중환자의 깊은 진정을 위한 Fospropofol Disodium 대 Propofol의 효능 및 안전성
2023년 7월 1일 업데이트: Xiaobo Yang, MD
본 연구의 목적은 기계적 인공호흡을 받는 중환자실 환자의 깊은 진정에 대한 fospropofol disodium 주사의 효능과 안전성을 propofol과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기계적 환기를 받는 ICU 환자의 깊은 진정을 위해 fospropofol disodium과 propofol을 사용하는 무작위 공개 라벨 소규모 샘플 연구입니다.
피험자는 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다(포스프로포폴 이나트륨에 대해 1개 및 프로포폴에 대해 1개 포함).
Remifentanil은 fospropofol 또는 propofol과 병용 투여됩니다.
Fospropofol disodium 및 propofol의 효능 및 안전성 프로파일을 모니터링해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaobo Yang
- 전화번호: 13720311349
- 이메일: want.tofly@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: You Shang
- 전화번호: 15972127819
- 이메일: you_shanghust@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital
-
연락하다:
- You Shang, Prof.
- 전화번호: 15972127819
- 이메일: you_shanghust@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세; 8시간 이상의 깊은 진정이 필요할 것으로 예상됨; 깊은 진정에 대한 요구 사항(13에서 64 사이의 Narcotrend 지수).
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) <18 또는 >30kg/m2; 연구 약물에 대한 금기 또는 알레르기; 빈사 상태; 8시간 이내에 전신마취가 예상되는 자 중증 근무력증; 급성 간염 또는 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C); 사구체 여과율(GFR) < 29 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환; 적절한 정맥 용적 보충 및 2개의 승압제 연속 주입 후 수축기 혈압이 90mmHg 미만; 급성 중증 신경 장애 및 RASS 평가를 방해하는 기타 상태; 임신 또는 수유 불안정 협심증; 급성 심근경색; 30% 미만의 좌심실 박출률; 심박수는 분당 50회 미만입니다. 박동조율기가 없는 경우 2도 또는 3도 심장 차단; 알코올 남용 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 포스프로포폴이나트륨
실험 그룹의 환자들은 10 mg/kg/h의 초기 주입 속도로 주사를 위한 포스프로포폴 이나트륨을 받았고 13에서 64 사이의 Narcotrend 지수를 유지하도록 조정되었습니다.
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실험 그룹의 환자들은 10 mg/kg/h의 초기 주입 속도로 주사를 위한 포스프로포폴 이나트륨을 받았고 13에서 64 사이의 Narcotrend 지수를 유지하도록 조정되었습니다.
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활성 비교기: 프로포폴
활성 대조군의 환자들은 3mg/kg/h의 초기 주입 속도로 프로포폴을 투여받았고 Narcotrend 지수를 13~64 사이로 유지하도록 조정했습니다.
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프로포폴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 연구 시작부터 48시간까지
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구조 진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 백분율
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연구 시작부터 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 연구 시작부터 28일까지
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ICU 체류 기간
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연구 시작부터 28일까지
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28일 사망
기간: 연구 시작부터 28일까지
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28일 사망
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연구 시작부터 28일까지
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부작용
기간: 연구 시작부터 48시간까지
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부작용 발생률
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연구 시작부터 48시간까지
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7일 인공호흡기 자유 시간
기간: 연구 시작부터 7일까지
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7일 인공호흡기 자유 시간
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연구 시작부터 7일까지
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7일 이내 발관 성공률
기간: 연구 시작부터 7일까지
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7일 이내 발관 성공률
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연구 시작부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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