Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fospropofol dinatrium versus propofol for dyp sedasjon hos kritisk syke pasienter

1. juli 2023 oppdatert av: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fospropofoldinatrium til injeksjon sammenlignet med propofol for dyp sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, liten prøvestudie som bruker fospropofoldinatrium og propofol for dyp sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter. Forsøkspersonene er randomisert til forskjellige behandlingsgrupper (inkludert 1 for fospropofoldinatrium og 1 for propofol). Remifentanil administreres samtidig med fospropofol eller propofol. Effekt- og sikkerhetsprofiler for fospropofoldinatrium og propofol skal overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år; Forventet å kreve dyp sedasjon ≥8 timer; Krav til dyp sedasjon (en Narcotrend-indeks mellom 13 og 64).

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >30 kg/m2; Kontraindikasjon eller allergisk mot studiemedisiner; døende tilstand; Forventes å ha en generell anestesi innen 8 timer; Myasthenia gravis; Akutt hepatitt eller alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C); Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg etter passende intravenøs volumerstatning og kontinuerlige infusjoner av 2 vasopressorer; Akutt alvorlig nevrologisk lidelse og enhver annen tilstand som forstyrrer RASS-vurdering; Graviditet eller amming; ustabil angina; Akutt hjerteinfarkt; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %; Hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min; Andre eller tredje grads hjerteblokk i fravær av pacemaker; Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fospropofol dinatrium til injeksjon
Pasienter i forsøksgruppen fikk fospropofoldinatrium til injeksjon med en initial infusjonshastighet på 10 mg/kg/t og justert for å opprettholde en Narcotrend-indeks mellom 13 og 64.
Legemiddel: Fospropofol dinatrium til injeksjon
Pasienter i forsøksgruppen fikk fospropofoldinatrium til injeksjon med en initial infusjonshastighet på 10 mg/kg/t og justert for å opprettholde en Narcotrend-indeks mellom 13 og 64.
Aktiv komparator: Propofol
Pasienter i den aktive komparatorgruppen fikk propofol med en initial infusjonshastighet på 3 mg/kg/t og justert for å opprettholde en Narcotrend-indeks mellom 13 og 64.
Legemiddel: Propofol
Propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tid i målet sedasjonsområde uten redningssedering
Tidsramme: Fra studiestart til 48 timer
Prosentandelen av tid i målet sedasjonsområde uten redningssedering
Fra studiestart til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Fra studiestart til 28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dager
28 dagers dødelighet
Fra studiestart til 28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til 48 timer
Forekomstrate av uønskede hendelser
Fra studiestart til 48 timer
7-dagers respiratorfri tid
Tidsramme: Fra studiestart til 7 dager
7-dagers respiratorfri tid
Fra studiestart til 7 dager
Suksessrate for ekstubering innen 7 dager
Tidsramme: Fra studiestart til 7 dager
Suksessrate for ekstubering innen 7 dager
Fra studiestart til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUHICU202304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere