Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fospropofol dinatrium versus propofol til dyb sedation hos kritisk syge patienter

1. juli 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fospropofoldinatrium til injektion sammenlignet med propofol til dyb sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, lille prøvestudie med fospropofoldinatrium og propofol til dyb sedation hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter. Forsøgspersoner er randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (herunder 1 for fospropofoldinatrium og 1 for propofol). Remifentanil administreres sammen med fospropofol eller propofol. Effekt- og sikkerhedsprofiler for fospropofoldinatrium og propofol skal overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år; Forventes at kræve dyb sedation ≥8 timer; Krav til dyb sedation (et Narcotrend-indeks mellem 13 og 64).

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2; Kontraindikeret eller allergisk over for lægemidler; Døende tilstand; Forventes at have en generel anæstesi inden for 8 timer; Myasthenia gravis; Akut hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C); Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg efter passende intravenøs volumenudskiftning og kontinuerlige infusioner af 2 vasopressorer; Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer RASS-vurdering; Graviditet eller amning; Ustabil angina; Akut myokardieinfarkt; Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30%; Hjertefrekvens mindre end 50 slag/min. Anden eller tredje grads hjerteblokering i fravær af en pacemaker; Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fospropofol dinatrium til injektion
Patienter i forsøgsgruppen modtog fospropofoldinatrium til injektion med en initial infusionshastighed på 10 mg/kg/time og justeret for at opretholde et Narcotrend-indeks mellem 13 og 64.
Medicin: Fospropofol dinatrium til injektion
Patienter i forsøgsgruppen modtog fospropofoldinatrium til injektion med en initial infusionshastighed på 10 mg/kg/time og justeret for at opretholde et Narcotrend-indeks mellem 13 og 64.
Aktiv komparator: Propofol
Patienter i den aktive komparatorgruppe fik propofol med en initial infusionshastighed på 3 mg/kg/time og justeret for at opretholde et Narcotrend-indeks mellem 13 og 64.
Medicin: Propofol
Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Tidsramme: Fra studiestart til 48 timer
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Fra studiestart til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage
Længden af ​​intensivophold
Fra studiestart til 28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage
28 dages dødelighed
Fra studiestart til 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til 48 timer
Incidensrate af uønskede hændelser
Fra studiestart til 48 timer
7 dages ventilatorfri tid
Tidsramme: Fra studiestart til 7 dage
7 dages ventilatorfri tid
Fra studiestart til 7 dage
Succesrate for ekstubering inden for 7 dage
Tidsramme: Fra studiestart til 7 dage
Succesrate for ekstubering inden for 7 dage
Fra studiestart til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUHICU202304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner