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Efficacité et innocuité du fospropofol disodique par rapport au propofol pour la sédation profonde chez les patients gravement malades

1 juillet 2023 mis à jour par: Xiaobo Yang, MD
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fospropofol disodique pour injection par rapport au propofol pour la sédation profonde chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et sur de petits échantillons utilisant du fospropofol disodique et du propofol pour la sédation profonde chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement. Les sujets sont randomisés dans différents groupes de traitement (dont 1 pour le fospropofol disodique et 1 pour le propofol). Le rémifentanil est co-administré avec le fospropofol ou le propofol. Les profils d'efficacité et de sécurité du fospropofol disodique et du propofol doivent être surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans ; Devrait nécessiter une sédation profonde ≥8 heures ; Nécessité d'une sédation profonde (un indice Narcotrend entre 13 et 64).

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 30 kg/m2 ; Contre-indication ou allergie aux médicaments de l'étude ; État moribond ; Devrait avoir une anesthésie générale dans les 8 heures; Myasthénie grave ; Hépatite aiguë ou dysfonction hépatique grave (Child-Pugh classe C) ; Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 29 ml/min/1,73 m2 ; Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg après remplacement approprié du volume intraveineux et perfusions continues de 2 vasopresseurs ; Trouble neurologique aigu sévère et toute autre affection interférant avec l'évaluation RASS ; Grossesse ou allaitement; Une angine instable; Infarctus aigu du myocarde; Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % ; Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min ; Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré en l'absence de stimulateur cardiaque ; Abus d'alcool ou abus de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fospropofol disodique pour injection
Les patients du groupe expérimental ont reçu du fospropofol disodique pour injection à un débit de perfusion initial de 10 mg/kg/h et ajusté pour maintenir un indice Narcotrend entre 13 et 64.
Médicament: Fospropofol disodique pour injection
Les patients du groupe expérimental ont reçu du fospropofol disodique pour injection à un débit de perfusion initial de 10 mg/kg/h et ajusté pour maintenir un indice Narcotrend entre 13 et 64.
Comparateur actif: Propofol
Les patients du groupe comparateur actif ont reçu du propofol à un débit de perfusion initial de 3 mg/kg/h et ajusté pour maintenir un indice Narcotrend entre 13 et 64.
Médicament: Propofol
Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
Délai: Du début des études à 48 heures
Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
Du début des études à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du début des études à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Du début des études à 28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: Du début des études à 28 jours
Mortalité à 28 jours
Du début des études à 28 jours
Événements indésirables
Délai: Du début des études à 48 heures
Taux d'incidence des événements indésirables
Du début des études à 48 heures
7 jours de temps sans ventilateur
Délai: Du début de l'étude à 7 jours
7 jours de temps sans ventilateur
Du début de l'étude à 7 jours
Taux de réussite de l'extubation dans les 7 jours
Délai: Du début de l'étude à 7 jours
Taux de réussite de l'extubation dans les 7 jours
Du début de l'étude à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaobo Yang, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUHICU202304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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