Digitalisiertes Überwachungsmanagement für Leberkrebsrisikopopulationen zur Verbesserung der Frühdiagnoseeffizienz in der chinesischen Bevölkerung (dSEARCH) (dSEARCH)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständig über die Studie informiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen[17]
2. Alter: 18 bis 75 Jahre (einschließlich der Cut-offs)

3. Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für die Einschreibung erfüllen.

   1. Patienten, bei denen im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses eine chronische Hepatitis B diagnostiziert wurde: Anhaltend positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für 6 Monate oder länger
   2. Patienten, bei denen im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses Hepatitis C diagnostiziert wurde

   3. Patienten, bei denen im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde und die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen.

      1. Leberbiopsie zeigt Zirrhose (Ishak-Score ≥5 oder Metavir-Score = 4);
      2. Lebersteifheitsmessung (LSM) mit FibroScan® (Echosens™, Paris, Frankreich) ≥ 12,0 kPa, wenn TB normal war und ALT ≤ 40 IU/ml, oder LSM ≥ 17,0 kPa, wenn TB normal war und ALT < 200 IU/ml;
      3. Ergebnisse der Bildgebung des Abdomens, die charakteristisch für eine Zirrhose sind (Ergebnisse, die eine grobe Leberechotextur oder knotige, parenchymale oder morphologische Anomalien und Anzeichen von gastroösophagealen Varizen zeigen);
      4. APRI ≥ 2,0;
      5. FIB-4 ≥ 3,25

   4. Patienten, bei denen im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses eine metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) diagnostiziert wurde und die laut transienter Elastographie, d. h. FibroScan® Liver Stiffness Measurement (LSM) ≥ 10 kPa oder dem entsprechenden Wert, einen Leberfibrose-Score von F3 oder höher aufweisen FibroTouch®-Messschwelle[18].

      • Die MAFLD-Diagnose erfordert die Diagnose einer Fettansammlung von >5 % in der Leber durch entweder FibroScan® CAP-Messungen oder ähnliche Parameter oder eine Leberbiopsie und in Kombination mit einer der folgenden drei Bedingungen: Übergewicht/Adipositas (BMI >23 kg/m2), Typ-2-Diabetes oder Stoffwechselstörung.

   5. Patienten, bei denen MAFLD in Kombination mit einem abnormalen Glukosestoffwechsel diagnostiziert wurde[19]

      • Ein abnormaler Glukosestoffwechsel wird als Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes definiert, d. h. ein Nüchternblutzuckerspiegel von 5,6–6,9 mmol/L oder 2 Stunden postprandialer Blutzucker 7,8–11,0 mmol/L oder glykiertes Hämoglobin 5,7 %–6,4 %
   6. Probanden mit einer familiären Vorgeschichte von Leberkrebs bei ihren leiblichen Verwandten ersten Grades.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Alter <18 Jahre oder >75 Jahre
2. Patienten, bei denen vor der Einschreibung Leberkrebs diagnostiziert wurde
3. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder kognitiver Beeinträchtigung
4. Patienten, die schwanger sind oder stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten
5. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien teilnehmen
6. Nach Einschätzung des Arztes ist die Wahrscheinlichkeit einer Einbeziehung des Probanden gering (einschließlich Unfähigkeit, die Projektanforderungen zu verstehen, schlechte Compliance, Gebrechlichkeit, Unfähigkeit, sicherzustellen, dass das Protokoll wie erforderlich umgesetzt werden kann usw.), oder der Arzt stellt dies fest Das Subjekt weist weitere Faktoren auf, die für diese Studie nicht geeignet sind