Gestione della sorveglianza digitalizzata per la popolazione a rischio di cancro al fegato nel miglioramento dell'efficacia della diagnosi precoce nella popolazione cinese (dSEARCH) (dSEARCH)

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria allo studio clinico; pienamente informato sullo studio e consenso informato firmato, disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure dello studio[17]
2. Età: dai 18 ai 75 anni (compresi i cut-off)

3. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per l'iscrizione.

   1. Pazienti con diagnosi di epatite B cronica in ospedale o fuori dall'ospedale: antigene di superficie dell'epatite B persistentemente positivo (HBsAg) per 6 mesi o più
   2. Pazienti con diagnosi di epatite C in ospedale o fuori dall'ospedale

   3. Pazienti con diagnosi di cirrosi in ospedale o fuori dall'ospedale che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri.

      1. Biopsia epatica che mostra cirrosi (punteggio Ishak ≥5 o punteggio Metavir = 4);
      2. Misurazione della rigidità epatica (LSM) utilizzando FibroScan® (Echosens™, Parigi, Francia) ≥12,0 kPa quando la TB era normale e ALT ≤ 40 IU/mL, o LSM ≥ 17,0 kPa quando la TB era normale e ALT < 200 IU/mL;
      3. Risultati di imaging addominale che mostrano caratteristiche di cirrosi (risultati che mostrano ecostruttura epatica grossolana o anomalie nodulari, parenchimali o morfologiche e segni di varici gastroesofagee);
      4. APRI ≥ 2,0;
      5. FIB-4 ≥ 3,25

   4. Pazienti con diagnosi di malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) in ospedale o fuori dall'ospedale che hanno un punteggio di fibrosi epatica di F3 o superiore secondo l'elastografia transitoria, cioè, FibroScan® Liver Stiffness Measurement (LSM) ≥ 10 kPa o il corrispondente Soglia di misurazione FibroTouch®[18].

      • La diagnosi di MAFLD richiede la diagnosi di >5% di accumulo di grasso nel fegato attraverso le misurazioni del FibroScan® CAP, o un parametro simile, o la biopsia epatica, e in combinazione con una delle seguenti tre condizioni: sovrappeso/obesità (BMI >23 kg/m2), diabete di tipo 2 o disfunzione metabolica.

   5. Pazienti con diagnosi di MAFLD combinata con metabolismo del glucosio anormale[19]

      • Il metabolismo anormale del glucosio è definito come diabete di tipo 2, o prediabete, cioè glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L o glicemia postprandiale 2 ore 7,8-11,0 mmol/L o emoglobina glicata 5,7%-6,4%
   6. Soggetti con una storia familiare di cancro al fegato nei loro parenti biologici di primo grado.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Età <18 anni o >75 anni
2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al fegato prima dell'arruolamento
3. Pazienti con grave malattia mentale o deterioramento cognitivo
4. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che si preparano a rimanere incinta
5. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
6. A giudizio del medico, la possibilità che il soggetto venga inserito è bassa (tra cui incapacità di comprendere i requisiti del progetto, scarsa compliance, infermità, incapacità di garantire che il protocollo possa essere attuato come richiesto, ecc.), oppure il medico determina che il soggetto ha altri fattori che non sono adatti per questo studio