Digitalizált felügyeleti menedzsment a májrák kockázati csoportjai számára a korai diagnózis hatékonyságának javítása érdekében a kínai lakosság körében (dSEARCH) (dSEARCH)

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban; teljes körűen tájékozott a vizsgálatról, és aláírt beleegyező nyilatkozatot, hajlandó követni és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást[17]
2. Életkor: 18-75 év (beleértve a korhatárt is)

3. A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek közül legalább egynek a beiratkozáshoz.

   1. Krónikus hepatitis B-vel diagnosztizált betegek kórházban vagy kórházon kívül: tartósan pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) 6 hónapig vagy tovább
   2. Hepatitis C-vel diagnosztizált betegek kórházban vagy kórházon kívül

   3. Kórházban vagy kórházon kívül cirrózissal diagnosztizált betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek.

      1. Májbiopszia, amely cirrózist mutat (Ishak pontszám ≥5 vagy Metavir pontszám = 4);
      2. Májmerevségmérés (LSM) FibroScan® (Echosens™, Párizs, Franciaország) segítségével ≥12,0 kPa, ha a TB normális volt és ALT ≤ 40 IU/mL, vagy LSM ≥ 17,0 kPa, ha a TB normális és ALT < 200 IU/mL;
      3. A cirrhosisra jellemző hasi képalkotó eredmények (durva máj echotextúrát vagy göbös, parenchimális vagy morfológiai eltéréseket és gastrooesophagealis varix jeleit mutató eredmények);
      4. APRI ≥ 2,0;
      5. FIB-4 ≥ 3,25

   4. Kórházban vagy kórházon kívül metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegséggel (MAFLD) diagnosztizált betegek, akiknek a májfibrózis pontszáma F3 vagy magasabb az átmeneti elasztográfia szerint, azaz a FibroScan® májmerevség-mérés (LSM) ≥ 10 kPa vagy a megfelelő érték FibroTouch® mérési küszöb[18].

      • A MAFLD diagnózisához >5%-os zsírfelhalmozódást kell diagnosztizálni a májban FibroScan® CAP mérésekkel vagy hasonló paraméterekkel, vagy májbiopsziával, és a következő három állapot valamelyikével kombinálva: túlsúly/elhízás (BMI >23 kg/m2), 2-es típusú cukorbetegség vagy anyagcserezavar.

   5. A MAFLD-vel diagnosztizált betegek abnormális glükóz metabolizmussal kombinálva[19]

      • A kóros glükóz-anyagcsere a 2-es típusú cukorbetegség vagy prediabetes, azaz éhomi vércukorszint 5,6-6,9 mmol/L, vagy 2 óra étkezés utáni vércukorszint 7,8-11,0 mmol/l, vagy glikált hemoglobin 5,7%-6,4%
   6. Alanyok, akiknek a családjában előfordult májrák az első fokú biológiai rokonaikban.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

1. 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
2. Olyan betegek, akiknél májrákot diagnosztizáltak a felvétel előtt
3. Súlyos mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek
4. Terhes, szoptató vagy teherbe esni készülő betegek
5. Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
6. Az orvos megítélése szerint alacsony az alany bevonásának lehetősége (beleértve a projektkövetelmények megértésének képtelenségét, gyenge megfelelést, fogyatékosságot, képtelenséget biztosítani a protokoll megfelelő végrehajtására stb.), vagy az orvos megállapítja, hogy az alanynak vannak olyan egyéb tényezői, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra