Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného versus propofolu pro hlubokou sedaci u kriticky nemocných pacientů

1. července 2023 aktualizováno: Xiaobo Yang, MD
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného pro injekční podání ve srovnání s propofolem pro hlubokou sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii malého vzorku s použitím fospropofolu disodného a propofolu pro hlubokou sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Subjekty jsou randomizovány do různých léčebných skupin (včetně 1 pro fospropofol disodný a 1 pro propofol). Remifentanil se podává současně s fospropofolem nebo propofolem. Je třeba monitorovat profily účinnosti a bezpečnosti fospropofolu disodného a propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let; Očekává se, že bude vyžadovat hlubokou sedaci ≥ 8 hodin; Požadavek hluboké sedace (index Narcotrend mezi 13 a 64).

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >30 kg/m2; Kontraindikace nebo alergie na studované léky; Umírající stav; Očekávaná celková anestezie do 8 hodin; myasthenia gravis; Akutní hepatitida nebo závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C); Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg po vhodné náhradě intravenózního objemu a kontinuálních infuzích 2 vazopresorů; Akutní závažná neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení RASS; Těhotenství nebo kojení; Nestabilní angina pectoris; Akutní infarkt myokardu; Ejekční frakce levé komory menší než 30 %; Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min; Srdeční blok druhého nebo třetího stupně při absenci kardiostimulátoru; Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fospropofol disodný pro injekci
Pacienti v experimentální skupině dostávali fospropofol disodný pro injekci v počáteční rychlosti infuze 10 mg/kg/h a upravený tak, aby udržoval Narcotrend index mezi 13 a 64.
Lék: Fospropofol disodný pro injekci
Pacienti v experimentální skupině dostávali fospropofol disodný pro injekci v počáteční rychlosti infuze 10 mg/kg/h a upravený tak, aby udržoval Narcotrend index mezi 13 a 64.
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem dostávali propofol počáteční rychlostí infuze 3 mg/kg/h a upravenou tak, aby udrželi Narcotrend index mezi 13 a 64.
Lék: Propofol
Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
Časové okno: Od začátku studia do 48 hodin
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
Od začátku studia do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od začátku studia do 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Od začátku studia do 28 dnů
28denní úmrtnost
Časové okno: Od začátku studia do 28 dnů
28denní úmrtnost
Od začátku studia do 28 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku studia do 48 hodin
Míra výskytu nežádoucích příhod
Od začátku studia do 48 hodin
7denní ventilační volno
Časové okno: Od začátku studia do 7 dnů
7denní ventilační volno
Od začátku studia do 7 dnů
Úspěšnost extubace do 7 dnů
Časové okno: Od začátku studia do 7 dnů
Úspěšnost extubace do 7 dnů
Od začátku studia do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaobo Yang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUHICU202304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit