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肝がんリスク集団のデジタル化された監視管理による中国人の早期診断効率の向上 (dSEARCH) (dSEARCH)

2023年5月13日 更新者：Qing XIe、Ruijin Hospital

中国人における肝がんの早期診断効果を向上させるための肝がん監視のための総合的な管理手順の探求：中国東部における単一施設の前向き観察的実世界研究

この研究の目的は、標準化された肝がんリスク層別管理が中国の対象リスク集団における肝がんの早期診断率を効果的に改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qing Xie, MD
  • 電話番号：680403 0086-021-64370045
  • メール：xieqingrjh@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Honglian Gui, MD,PhD
  • 電話番号：680419 0086-021-64370045
  • メール：lillian_ghl@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qing Xie, MD, PhD.
          • 電話番号：680403 0086-021-64370045
          • メール：xieqingrjh@163.com
        • 主任研究者：
          • Qing Xie, MD, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には主に以下の肝臓がんのリスクグループが含まれています：慢性B型肝炎患者、C型肝炎患者、肝硬変患者、肝線維化指数F3以上の代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）患者、MAFLD異常なグルコース代謝を合併した患者、および一親等生物学的親戚に肝臓がんの家族歴がある人々。

説明

包含基準:

  1. 臨床研究への自発的参加。研究について十分な説明を受けており、インフォームドコンセントに署名しており、従う意思があり、すべての治験手順を完了する能力がある[17]
  2. 年齢：18歳～75歳（下限含む）

  3. 被験者は、以下の登録基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

    1. 入院または院外でB型慢性肝炎と診断された患者：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性が6か月以上持続している
    2. 入院中または院外でC型肝炎と診断された患者

    3. 入院または院外で肝硬変と診断された患者で、以下の基準のうち少なくとも1つを満たす患者。

      1. 肝硬変を示す肝生検（Ishakスコア≧5またはMetavirスコア＝4）。
      2. FibroScan® (Echosens™、パリ、フランス) を使用した肝硬さ測定 (LSM) 結核が正常で ALT ≤ 40 IU/mL の場合は 12.0 kPa 以上、または TB が正常で ALT < 200 IU/mL の場合は LSM ≥ 17.0 kPa。
      3. 肝硬変の特徴を示す腹部画像検査結果（粗い肝臓のエコーテクスチャーまたは結節性、実質性、または形態学的異常および胃食道静脈瘤の兆候を示す結果）。
      4. APRI ≥ 2.0;
      5. FIB-4 ≧ 3.25

    4. 入院または院外で代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）と診断され、一過性エラストグラフィーによる肝線維化スコアがF3以上、つまりFibroScan®肝硬さ測定（LSM）≧10kPaまたは相当する値を有する患者FibroTouch® 測定閾値[18]。

      • MAFLD の診断には、FibroScan® CAP 測定または同様のパラメータ、または肝生検のいずれかによる、肝臓における >5% の脂肪蓄積の診断と、次の 3 つの条件のいずれかの組み合わせが必要です:過体重/肥満 (BMI >23 kg/m2)、 2 型糖尿病、または代謝機能障害。

    5. 異常な糖代謝を伴うMAFLDと診断された患者[19]

      • 異常なグルコース代謝は、2 型糖尿病または前糖尿病、つまり空腹時血糖 5.6 ～ 6.9 として定義されます。 mmol/L、または食後 2 時間血糖値 7.8 ～ 11.0 mmol/L、または糖化ヘモグロビン 5.7%-6.4%
    6. -一親等生物学的親戚に肝がんの家族歴がある被験者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  1. 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  2. 登録前に肝がんと診断されている患者
  3. 重度の精神疾患または認知障害のある患者
  4. 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている患者
  5. 他の臨床試験に参加したことがある患者、または治験開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加中の患者
  6. 医師の判断により、被験者が対象となる可能性が低い（プロジェクトの要件を理解できない、コンプライアンスが低い、虚弱である、プロトコールを要求どおりに実施できるかどうかを保証できないなどを含む）、または医師が次のように判断した場合対象者にはこの研究に適さないその他の要因がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
地域のガイドラインに従って肝細胞癌のリスクが非常に高い患者
行動：3か月ごとの肝がんサーベイランス
血清AFP検査や超音波検査などを含むがこれらに限定されない肝がんサーベイランスのために3か月ごとにフォローアップする
地域のガイドラインに従ったHCCのリスクが高い患者
行動：3か月ごとの肝がんサーベイランス
血清AFP検査や超音波検査などを含むがこれらに限定されない肝がんサーベイランスのために3か月ごとにフォローアップする
地域のガイドラインに従って HCC のリスクが中程度の患者
行動：6か月ごとの肝がんサーベイランス
血清AFP検査や超音波検査などを含むがこれらに限定されない肝臓がんの監視のために6か月ごとにフォローアップする
地域のガイドラインに従って HCC のリスクが低い患者
行動：毎年肝がんを監視
血清AFP検査や超音波検査などを含むがこれらに限定されない肝がんサーベイランスのために毎年フォローアップする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC患者の早期診断率
時間枠：HCC の発生については最長 3 年間追跡調査します。
研究開始から追跡調査完了まで、研究において肝がんと診断された全患者に対する、早期に肝細胞癌と初めて診断された患者の割合。 早期診断は、CNLC Ia、Ib、および IIa 期の患者として定義されます。
HCC の発生については最長 3 年間追跡調査します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的にフォローアップを受けた被験者の割合
時間枠：研究開始から合計4年後

定期的なフォローアップは、実際の治療時間と理論上の治療時間の平均差が 1/3 以下であると定義されます。

  • 実際の来院間隔：実際の来院日 - 前回の来院日 ② 理論上の来院間隔：理論上の来院日（医師が再来院を勧める日） - 前回の来院日 ③ 経過観察の遵守状況 = (②-①)/② ④定期的な追跡調査を受ける患者は、平均追跡調査コンプライアンスが 1/3 以下である患者として定義されます。

    • 研究のコンプライアンスは、研究の全被験者に対する定期的な追跡調査を受けた被験者の割合として定義されます。
研究開始から合計4年後
初期スクリーニング時の被験者における肝がんのリスク階層化の分布
時間枠：入学後の一次審査
被験者集団全体に対する、非常に高リスク、高リスク、中リスク、および低リスクの被験者の割合
入学後の一次審査
最後のフォローアップ来院時または肝がんの診断時の対象における肝がんのリスク階層化の分布
時間枠：最後のフォローアップ来院または肝がんの診断時、最長3年間のフォローアップ
被験者集団全体に対する超高リスク被験者、高リスク被験者、中リスク被験者、および低リスク被験者の割合
最後のフォローアップ来院または肝がんの診断時、最長3年間のフォローアップ
プールされた 3 年間の肝臓がんの累積発生率
時間枠：最長3年間のフォローアップ
最長3年間のフォローアップ
初診時のリスク層別による肝がんの対象者別の早期診断率
時間枠：入学後の一次審査
初回スクリーニングでそれぞれ超高リスク、高リスク、中リスク、低リスクの被験者の肝がんの早期診断率
入学後の一次審査
初回診断時のリスク階層別の各被験者カテゴリーにおける肝がんの3年間累積発生率
時間枠：研究開始から合計4年後
それぞれ非常に高リスク、高リスク、中リスク、低リスクの被験者の肝がんの3年間の累積発生率
研究開始から合計4年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に肝がんと診断された患者数と年間発生率
時間枠：研究開始から合計4年後
研究開始から合計4年後
最初に肝がんと診断された患者の数と各リスクカテゴリーにおける年間発生率
時間枠：研究開始から合計4年後
研究開始から合計4年後
研究の開始から追跡調査の完了まで、最初に肝がんと診断された患者のCNLC病期分類の分布
時間枠：研究開始から合計4年後
研究開始から合計4年後
各疾患サブグループにおける肝がんの 3 年間の累積発生率
時間枠：最長3年間のフォローアップ
疾患の種類には、B 型肝炎、C 型肝炎、肝硬変、MAFLD が含まれますが、これらに限定されません。
最長3年間のフォローアップ
各疾患サブグループにおける HCC の早期診断率
時間枠：研究開始から合計4年後
疾患の種類には、B 型肝炎、C 型肝炎、肝硬変、MAFLD が含まれますが、これらに限定されません。 HCC の早期診断は、CNLC Ia、Ib、IIa 期の患者として定義されます。
研究開始から合計4年後
初期リスク階層化で定義された各リスクグループの遵守率
時間枠：研究開始から合計4年後
非常に高リスク、高リスク、中リスク、低リスクの被験者の遵守率。遵守率は上記と同じように定義されます
研究開始から合計4年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2028年3月1日

研究の完了 (予想される)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月13日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月13日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dSEARCH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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