肝癌高危人群数字化监测管理提高中国人群早期诊断效率（dSEARCH） (dSEARCH)
2023年5月13日 更新者：Qing XIe、Ruijin Hospital
探索肝癌监测的整体管理程序以提高中国人群肝癌的早期诊断效率：中国东部单中心、前瞻性、观察性真实世界研究
本研究的目的是评估规范化的肝癌风险分层管理能否有效提高中国目标风险人群的肝癌早期诊断率。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Xie, MD
- 电话号码：680403 0086-021-64370045
- 邮箱：xieqingrjh@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Honglian Gui, MD,PhD
- 电话号码：680419 0086-021-64370045
- 邮箱：lillian_ghl@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Honglian Gui, MD,PhD
- 电话号码：680419 0086-021-64370045
- 邮箱：lillian_ghl@163.com
-
接触：
- Qing Xie, MD, PhD.
- 电话号码：680403 0086-021-64370045
- 邮箱：xieqingrjh@163.com
-
首席研究员：
- Qing Xie, MD, PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究主要包括以下肝癌高危人群：慢性乙型肝炎患者、丙型肝炎患者、肝硬化患者、肝纤维化指数F3或以上的代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）患者、MAFLD患者合并糖代谢异常，一级亲属有肝癌家族史者。
描述
纳入标准：
- 自愿参与临床研究；充分了解本研究并签署知情同意书，愿意并有能力完成所有试验程序[17]
- 年龄：18 至 75 岁（包括截断值）
受试者必须至少满足以下入学标准之一。
- 住院或出院诊断为慢性乙型肝炎的患者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）持续阳性6个月或更长时间
- 住院或出院诊断为丙型肝炎的患者
在院内或院外诊断为肝硬化且至少符合以下标准之一的患者。
- 肝活检显示肝硬化（Ishak 评分≥5 或 Metavir 评分 = 4）；
- 当 TB 正常且 ALT ≤ 40 IU/mL 时使用 FibroScan®（Echosens™，法国巴黎）进行肝硬度测量 (LSM) ≥12.0 kPa，或当 TB 正常且 ALT < 200 IU/mL 时 LSM ≥ 17.0 kPa；
- 显示肝硬化特征的腹部成像结果（结果显示粗糙的肝脏回声纹理或结节、实质或形态异常和胃食管静脉曲张的迹象）；
- APRI≥2.0；
- FIB-4≥3.25
根据瞬时弹性成像法，肝纤维化评分为 F3 或更高，即 FibroScan® 肝脏硬度测量值 (LSM) ≥ 10 kPa 或相应的FibroTouch® 测量阈值[18]。
- MAFLD 诊断需要通过 FibroScan® CAP 测量或类似参数或肝活检诊断肝脏脂肪堆积 >5%，并结合以下三种情况之一：超重/肥胖（BMI >23 kg/m2）， 2 型糖尿病，或代谢功能障碍。
MAFLD合并糖代谢异常患者[19]
- 糖代谢异常定义为2型糖尿病，或糖尿病前期，即空腹血糖5.6-6.9 mmol/L，即餐后2h血糖7.8-11.0 mmol/L，或糖化血红蛋白5.7%-6.4%
- 一级亲属有肝癌家族史的受试者。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 入组前已确诊肝癌患者
- 患有严重精神疾病或认知障碍的患者
- 怀孕或哺乳期或准备怀孕的患者
- 研究治疗开始前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者
- 根据医生的判断，受试者被纳入的可能性较低（包括无法理解项目要求、依从性差、身体虚弱、无法确保方案能够按要求实施等），或医生确定受试者有任何其他不适合本研究的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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根据当地指南，HCC 风险极高的患者
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每 3 个月进行一次肝癌监测，包括但不限于血清 AFP 检测和超声检查
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根据当地指南，患有 HCC 高风险的患者
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每 3 个月进行一次肝癌监测，包括但不限于血清 AFP 检测和超声检查
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根据当地指南，患有 HCC 中等风险的患者
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每6个月进行一次肝癌监测，包括但不限于血清AFP检测和超声检查
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根据当地指南，HCC 风险较低的患者
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每年随访肝癌监测，包括但不限于血清AFP检测和超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC患者的早期诊断率
大体时间：对 HCC 的发生进行长达三年的随访。
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从研究开始到随访结束，在研究中首次诊断为早期 HCC 的患者占所有诊断为肝癌的患者的比例。
早期诊断定义为患有 CNLC Ia、Ib 和 IIa 期的患者。
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对 HCC 的发生进行长达三年的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定期随访的受试者比例
大体时间：研究开始后四年
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定期随访定义为实际治疗时间与理论治疗时间的平均差等于或小于1/3
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研究开始后四年
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初筛受试者肝癌危险分层分布
大体时间：入学后的初步筛选
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极高风险、高风险、中风险和低风险受试者占整个受试者人群的比例
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入学后的初步筛选
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末次随访或肝癌诊断时受试者肝癌危险分层分布
大体时间：最后一次随访或诊断为肝癌时长达三年的随访
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极高风险、高风险、中风险和低风险受试者占整个受试者人群的比例
|
最后一次随访或诊断为肝癌时长达三年的随访
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汇总的 3 年肝癌累积发病率
大体时间：随访长达 3 年
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随访长达 3 年
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初筛时按危险分层划分的各学科类别肝癌早期诊断率
大体时间：入学后的初步筛选
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初筛时极高危、高危、中危、低危人群肝癌早期诊断率
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入学后的初步筛选
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根据初诊时的风险分层，各受试者类别肝癌的3年累积发病率
大体时间：研究开始后四年
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极高危、高危、中危、低危人群肝癌3年累计发病率
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研究开始后四年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首诊肝癌患者人数及年发病率
大体时间：研究开始后四年
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研究开始后四年
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首次诊断为肝癌的患者人数和每个风险类别内的年发病率
大体时间：研究开始后四年
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研究开始后四年
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首次诊断为肝癌的患者CNLC分期从研究开始到完成随访的分布
大体时间：研究开始后四年
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研究开始后四年
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各疾病亚组肝癌3年累计发病率
大体时间：随访长达 3 年
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疾病类型包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化、MAFLD
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随访长达 3 年
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各疾病亚组HCC早期诊断率
大体时间：研究开始后四年
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疾病类型包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化、MAFLD； HCC 的早期诊断定义为患有 CNLC Ia、Ib 和 IIa 期的患者
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研究开始后四年
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在初始风险分层时定义的每个风险组的合规率
大体时间：研究开始后四年
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极高风险、高风险、中等风险和低风险受试者的合规率；合规率定义同上
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研究开始后四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2028年3月1日
研究完成 (预期的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月13日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- dSEARCH
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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