre 13 e 64.
|
Os pacientes do grupo experimental receberam fospropofol dissódico para injeção a uma taxa de infusão inicial de 10 mg/kg/h e ajustada para manter um índice Narcotrend entre 13 e 64.
|
Comparador Ativo: Propofol
Os pacientes do grupo do comparador ativo receberam propofol a uma taxa de infusão inicial de 3 mg/kg/h e ajustada para manter um índice Narcotrend entre 13 e 64.
|
Propofol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de tempo na faixa de sedação alvo sem sedação de resgate
Prazo: Desde o início do estudo até 48 horas
|
A porcentagem de tempo na faixa de sedação alvo sem sedação de resgate
|
Desde o início do estudo até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias
|
Tempo de permanência na UTI
|
Desde o início do estudo até 28 dias
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias
|
Mortalidade em 28 dias
|
Desde o início do estudo até 28 dias
|
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do estudo até 48 horas
|
Taxa de incidência de eventos adversos
|
Desde o início do estudo até 48 horas
|
7 dias de tempo livre de ventilador
Prazo: Desde o início do estudo até 7 dias
|
7 dias de tempo livre de ventilador
|
Desde o início do estudo até 7 dias
|
Taxa de sucesso de extubação em 7 dias
Prazo: Desde o início do estudo até 7 dias
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Taxa de sucesso de extubação em 7 dias
|
Desde o início do estudo até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUHICU202304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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