Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pupilla-tágulás a poszt-auricularis vagus idegi stimuláció során

2023. július 19. frissítette: NYU Langone Health

Pupilla-tágulás egyközpontú vizsgálata a poszt-auricularis vagus idegi stimuláció során

A kutatócsoport a rutin cochlearis beültetési műtét során értékeli az Arnold's Nerve, a vagus ideg egyik ágának a vagus ideg stimulációjából származó pupillatágulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Arnold's Nerve, a vagus ideg egyik ágának elektromos stimulációja okozhat-e vagus idegválaszt a pupillatágulás mérésén keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • J. Thomas Roland Jr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cochleáris beültetésen átesett betegek:

  • cochleáris implantátum műtétje lesz
  • elmúlt 18 éves
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban

Vagális idegstimulátor beültetésen átesett betegek:

  • beültethető vagus ideg stimuláción fog átesni
  • elmúlt 18 éves
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Cochleáris beültetésen átesett betegek:

  • 18 év alatti
  • Korábbi fülműtéten, veleszületett fülfejlődési rendellenességen vagy cochleáris implantáción szerepel
  • terhes vagy szoptató betegek nem vethetik alá a vizsgálatban való részvételhez szükséges, standard ellátási eljárásokat.

  • A kizárást eredményező orvosi társbetegségeket a VNS AANS kizárási kritériumai vezérlik, és a következőket tartalmazzák:

    • Egy vagus ideg
    • Az agyi stimuláció egyéb egyidejű formáinak fogadása
    • Szívritmuszavarok vagy egyéb szívelégtelenség
    • Dysautonomiák (az autonóm idegrendszer rendellenes működése)
    • Tüdőbetegségek vagy rendellenességek (légszomj, asztma stb.)
    • Fekélyek (gyomor-, nyombélfekély stb.)
    • Vasovagal syncope (ájulás)
    • Már meglévő rekedtség

Vagális idegstimulátor beültetésen átesett betegek:

  • 18 év alatti
  • Korábbi fülműtéten, veleszületett fülfejlődési rendellenességen vagy cochleáris implantáción szerepel
  • terhes vagy szoptat

  • A kizárást eredményező orvosi társbetegségeket a VNS AANS kizárási kritériumai vezérlik, és a következőket tartalmazzák:

    • Egy vagus ideg
    • Az agyi stimuláció egyéb egyidejű formáinak fogadása
    • Szívritmuszavarok vagy egyéb szívelégtelenség
    • Dysautonomiák (az autonóm idegrendszer rendellenes működése)
    • Tüdőbetegségek vagy rendellenességek (légszomj, asztma stb.)
    • Fekélyek (gyomor-, nyombélfekély stb.)
    • Vasovagal syncope (ájulás)
    • Már meglévő rekedtség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagal ideg stimuláció a cochleáris implantációs műtét során
A cochleáris beültetésen átesett résztvevők elektromos stimulációt kapnak az eljárás során, hogy stimulálják az Arnold idegét a pupillatágulás mérésére.
Eszköz: Elektromos stimulátor
Elektromos stimulációt használnak az Arnold idegének stimulálására és a pupilla tágulásának mérésére. Az elektromos stimulátor a cochlearis beültetésnél használt standard arcideg-monitorozó egység része, és a műtét előtt a szokásos módon állítjuk be. A készülék állandó áramú stimulációt tesz lehetővé, 0-30 mA közötti ingertartományban.
Nincs beavatkozás: Vagális idegstimulátor beültetés
Kontroll kohorsz vagális idegstimulátor beültetésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilla-tágulás az eljárás során
Időkeret: 1. nap (Az eljárás során - jellemzően 1 óra)
A pupillatágulás (mm) non-invazív pupillamérő kamerával mérve.
1. nap (Az eljárás során - jellemzően 1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Thomas Roland Jr., NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-00248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kéréseket az alábbi címre lehet küldeni: justin.cottrell@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a justin.cottrell@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel