Řízení digitalizovaného sledování pro populaci s rizikem rakoviny jater při zlepšování účinnosti včasné diagnostiky v čínské populaci (dSEARCH) (dSEARCH)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast na klinické studii; plně informován o studii a podepsaný informovaný souhlas, ochotný následovat a schopen dokončit všechny zkušební postupy[17]
2. Věk: 18 až 75 let (včetně hranic)

3. Subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro zápis.

   1. Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B v nemocnici nebo mimo nemocnici: perzistentní pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu 6 měsíců nebo déle
   2. Pacienti s diagnózou hepatitidy C v nemocnici nebo mimo nemocnici

   3. Pacienti s diagnózou cirhózy v nemocnici nebo mimo nemocnici, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií.

      1. Biopsie jater prokazující cirhózu (Ishakovo skóre ≥5 nebo Metavir skóre = 4);
      2. Měření tuhosti jater (LSM) pomocí FibroScan® (Echosens™, Paříž, Francie) ≥12,0 kPa, když byla TBC normální a ALT ≤ 40 IU/mL, nebo LSM ≥ 17,0 kPa, když byla TBC normální a ALT < 200 IU/ml;
      3. Výsledky zobrazení břicha, které jsou charakteristické pro cirhózu (výsledky ukazující hrubou echotexturu jater nebo nodulární, parenchymální nebo morfologické abnormality a známky gastroezofageálních varixů);
      4. APRI ≥ 2,0;
      5. FIB-4 ≥ 3,25

   4. Pacienti s diagnózou ztučnění jater spojených s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) v nemocnici nebo mimo nemocnici, kteří mají skóre jaterní fibrózy F3 nebo vyšší podle přechodné elastografie, tj. FibroScan® Liver Stiffness Measurement (LSM) ≥ 10 kPa nebo odpovídající Práh měření FibroTouch®[18].

      • Diagnóza MAFLD vyžaduje diagnózu >5% akumulace tuku v játrech buď pomocí měření FibroScan® CAP nebo podobného parametru, nebo jaterní biopsií a v kombinaci s jedním z následujících tří stavů: nadváha/obezita (BMI >23 kg/m2), diabetes 2. typu nebo metabolická dysfunkce.

   5. Pacienti s diagnózou MAFLD v kombinaci s abnormálním metabolismem glukózy[19]

      • Abnormální metabolismus glukózy je definován jako diabetes 2. typu nebo prediabetes, tj. glykémie nalačno 5,6-6,9 mmol/l, nebo 2h postprandiální glykémie 7,8-11,0 mmol/l nebo glykovaný hemoglobin 5,7 %-6,4 %
   6. Subjekty s rodinnou anamnézou rakoviny jater u jejich biologických příbuzných prvního stupně.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

1. Věk <18 let nebo >75 let
2. Pacienti, u kterých byla před zařazením do studie diagnostikována rakovina jater
3. Pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou
4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo se připravují na těhotenství
5. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
6. Podle úsudku lékaře je možnost zařazení subjektu nízká (včetně neschopnosti porozumět požadavkům projektu, špatné shody, vadnosti, neschopnosti zajistit, aby protokol mohl být implementován podle potřeby atd.), nebo lékař určí, že subjekt má nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro tuto studii