Цифровое управление эпиднадзором за населением, подверженным риску рака печени, для повышения эффективности ранней диагностики среди населения Китая (dSEARCH) (dSEARCH)

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клиническом исследовании; полностью информированы об исследовании и подписали информированное согласие, желают следовать и способны выполнить все процедуры исследования[17]
2. Возраст: от 18 до 75 лет (включая отсечки)

3. Субъекты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев для зачисления.

   1. Пациенты с диагнозом хронический гепатит В в стационаре или вне стационара: персистирующий положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 6 месяцев и более.
   2. Пациенты с диагнозом гепатит С в больнице или вне больницы

   3. Пациенты с диагностированным циррозом в больнице или вне больницы, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев.

      1. Биопсия печени, показывающая цирроз (оценка Ishak ≥5 или оценка Metavir = 4);
      2. Измерение жесткости печени (LSM) с помощью FibroScan® (Echosens™, Париж, Франция) ≥12,0 кПа при нормальном ТБ и АЛТ ≤ 40 МЕ/мл или LSM ≥ 17,0 кПа при нормальном ТБ и АЛТ <200 МЕ/мл;
      3. Результаты визуализации брюшной полости, показывающие характерные признаки цирроза (результаты, показывающие грубую эхотекстуру печени или узловые, паренхиматозные или морфологические аномалии и признаки варикозного расширения вен пищевода);
      4. АПРИ ≥ 2,0;
      5. ФИБ-4 ≥ 3,25

   4. Пациенты с диагнозом жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MAFLD) в стационаре или вне стационара, у которых показатель фиброза печени F3 или выше по данным транзиторной эластографии, т.е. измерение жесткости печени FibroScan® (LSM) ≥ 10 кПа или соответствующий Порог измерения FibroTouch®[18].

      • Диагноз MAFLD требует диагностирования >5% накопления жира в печени либо с помощью измерений FibroScan® CAP, либо с помощью аналогичного параметра, либо с помощью биопсии печени, а также в сочетании с одним из следующих трех состояний: избыточный вес/ожирение (ИМТ >23 кг/м2), сахарный диабет 2 типа или нарушение обмена веществ.

   5. Пациенты с диагнозом MAFLD в сочетании с аномальным метаболизмом глюкозы [19].

      • Нарушение метаболизма глюкозы определяется как диабет 2 типа или предиабет, т.е. уровень глюкозы в крови натощак 5,6-6,9. ммоль/л, или глюкоза крови через 2 часа после приема пищи 7,8-11,0 ммоль/л, или гликированный гемоглобин 5,7%-6,4%
   6. Субъекты с семейным анамнезом рака печени у их биологических родственников первой степени родства.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Возраст <18 лет или >75 лет
2. Пациенты, у которых был диагностирован рак печени до включения в исследование
3. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями
4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или готовятся забеременеть
5. Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях или участвуют в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
6. По мнению врача, вероятность включения испытуемого низкая (в том числе неспособность понять требования проекта, плохое соблюдение требований, немощь, невозможность обеспечить выполнение протокола в соответствии с требованиями и т. д.), либо врач определяет, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые не подходят для этого исследования