Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psychometryczne hiszpańskiej wersji dwóch skal oceny kończyn górnych w przewlekłym udarze mózgu

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Valencia

Tłumaczenie na język hiszpański, adaptacja międzykulturowa i ocena właściwości psychometrycznych dwóch skal oceny kończyn górnych u osób z następstwami udaru mózgu w fazie przewlekłej

Celem tego przekrojowego badania jest przetłumaczenie i międzykulturowe dostosowanie do języka hiszpańskiego skali oceny motorycznej kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu (MESUPES) i skali sprawności kończyny górnej udarowej (SULCS) oraz ocena ich właściwości psychometrycznych u Hiszpanów z przewlekłym udarem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest drugą przyczyną zgonów i pierwszą przyczyną nabytej niepełnosprawności w Hiszpanii. W najbliższych latach, w związku z postępującym procesem starzenia się populacji Europy, przewiduje się wzrost zachorowań na tę chorobę. Obecne badania epidemiologiczne szacują, że jedna na sześć osób w Hiszpanii może doznać udaru w ciągu swojego życia.

Następstwa udaru są bardzo zróżnicowane, a jednym z najczęściej obserwowanych jest niedowład połowiczy. Zajęcie kończyny górnej jest częste u osób z tym następstwem w ostrej fazie, dotykając około 70% z nich, z ograniczeniami, jakie może to powodować. Dlatego konieczne jest posiadanie instrumentów, które określają ilościowo te zmiany funkcjonalne i które muszą być czułymi, niezawodnymi i ważnymi narzędziami. Pozwoliłoby to na ustalenie celów leczenia, zaplanowanie interwencji i zapisanie wyników w celu określenia skuteczności w odpowiedni sposób.

Obecnie dostępnych jest kilka skal do oceny upośledzenia czynnościowego kończyny górnej (UE) po udarze mózgu. Na przykład Skala Wydolności Kończyny Górnej Udaru (SULCS) została opracowana z myślą o prostym w użyciu i jednowymiarowym narzędziu do oceny tej populacji. Była to pierwsza skala, która zawierała proste pozycje funkcyjne (minimalne użycie rąk) i wysoce wymagające pozycje manipulacyjne. Podobnie, Skala oceny motorycznej kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu (MESUPES) szybko ocenia ilość i jakość ruchu w UE po udarze i może być używana do oceny osób bez aktywacji mięśni i nadal zapewnia czułość do oceny osób z minimalnymi zaburzeniami motorycznymi .

Z drugiej strony, biorąc pod uwagę wzrost liczby badań międzynarodowych, konieczna staje się adaptacja językowa i kulturowa instrumentów oceny stanu zdrowia. Co więcej, w krajach o populacji wielokulturowej czynnik ten należy wziąć pod uwagę, ponieważ może on mieć bezpośredni wpływ na zarejestrowane pomiary. Jakość opieki zdrowotnej w dużym stopniu zależy od dokładnego procesu oceny, który z kolei będzie zależał od zrozumienia kulturowego, językowego i etycznego kontekstu każdej osoby. Ze względu na coraz bardziej zróżnicowaną populację świata spowodowaną globalizacją potrzeba ta wzrasta. Proces tłumaczenia, adaptacji i walidacji skali wymaga bardzo rygorystycznego planowania i metodologii, aby można było uzyskać wiarygodną i miarodajną miarę dla populacji docelowej.

Cel tego badania jest dwojaki: po pierwsze, przetłumaczyć i międzykulturowo dostosować do języka hiszpańskiego „Skalę oceny motorycznej kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu (MESUPES)” oraz „Skalę zdolności kończyn górnych udarowych (SULCS)”; a po drugie do oceny właściwości psychometrycznych hiszpańskich wersji obu skal u Hiszpanów z przewlekłym udarem mózgu.

Aby sprostać celom badania, najpierw przeprowadzono tłumaczenie i adaptację międzykulturową obu skal na język hiszpański zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami. Następnie przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe i psychometryczne. Uczestnicy będą oceniani podczas dwudniowych wizyt (wyjściowych i powtórnych), z nie mniej niż jednym tygodniem i nie więcej niż dwoma tygodniami między nimi. Podczas obu wizyt zostaną wykonane dwie skale docelowe. Dodatkowo podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane kliniczne, demograficzne, antropometryczne i funkcji poznawczych oraz przeprowadzone zostaną ankiety i testy kliniczne w celu zbadania rzetelności i trafności docelowych skal.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
  • Numer telefonu: 64806 00 34 963 98 38 53
  • E-mail: arancha.ruescas@uv.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
  • Numer telefonu: 00 34 963 98 38 53
  • E-mail: m.luz.sanchez@uv.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • University of Valencia
        • Kontakt:
          • Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
          • Numer telefonu: 64806 00 34 963 98 38 53

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hiszpańskojęzyczni z upośledzeniem czynnościowym kończyny górnej po udarze mózgu w fazie przewlekłej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby mówiące po hiszpańsku w wieku od 18 do 80 lat posiadające:

  • Funkcjonalne upośledzenie kończyny górnej spowodowane niedowładem połowiczym wtórnym do udaru w okresie ewolucji ≥6 miesięcy
  • Stabilność kliniczna
  • Wystarczające zdolności poznawcze do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz do zrozumienia i wykonania testów oceniających

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne upośledzenie motoryczne
  • Upośledzenie neurologiczne inne niż udar (zarówno ośrodkowego, jak i obwodowego układu nerwowego), upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego (amputacja, złamanie itp.) lub ból powodujący niepełnosprawność (wynik w wizualnej skali analogowej > 5), które mogą wpływać na wyniki testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Upośledzenie funkcji kończyny górnej z powodu przewlekłego udaru mózgu
Hiszpańskojęzyczni z upośledzeniem czynnościowym kończyny górnej po udarze mózgu w fazie przewlekłej.
Inny: Brak interwencji
Nie trzeba przeprowadzać żadnych interwencji, a jedynie zbieranie danych za pomocą różnych testów i kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia czynnościowego kończyny górnej z niedowładem połowiczym: skala oceny motorycznej kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu (MESUPES).
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do ponownego testu
MESUPES służy do oceny jakości wykonywania ruchów ręki i ręki z niedowładem połowiczym u osób po udarze mózgu. Jest to 17-itemowa skala podzielona na dwie podskale: jedna dla funkcji ramienia (8 pozycji z 6 kategoriami odpowiedzi (0-5)) i druga dla funkcji ręki („zakres ruchu” 6 pozycji; oraz „orientacja podczas zadań funkcjonalnych” 3 pozycje, z 3 kategoriami odpowiedzi (0-2)). Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 58 (maksymalny wynik MESUPES-Ręka to 40; maksymalny wynik MESUPES-Ręka to 18), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję
Zmień od linii podstawowej do ponownego testu
Zmiana upośledzenia czynnościowego kończyny górnej z niedowładem połowiczym: Skala Udarowej Udarowej Kończyny Górnej (SULCS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do ponownego testu
SULCS jest 10-itemową skalą, w której ocenia się zdolność wykonywania codziennych czynności kończyną górną z niedowładem połowiczym o rosnącym stopniu trudności. Punktacja jest dychotomiczna (0, niezdolny do wykonania zadania; 1, zdolny do wykonania zadania). Skutkuje to sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
Zmień od linii podstawowej do ponownego testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
MoCA to narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń poznawczych, które ocenia wiele domen poznawczych (uwaga, koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, abstrakcja, kalkulacja i orientacja). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wynik ≥ 26 jest uważany za prawidłowy.
Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
Niepełnosprawność: zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
MRS jest jednoelementową miarą niezależności funkcjonalnej, w której pacjenci są pytani o ich ogólny stan zdrowia, łatwość wykonywania ADL (gotowanie, jedzenie, ubieranie się) i inne czynniki związane z ich życiem. Wynik mRS podaje się w 6-stopniowej skali (stopień 0 oznacza brak objawów, stopień 5 oznacza ciężką niepełnosprawność).
Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
Wpływ udaru: Skala wpływu udaru v 3.0. (SIS)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
SIS jest specyficzną dla udaru, samoopisową miarą stanu zdrowia. Wersja 3.0 SIS zawiera 59 pozycji i ocenia 8 domen: siłę (cztery pozycje), pamięć i myślenie (siedem pozycji), emocje (dziewięć pozycji), komunikację (siedem pozycji), uczestnictwo/funkcję roli (osiem pozycji), mobilność (9 pozycji). pozycji), funkcji ręki (pięć pozycji) oraz podstawowych/instrumentalnych czynności życia codziennego (10 pozycji). Każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (1 = niemożność ukończenia pozycji; 5 = brak trudności w ogóle), a punktacja globalna jest obliczana jako sumaryczny wynik każdej domeny, przekształcony w 0- 100 skala. Zawiera dodatkowe pytanie dotyczące postrzeganego powrotu do zdrowia po udarze, mierzone w formie wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
Spastyczność mięśni: zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
MAS to skala oceny napięcia mięśniowego stosowana do oceny oporu odczuwanego podczas biernego zakresu ruchu. Każdy ruch jest oceniany w 6-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą spastyczność. Oceniane będzie napięcie mięśni barku, łokcia i nadgarstka.
Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
Funkcja motoryczna: ocena Fugla-Meyera – kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
Wykorzystana zostanie domena motoryczna kończyny górnej z oceny Fugla-Meyera. Zawiera 33 pozycje oceniające ruch, koordynację i odruch barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników, przy czym każdy element jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (0 = niezdolność do wykonania, 2 = prawie normalna zdolność). Maksymalny osiągalny wynik to 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
Siła kończyny górnej: Wskaźnik motoryki (MI)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
MI służy do oceny upośledzenia motorycznego po udarze mózgu. Testy kończyn górnych obejmują odwodzenie barku, zgięcie łokcia i chwyt szczypcowy. Te trzy działania są punktowane w 33-punktowej skali zgodnie z instrukcjami MI. Całkowity wynik za kończyny górne uzyskuje się, dodając jeden do sumy trzech wyników za działania, z maksymalnym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie ruchowe.
Grupa kohortowa zostanie oceniona na początku badania
Zręczność manualna: Test pudełek i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej
BBT to oparty na wynikach test dużej sprawności manualnej. Polega na przesunięciu jak największej liczby drewnianych klocków, po jednym na raz, z jednego przedziału podzielonego pudła do drugiego w ciągu 60 sekund. Test jest oceniany poprzez zliczanie liczby przeniesionych bloków (im większa liczba przeniesionych bloków, tym lepszy wynik).
Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej
Zręczność cyfrowa: test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej
9HPT jest miarą sprawności cyfrowej opartą na wykonaniu jednego zadania. Test polega na umieszczeniu i wyjęciu dziewięciu kołków z tablicy perforowanej tak szybko, jak to możliwe, w określonym czasie. Im szybciej wkłada się i wyjmuje szpilki, tym lepszy wynik.
Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej
Funkcja motoryczna: Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej
ARAT to 19-punktowy test przeznaczony do oceny funkcji i zręczności kończyny górnej (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej (0 = brak ruchu; 3 = normalne wykonanie zadania), podczas gdy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej
Czynności życia codziennego: Oburęczna zdolność rąk (ABILHAND)
Ramy czasowe: Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej
ABILHAND ocenia odczuwaną przez osobę trudność w używaniu ręki do samodzielnego wykonywania czynności manualnych w codziennych czynnościach. Jest to 23-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje wspólne czynności bimanualne (np. wbijanie gwoździ, pakowanie prezentów, krojenie mięsa, zapinanie guzików koszuli, otwieranie poczty). Każde zadanie oceniane jest w 3-stopniowej skali (0=niewykonalne, 1=trudne, 2=łatwe). Analiza odpowiedzi odbywa się za pomocą modelu analizy online Rascha, który przekształca surowe wyniki w miarę liniową (w logach). Im wyższe logity dodatnie, tym lepsze zdolności danej osoby.
Grupa kohortowa zostanie oceniona tydzień po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria-Arantzazu Ruescas-Nicolau, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Główny śledczy: M.Luz Sánchez-Sánchez, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Dyrektor Studium: Lirios Dueñas, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Krzesło do nauki: Monja Spotti, PT, MSc, Faculty of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2603789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj