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Dilatación pupilar durante la estimulación del nervio vago posauricular

19 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio de centro único de la dilatación pupilar durante la estimulación del nervio vago posauricular

El equipo de investigación evaluará la dilatación pupilar de la estimulación del nervio vago del nervio de Arnold, una rama del nervio vago, durante la cirugía de implante coclear de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del Nervio de Arnold, una rama del nervio vago, puede resultar en una respuesta del nervio vago a través de la medición de la dilatación pupilar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • J. Thomas Roland Jr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a implante coclear:

  • se someterá a una cirugía para un implante coclear
  • es mayor de 18 años
  • está dispuesto a participar en el estudio

Pacientes sometidos a implante de estimulador del nervio vago:

  • se someterá a estimulación del nervio vagal implantable
  • es mayor de 18 años
  • está dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Pacientes sometidos a implante coclear:

  • es menor de 18 años
  • tiene antecedentes de cirugía previa del oído, malformación congénita del oído o implante coclear
  • las pacientes embarazadas o lactantes no pueden someterse a los procedimientos de implantación estándar de atención necesarios para participar en el estudio.

  • Las comorbilidades médicas que dan lugar a la exclusión se rigen por los criterios de exclusión de la AANS para VNS e incluyen lo siguiente:

    • Un nervio vago
    • Recibir otras formas simultáneas de estimulación cerebral
    • Arritmias cardíacas u otras anomalías cardíacas
    • Disautonomías (funcionamiento anormal del sistema nervioso autónomo)
    • Enfermedades o trastornos pulmonares (dificultad para respirar, asma, etc.)
    • Úlceras (gástricas, duodenales, etc.)
    • Síncope vasovagal (desmayo)
    • Ronquera preexistente

Pacientes sometidos a implante de estimulador del nervio vago:

  • es menor de 18 años
  • tiene antecedentes de cirugía previa del oído, malformación congénita del oído o implante coclear
  • embarazada o amamantando

  • Las comorbilidades médicas que dan lugar a la exclusión se rigen por los criterios de exclusión de la AANS para VNS e incluyen lo siguiente:

    • Un nervio vago
    • Recibir otras formas simultáneas de estimulación cerebral
    • Arritmias cardíacas u otras anomalías cardíacas
    • Disautonomías (funcionamiento anormal del sistema nervioso autónomo)
    • Enfermedades o trastornos pulmonares (dificultad para respirar, asma, etc.)
    • Úlceras (gástricas, duodenales, etc.)
    • Síncope vasovagal (desmayo)
    • Ronquera preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio vagal durante la cirugía de implante coclear
Los participantes que se sometan a un implante coclear recibirán estimulación eléctrica durante el procedimiento para estimular el nervio de Arnold y medir la dilatación de la pupila.
Dispositivo: Estimulador eléctrico
Se utilizará estimulación eléctrica para estimular el nervio de Arnold y medir la dilatación de la pupila. El estimulador eléctrico es parte de la unidad estándar de monitoreo del nervio facial que utilizamos en la implantación coclear y se configurará antes de la cirugía de manera estándar. El dispositivo permite una estimulación de corriente constante, con un rango de estímulo entre 0-30 mA.
Sin intervención: Implantación del estimulador del nervio vago
Cohorte de control a la que se implantó un estimulador del nervio vago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación pupilar durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante el procedimiento - típicamente 1 hora de duración)
Dilatación pupilar (mm) medida mediante cámara de medición pupilar no invasiva.
Día 1 (Durante el procedimiento - típicamente 1 hora de duración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: J. Thomas Roland Jr., NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: justin.cottrell@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a justin.cottrell@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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