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慢性脳卒中における 2 つの上肢評価スケールのスペイン語版の心理測定的研究

2023年12月5日 更新者:University of Valencia

スペイン語への翻訳、異文化適応、慢性期脳卒中後遺症患者における 2 つの上肢評価スケールの心理測定特性の評価

この横断研究の目的は、脳卒中患者の上肢運動評価尺度(MESUPES)と脳卒中上肢能力尺度(SULCS)をスペイン語に翻訳して異文化適応させ、スペイン人の精神測定特性を評価することです。慢性脳卒中を伴う。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

スペインにおける脳卒中は死亡原因の 2 番目、後天性障害の原因の 1 番目となっています。 今後数年間、ヨーロッパ人口の高齢化が進むため、この病気の発生率は増加すると予想されます。 現在の疫学研究では、スペインでは6人に1人が一生のうちに脳卒中を患う可能性が高いと推定されています。

脳卒中の後遺症は非常に多様であり、片麻痺は最も一般的に観察されるものの 1 つです。 急性期にこの後遺症を患う人々には上肢の障害が頻繁に発生し、その約 70% が影響を受けますが、これによって引き起こされる可能性のある制限があります。 したがって、これらの機能の変化を定量化する機器が必要であり、それは高感度で信頼性の高い有効なツールでなければなりません。 これらにより、治療目標を設定し、介入を計画し、結果を記録して適切な方法で有効性を判断することが可能になります。

現在、脳卒中後の上肢 (UE) の機能障害を評価するために、いくつかのスケールが利用可能です。 たとえば、脳卒中上肢能力スケール (SULCS) は、この集団を評価するための使いやすく一次元的な手段であるという考えのもとに開発されました。 これは、単純な機能項目(最小限の手の使用)と要求の高い操作項目を含む最初のスケールでした。 同様に、脳卒中患者の上肢運動評価スケール (MESUPES) は、脳卒中後の UE の動きの量と質を迅速に評価し、筋肉の活性化がない人々を評価するために使用でき、運動障害が最小限の人を敏感に評価できます。 。

一方で、多国籍研究の増加に伴い、健康評価手段の言語的および文化的適応が必要になってきています。 さらに、多文化の人々がいる国では、記録された措置に直接影響を与える可能性があるため、この要因を考慮する必要があります。 医療の質は正確な評価プロセスに大きく依存しており、そのプロセスは各個人の文化的、言語的、倫理的背景の理解に依存します。 グローバル化による世界人口の多様化により、このニーズはますます高まっています。 スケールの変換、適応、検証のプロセスでは、対象集団に対して信頼性が高く有効な測定値を取得できるように、非常に厳密な計画と方法論が必要です。

この研究の目的は 2 つあります。1 つは、「脳卒中患者の上肢運動評価尺度 (MESUPES)」と「脳卒中上肢能力尺度 (SULCS)」をスペイン語に翻訳し、異文化適応させることです。次に、慢性脳卒中を患うスペイン人を対象に、両方の尺度のスペイン語版の心理測定特性を評価しました。

研究の目的に対処するために、まず、国際的な勧告に従って、両方のスケールのスペイン語への翻訳と異文化適応が行われました。 次に、横断的および心理測定的研究が実行されます。 参加者は 2 日間の訪問 (ベースラインと再検査) で評価されます。間隔は 1 週間以上、2 週間以下です。 どちらの訪問でも、2 つの目標スケールが実行されます。 さらに、最初の予約では、臨床、人口統計、人体測定データと認知機能が収集され、対象スケールの信頼性と妥当性を研究するためにアンケートと臨床検査が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
  • 電話番号:64806 00 34 963 98 38 53
  • メールarancha.ruescas@uv.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
  • 電話番号:00 34 963 98 38 53
  • メールm.luz.sanchez@uv.es

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • University of Valencia
        • コンタクト:
          • Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
          • 電話番号:64806 00 34 963 98 38 53

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性期の脳卒中後の上肢の機能障害を持つスペイン語を母国語とする患者。

説明

包含基準:

スペイン語を母国語とする 18 歳から 80 歳までの以下の対象者:

  • 発症後6か月以上の脳卒中に続発する片麻痺による上肢の機能障害
  • 臨床的安定性
  • 研究への参加に同意し、評価テストを理解して実行するための十分な認知能力

除外基準:

  • 両側性運動障害
  • 脳卒中以外の神経障害(中枢神経系と末梢神経系の両方)、筋骨格障害(切断、骨折など)、または検査のパフォーマンスに影響を与える可能性のある、生活に支障をきたすほどの痛み(視覚的アナログスケールスコア>5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性脳卒中による上肢機能障害
慢性期の脳卒中後の上肢の機能障害を持つスペイン語を母国語とする患者。
介入は行われず、さまざまな検査やアンケートを通じてデータが収集されるだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片麻痺上肢の機能障害の変化:脳卒中患者の上肢運動評価尺度(MESUPES)。
時間枠:ベースラインから再テストへの変更
MESUPES は、脳卒中患者の片麻痺の腕と手の動作パフォーマンスの質を評価します。 これは 2 つのサブスケールに分割された 17 項目のスケールです。1 つは腕の機能に関するもの (8 項目、6 つの応答カテゴリー (0-5))、もう 1 つは手の機能に関するもの (「可動域」の 6 項目、および「機能的タスク中の方向性」) です。 3 つの項目、3 つの回答カテゴリ (0-2))。 達成可能な最大スコアは 58 (MESUPES-Arm の最大スコアは 40、MESUPES-Hand の最大スコアは 18) であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインから再テストへの変更
片麻痺上肢の機能障害の変化:脳卒中上肢能力スケール(SULCS)
時間枠:ベースラインから再テストへの変更
SULCS は、困難を増しながら片麻痺の上肢を使って日常生活活動を行う能力を評価する 10 項目の尺度です。 スコアは二分法です (0、タスクを実行できない、1、タスクを実行できる)。 これにより、0 から 10 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。
ベースラインから再テストへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能: モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:コホートグループはベースラインで評価されます
MoCA は、複数の認知領域 (注意、集中、実行機能、記憶、言語、視空間スキル、抽象化、計算、見当識) を評価する認知障害を検出するためのスクリーニング手段です。 合計スコアは 0 から 30 ポイントの範囲で、スコア 26 以上が正常とみなされます。
コホートグループはベースラインで評価されます
障害: 修正ランキン スケール (mRS)
時間枠:コホートグループはベースラインで評価されます
MRS は機能的自立を示す単一項目の尺度であり、患者は全体的な健康状態、ADL (料理、食事、着替え) の実行の容易さ、および生活に関するその他の要素について質問されます。 mRS の結果は 6 段階評価で報告されます (グレード 0 は症状の欠如を示し、グレード 5 は重度の障害を示します)。
コホートグループはベースラインで評価されます
ストロークの影響: ストローク インパクト スケール v 3.0。 (SIS)
時間枠:コホートグループはベースラインで評価されます
SIS は、脳卒中特有の自己申告による健康状態の尺度です。 SIS バージョン 3.0 には 59 項目が含まれており、強さ (4 項目)、記憶と思考 (7 項目)、感情 (9 項目)、コミュニケーション (7 項目)、参加/役割機能 (8 項目)、機動性 (9 項目) の 8 つの領域を評価します。項目)、手の機能(5 項目)、日常生活の基本的・手段的動作(10 項目)。 各項目は、5 ポイントのリッカート型スケール (1 = 項目を完了できない、5 = まったく困難を経験しない) を使用して評価され、グローバル スコアは各ドメインの合計スコアとして計算され、0 に変換されます。 100スケール。 これには、0 ~ 100 の視覚的なアナログスケールの形式で測定される、個人の知覚される脳卒中回復に関する追加の質問が含まれています。
コホートグループはベースラインで評価されます
筋痙縮: 修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:コホートグループはベースラインで評価されます
MAS は、他動的な可動域の際に経験する抵抗を評価するために使用される筋緊張評価スケールです。 各動作は 6 点スケールで評価され、スコアが高いほど痙性が高いことを示します。 肩、肘、手首の筋肉の緊張を評価します。
コホートグループはベースラインで評価されます
運動機能: Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠:コホートグループはベースラインで評価されます
Fugl-Meyer-Assessment の上肢運動領域が使用されます。 これには、肩、肘、前腕、手首、手の動き、調整、反射動作を評価する 33 項目が含まれています。 スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいており、各項目は 3 段階の順序スケール (0 = パフォーマンスができない、2 = ほぼ正常な能力) でスコア付けされます。 達成可能な最大スコアは 66 で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
コホートグループはベースラインで評価されます
上肢筋力: 運動性指数 (MI)
時間枠:コホートグループはベースラインで評価されます
MI は、脳卒中後の運動障害を評価するために使用されます。 上肢のテストには、肩の外転、肘の屈曲、ピンチグリップが含まれます。 これら 3 つのアクションは、MI の指示に従って、それぞれ 33 点のスケールで採点されます。 上肢の合計スコアは、3 つの動作スコアの合計に 1 を加算することで得られ、最大可能結果は 100 になります。 スコアが高いほど、運動障害が少ないことを示します。
コホートグループはベースラインで評価されます
手先の器用さ: ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠:コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます
BBT は、全体的な手先の器用さを評価するパフォーマンスベースのテストです。 これは、60 秒以内に、できるだけ多くの木製ブロックを一度に 1 つずつ、仕切られた箱の一方の区画からもう一方の区画に移動することで構成されます。 テストは、転送されたブロックの数を数えることによってスコア付けされます (転送されたブロックの数が多いほど、結果は良好になります)。
コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます
デジタル デクステリティ: 9 ホール ペグ テスト (9HPT)
時間枠:コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます
9HPT は、シングルタスクのパフォーマンスに基づいたデジタルの器用さの尺度です。 このテストでは、時間を計りながら、できるだけ早くペグボードに 9 本のペグを配置したり取り外したりする必要があります。 ピンの挿入と取り出しが速いほど、結果は良くなります。
コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます
運動機能:アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます
ARAT は、上肢の機能と器用さ (つかむ、握る、つまむ、および全体的な動き) を評価するために設計された 19 項目のテストです。 各項目は 4 ポイントの順序スケール (0 = 動きなし、3 = タスクの通常のパフォーマンス) でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ~ 57 であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます
日常生活動作: 両手能力 (ABILHAND)
時間枠:コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます
ABILHAND は、日常活動において手を使って補助なしで手作業を行う際の、その人が感じている困難を評価します。 これは 23 項目の自己申告式アンケートであり、一般的な二人の活動 (例: 釘を打つ、プレゼントを包む、肉を切る、シャツのボタンをかける、郵便物を開ける)。 各タスクは 3 点スケールで採点されます (0= 不可能、1= 難しい、2= 簡単)。 回答の分析は、オンライン分析の Rasch モデルを介して行われ、生のスコアを線形尺度 (ロジット単位) に変換します。 ポジティブロジットが高いほど、その人の能力は優れています。
コホートグループはベースラインから1週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria-Arantzazu Ruescas-Nicolau, PT, PhD、Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • 主任研究者:M.Luz Sánchez-Sánchez, PT, PhD、Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • スタディディレクター:Lirios Dueñas, PT, PhD、Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • スタディチェア:Monja Spotti, PT, MSc、Faculty of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2603789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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