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Dilatazione pupillare durante la stimolazione del nervo vagale post-auricolare

19 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio a centro singolo della dilatazione pupillare durante la stimolazione del nervo vagale post-auricolare

Il gruppo di ricerca valuterà la dilatazione pupillare dalla stimolazione del nervo vagale del nervo di Arnold, un ramo del nervo vago, durante l'intervento chirurgico di impianto cocleare di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica del nervo di Arnold, un ramo del nervo vago, può provocare una risposta del nervo vagale attraverso la misurazione della dilatazione pupillare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a impianto cocleare:

  • sarà sottoposto a intervento chirurgico per un impianto cocleare
  • ha più di 18 anni
  • è disposto a partecipare allo studio

Pazienti sottoposti a impianto di stimolatore del nervo vagale:

  • sarà sottoposto a stimolazione del nervo vagale impiantabile
  • ha più di 18 anni
  • è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a impianto cocleare:

  • ha meno di 18 anni
  • ha una storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio, malformazione congenita dell'orecchio o impianto cocleare
  • le pazienti in gravidanza o in allattamento non possono sottoporsi alle procedure di impianto standard richieste per la partecipazione allo studio.

  • le comorbidità mediche risultanti nell'esclusione sono guidate dai criteri di esclusione AANS per VNS e includono quanto segue:

    • Un nervo vago
    • Ricezione di altre forme concomitanti di stimolazione cerebrale
    • Aritmie cardiache o altre anomalie cardiache
    • Disautonomie (funzionamento anormale del sistema nervoso autonomo)
    • Malattie o disturbi polmonari (mancanza di respiro, asma, ecc.)
    • Ulcere (gastriche, duodenali, ecc.)
    • Sincope vasovagale (svenimento)
    • Raucedine preesistente

Pazienti sottoposti a impianto di stimolatore del nervo vagale:

  • ha meno di 18 anni
  • ha una storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio, malformazione congenita dell'orecchio o impianto cocleare
  • gravidanza o allattamento

  • le comorbidità mediche risultanti nell'esclusione sono guidate dai criteri di esclusione AANS per VNS e includono quanto segue:

    • Un nervo vago
    • Ricezione di altre forme concomitanti di stimolazione cerebrale
    • Aritmie cardiache o altre anomalie cardiache
    • Disautonomie (funzionamento anormale del sistema nervoso autonomo)
    • Malattie o disturbi polmonari (mancanza di respiro, asma, ecc.)
    • Ulcere (gastriche, duodenali, ecc.)
    • Sincope vasovagale (svenimento)
    • Raucedine preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale durante l'intervento di impianto cocleare
I partecipanti sottoposti a impianto cocleare riceveranno stimolazione elettrica durante la procedura per stimolare il nervo di Arnold per misurare la dilatazione della pupilla.
Dispositivo: Stimolatore elettrico
La stimolazione elettrica verrà utilizzata per stimolare il nervo di Arnold e misurare la dilatazione della pupilla. Lo stimolatore elettrico fa parte dell'unità di monitoraggio del nervo facciale standard che utilizziamo nell'impianto cocleare e verrà installato prima dell'intervento chirurgico in modo standard. Il dispositivo consente la stimolazione a corrente costante, con un intervallo di stimolo compreso tra 0 e 30 mA.
Nessun intervento: Impianto di stimolatore del nervo vagale
Coorte di controllo sottoposta a impianto di stimolatore del nervo vagale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione pupillare durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la procedura - in genere 1 ora di durata)
Dilatazione pupillare (mm) misurata tramite telecamera di misurazione pupillare non invasiva.
Giorno 1 (durante la procedura - in genere 1 ora di durata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Thomas Roland Jr., NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: justin.cottrell@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a justin.cottrell@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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