Digitalisoitu valvonnan hallinta maksasyöpäriskiväestölle varhaisen diagnoosin tehokkuuden parantamiseksi Kiinan väestössä (dSEARCH) (dSEARCH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; täysin tietoinen tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt[17]
2. Ikä: 18-75 vuotta (mukaan lukien rajat)

3. Tutkittavien on täytettävä vähintään yksi seuraavista ilmoittautumiskriteereistä.

   1. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B sairaalassa tai poissa sairaalasta: jatkuva positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) 6 kuukautta tai kauemmin
   2. Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti C sairaalassa tai poissa sairaalasta

   3. Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi sairaalassa tai poissa sairaalasta ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä.

      1. Maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi (Ishak-pistemäärä ≥5 tai Metavir-pistemäärä = 4);
      2. Maksan jäykkyyden mittaus (LSM) käyttämällä FibroScan®:ia (Echosens™, Pariisi, Ranska) ≥12,0 kPa, kun tuberkuloosi oli normaali ja ALT ≤ 40 IU/ml, tai LSM ≥ 17,0 kPa, kun tuberkuloosi oli normaali ja ALT < 200 IU/ml;
      3. Vatsan kuvantamistulokset, jotka osoittavat kirroosille tyypillisiä tuloksia (tulokset osoittavat karkeaa maksan kaikurakennetta tai nodulaarisia, parenkymaalisia tai morfologisia poikkeavuuksia ja merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista);
      4. APRI ≥ 2,0;
      5. FIB-4 ≥ 3,25

   4. Potilaat, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD) sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella ja joiden maksafibroosipistemäärä on F3 tai korkeampi ohimenevän elastografian mukaan, eli FibroScan® Liver Stiffness Measurement (LSM) ≥ 10 kPa tai vastaava FibroTouch®-mittauskynnys[18].

      • MAFLD-diagnoosi edellyttää >5 %:n rasvan kertymisen diagnosointia maksaan joko FibroScan® CAP -mittauksilla tai vastaavilla parametreilla tai maksabiopsialla ja yhdessä yhden seuraavista kolmesta tilasta: ylipaino/lihavuus (BMI >23 kg/m2), tyypin 2 diabetes tai aineenvaihduntahäiriöt.

   5. Potilaat, joilla on diagnosoitu MAFLD yhdistettynä epänormaaliin glukoosiaineenvaihduntaan[19]

      • Epänormaali glukoosiaineenvaihdunta määritellään tyypin 2 diabetekseksi tai esidiabetekseksi eli paastoverensokeriksi 5,6-6,9 mmol/L eli 2h aterian jälkeen verensokeri 7,8-11,0 mmol/l tai glykoitu hemoglobiini 5,7–6,4 %
   6. Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut maksasyöpää ensimmäisen asteen biologisissa sukulaisissaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Ikä <18 vuotta tai >75 vuotta
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu maksasyövä ennen ilmoittautumista
3. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta
4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai valmistautuvat raskaaksi
5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
6. Lääkärin arvion mukaan tutkittavan mukaan ottaminen on vähäinen (mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää projektin vaatimuksia, huono noudattaminen, heikkous, kyvyttömyys varmistaa, että protokolla voidaan toteuttaa vaaditulla tavalla jne.), tai lääkäri arvioi, että tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen