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耳介後迷走神経刺激中の瞳孔拡張

2023年7月19日 更新者：NYU Langone Health

耳介後迷走神経刺激中の瞳孔拡張に関する単一施設研究

研究チームは、通常の人工内耳手術中に、迷走神経の枝であるアーノルド神経の迷走神経刺激による瞳孔散大を評価する予定です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、迷走神経の枝であるアーノルド神経の電気刺激が瞳孔散大の測定を通じて迷走神経反応を引き起こすかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

人工内耳移植を受ける患者:

  • 人工内耳の手術を受ける予定です
  • 18歳以上です
  • 研究に参加する意欲がある

迷走神経刺激装置の埋め込みを受ける患者:

  • 植込み型迷走神経刺激を受ける予定です
  • 18歳以上です
  • 研究に参加する意欲がある

除外基準:

人工内耳移植を受ける患者:

  • 18歳未満です
  • 以前の耳の手術、先天性耳奇形、または人工内耳の既往歴がある
  • 妊娠中または授乳中の患者は、研究への参加に必要な標準治療の移植手術を受けることができません。

  • 除外の原因となる合併症は、VNS の AANS 除外基準に基づいており、次のものが含まれます。

    • 1本の迷走神経
    • 他の形態の脳刺激を同時に受ける
    • 心臓不整脈またはその他の心臓異常
    • 自律神経失調症（自律神経系の機能異常）
    • 肺の病気や障害（息切れ、喘息など）
    • 潰瘍（胃、十二指腸など）
    • 血管迷走神経性失神（失神）
    • 既存の嗄れ声

迷走神経刺激装置の埋め込みを受ける患者:

  • 18歳未満です
  • 以前の耳の手術、先天性耳奇形、または人工内耳の既往歴がある
  • 妊娠中または授乳中

  • 除外の原因となる合併症は、VNS の AANS 除外基準に基づいており、次のものが含まれます。

    • 1本の迷走神経
    • 他の形態の脳刺激を同時に受ける
    • 心臓不整脈またはその他の心臓異常
    • 自律神経失調症（自律神経系の機能異常）
    • 肺の病気や障害（息切れ、喘息など）
    • 潰瘍（胃、十二指腸など）
    • 血管迷走神経性失神（失神）
    • 既存の嗄れ声

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工内耳手術中の迷走神経刺激
人工内耳移植を受ける参加者は、手術中に電気刺激を受けてアーノルド神経を刺激し、瞳孔の拡張を測定します。
デバイス：電気刺激装置
電気刺激を使用してアーノルド神経を刺激し、瞳孔の拡張を測定します。 電気刺激装置は、人工内耳で使用する標準的な顔面神経モニタリング ユニットの一部であり、標準的な方法で手術前にセットアップされます。 このデバイスでは、刺激範囲が 0 ～ 30 mA の定電流刺激が可能です。
介入なし：迷走神経刺激装置の埋め込み
迷走神経刺激装置の移植を受けている対照コホート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の瞳孔拡張
時間枠：1日目 (処置中 - 通常所要時間は1時間)
瞳孔拡張 (mm) は、非侵襲瞳孔測定カメラによって測定されます。
1日目 (処置中 - 通常所要時間は1時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：J. Thomas Roland Jr.、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2024年5月22日

研究の完了 (推定)

2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-00248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは justin.cottrell@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは justin.cottrell@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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