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Efficacia e sicurezza del fospropofol disodico rispetto al propofol per la sedazione profonda nei pazienti critici

1 luglio 2023 aggiornato da: Xiaobo Yang, MD
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del fospropofol disodico per iniezione rispetto al propofol per la sedazione profonda nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, su piccoli campioni che utilizza fospropofol disodico e propofol per la sedazione profonda in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. I soggetti sono randomizzati a diversi gruppi di trattamento (incluso 1 per fospropofol disodico e 1 per propofol). Remifentanil è co-somministrato con fospropofol o propofol. I profili di efficacia e sicurezza del fospropofol disodico e del propofol devono essere monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni; Si prevede che richieda una sedazione profonda ≥8 ore; Necessità di sedazione profonda (un indice Narcotrend compreso tra 13 e 64).

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <18 o >30 kg/m2; Controindicato o allergico ai farmaci in studio; Stato moribondo; Dovrebbe avere un'anestesia generale entro 8 ore; Miastenia grave; Epatite acuta o grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C); Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg dopo un'appropriata sostituzione del volume endovenoso e infusioni continue di 2 vasopressori; Disturbo neurologico grave acuto e qualsiasi altra condizione che interferisca con la valutazione RASS; Gravidanza o allattamento; Angina instabile; Infarto miocardico acuto; Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%; Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min; Blocco cardiaco di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker; Abuso di alcol o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fospropofol disodico per iniezione
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto fospropofol disodico per iniezione a una velocità di infusione iniziale di 10 mg/kg/h e aggiustata per mantenere un indice Narcotrend compreso tra 13 e 64.
Droga: Fospropofol disodico per iniezione
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto fospropofol disodico per iniezione a una velocità di infusione iniziale di 10 mg/kg/h e aggiustata per mantenere un indice Narcotrend compreso tra 13 e 64.
Comparatore attivo: Propofol
I pazienti nel gruppo di confronto attivo hanno ricevuto propofol a una velocità di infusione iniziale di 3 mg/kg/h e aggiustato per mantenere un indice Narcotrend compreso tra 13 e 64.
Droga: Propofol
Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo nell'intervallo di sedazione target senza sedazione di soccorso
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 48 ore
La percentuale di tempo nell'intervallo di sedazione target senza sedazione di soccorso
Dall'inizio dello studio a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Dall'inizio dello studio a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Dall'inizio dello studio a 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 48 ore
Tasso di incidenza di eventi avversi
Dall'inizio dello studio a 48 ore
7 giorni di tempo libero dal ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 7 giorni
7 giorni di tempo libero dal ventilatore
Dall'inizio dello studio a 7 giorni
Tasso di successo dell'estubazione entro 7 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 7 giorni
Tasso di successo dell'estubazione entro 7 giorni
Dall'inizio dello studio a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUHICU202304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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