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Étude psychométrique de la version espagnole de deux échelles d'évaluation des membres supérieurs dans l'AVC chronique

5 décembre 2023 mis à jour par: University of Valencia

Traduction en espagnol, adaptation interculturelle et évaluation des propriétés psychométriques de deux échelles d'évaluation des membres supérieurs chez les personnes présentant des séquelles d'AVC en phase chronique

Le but de cette étude transversale est de traduire et d'adapter de manière interculturelle à l'espagnol l'échelle d'évaluation motrice pour les membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC (MESUPES) et l'échelle de capacité des membres supérieurs de l'AVC (SULCS) et d'évaluer leurs propriétés psychométriques chez les Espagnols. avec AVC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est la deuxième cause de mortalité et la première cause d'invalidité acquise en Espagne. Dans les années à venir, en raison du vieillissement progressif de la population européenne, l'incidence de cette maladie devrait augmenter. Les études épidémiologiques actuelles estiment qu'une personne sur six est susceptible de subir un accident vasculaire cérébral au cours de sa vie en Espagne.

Les séquelles des AVC sont très variées, l'hémiparésie étant l'une des plus fréquemment observées. L'atteinte du membre supérieur est fréquente chez les personnes atteintes de cette séquelle en phase aiguë, touchant environ 70 % d'entre elles, avec les limitations que cela peut engendrer. Il est donc nécessaire de disposer d'instruments qui quantifient ces changements fonctionnels et qui doivent être des outils sensibles, fiables et valides. Ceux-ci permettraient de fixer des objectifs de traitement, de planifier des interventions et d'enregistrer les résultats pour déterminer l'efficacité de manière appropriée.

Plusieurs échelles sont actuellement disponibles pour évaluer l'atteinte fonctionnelle du membre supérieur (UE) après un AVC. Par exemple, le Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) a été développé avec l'idée d'être un instrument simple à utiliser et unidimensionnel pour évaluer cette population. C'était la première échelle qui comprenait des éléments de fonctions simples (utilisation minimale de la main) et des éléments de manipulation très exigeants. De même, l'échelle d'évaluation motrice pour les membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC (MESUPES) évalue rapidement la quantité et la qualité des mouvements dans l'UE après un AVC, et peut être utilisée pour évaluer les personnes sans activation musculaire tout en restant sensible pour évaluer les personnes présentant une déficience motrice minimale. .

D'autre part, l'adaptation linguistique et culturelle des instruments d'évaluation de la santé devient nécessaire, compte tenu de l'augmentation de la recherche multinationale. De plus, dans les pays à population multiculturelle, ce facteur doit être pris en compte car il peut avoir un effet direct sur les mesures enregistrées. La qualité des soins de santé dépend fortement d'un processus d'évaluation précis, qui dépendra à son tour de la compréhension du contexte culturel, linguistique et éthique de chaque individu. En raison de la population mondiale de plus en plus diversifiée causée par la mondialisation, ce besoin augmente. Le processus de traduction, d'adaptation et de validation d'une échelle nécessite une planification et une méthodologie très rigoureuses afin d'obtenir une mesure fiable et valide pour la population cible.

L'objectif de cette étude est double : premièrement, traduire et adapter de manière interculturelle à l'espagnol la « Motor Evaluation Scale for Upper Extremity in Stroke Patients (MESUPES) » et la « Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) » ; et deuxièmement pour évaluer les propriétés psychométriques des versions espagnoles des deux échelles chez les Espagnols victimes d'un AVC chronique.

Pour faire face aux objectifs de l'étude, tout d'abord, la traduction et l'adaptation interculturelle à l'espagnol des deux échelles ont été réalisées conformément aux recommandations internationales. Ensuite, une étude transversale et psychométrique sera réalisée. Les participants seront évalués lors de visites de deux jours (ligne de base et re-test), avec pas moins d'une semaine et pas plus de deux semaines entre eux. Dans les deux visites, les deux échelles cibles seront réalisées. De plus, lors du premier rendez-vous, des données cliniques, démographiques et anthropométriques et des fonctions cognitives seront collectées, et des questionnaires et des tests cliniques seront effectués pour étudier la fiabilité et la validité des échelles cibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
  • Numéro de téléphone: 64806 00 34 963 98 38 53
  • E-mail: arancha.ruescas@uv.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
  • Numéro de téléphone: 00 34 963 98 38 53
  • E-mail: m.luz.sanchez@uv.es

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • University of Valencia
        • Contact:
          • Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
          • Numéro de téléphone: 64806 00 34 963 98 38 53

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Espagnols de langue maternelle avec déficience fonctionnelle du membre supérieur après un AVC en phase chronique.

La description

Critère d'intégration:

Espagnols de langue maternelle âgés entre 18 et 80 ans avec :

  • Atteinte fonctionnelle du membre supérieur due à une hémiparésie secondaire à un accident vasculaire cérébral ≥6 mois d'évolution
  • Stabilité clinique
  • Capacité cognitive suffisante pour donner son consentement à participer à l'étude et pour comprendre et effectuer les tests d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Déficience motrice bilatérale
  • Atteinte neurologique autre qu'accident vasculaire cérébral (systèmes nerveux central et périphérique), atteinte musculo-squelettique (amputation, fracture, etc.) ou douleur invalidante (score à l'échelle visuelle analogique > 5) pouvant affecter la performance des tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déficience fonctionnelle des membres supérieurs due à un AVC chronique
Espagnols de langue maternelle avec déficience fonctionnelle du membre supérieur après un AVC en phase chronique.
Il n'y a pas d'intervention à administrer, seulement une collecte de données à travers divers tests et questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la déficience fonctionnelle du membre supérieur hémiparétique : Échelle d'évaluation du moteur pour le membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC (MESUPES).
Délai: Passer de la ligne de base au nouveau test
Le MESUPES évalue la qualité des performances motrices du bras et de la main hémiparétiques chez les personnes ayant subi un AVC. Il s'agit d'une échelle de 17 items divisée en deux sous-échelles : une pour la fonction du bras (8 items avec 6 catégories de réponse (0-5)) et l'autre pour la fonction de la main ("amplitude de mouvement" 6 items ; et "orientation pendant les tâches fonctionnelles"). 3 items, avec 3 catégories de réponse (0-2)). Le score maximum pouvant être atteint est de 58 (le score maximum de MESUPES-Bras est de 40 ; le score maximum de MESUPES-Main est de 18), les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction
Passer de la ligne de base au nouveau test
Modification de la déficience fonctionnelle du membre supérieur hémiparétique : Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Délai: Passer de la ligne de base au nouveau test
Le SULCS est une échelle en 10 items dans laquelle est évaluée la capacité à réaliser des activités quotidiennes avec le membre supérieur hémiparétique en difficulté croissante. La notation est dichotomique (0, incapable de réaliser la tâche ; 1, capable de réaliser la tâche). Cela se traduit par un score total allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
Passer de la ligne de base au nouveau test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive : Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Le MoCA est un instrument de dépistage des troubles cognitifs qui évalue plusieurs domaines cognitifs (attention, concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuospatiales, abstraction, calcul et orientation). Le score total varie de 0 à 30 points, un score ≥ 26 étant considéré comme normal.
Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Handicap : Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Le mRS est une mesure mono-item de l'indépendance fonctionnelle dans laquelle les patients sont interrogés sur leur état de santé général, leur facilité à effectuer les AVQ (cuisiner, manger, s'habiller) et d'autres facteurs concernant leur vie. Le résultat mRS est rapporté sur une échelle de 6 points (grade 0, indiquant une absence de symptômes, et grade 5 indiquant une incapacité sévère).
Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Impact de l'AVC : Échelle d'impact de l'AVC v 3.0. (SIS)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Le SIS est une mesure de l'état de santé propre à l'AVC et autodéclarée. La version SIS 3.0 comprend 59 items et évalue 8 domaines : force (quatre items), mémoire et réflexion (sept items), émotion (neuf items), communication (sept items), participation/fonction de rôle (huit items), mobilité (9 items), la fonction manuelle (cinq items) et les activités de base/instrumentales de la vie quotidienne (10 items). Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (1 = une incapacité à terminer l'item ; 5 = aucune difficulté rencontrée) et un score global est calculé comme un score sommatif de chaque domaine, transformé en un 0- échelle 100. Il comprend une question supplémentaire sur la récupération perçue de l'AVC par la personne, mesurée sous la forme d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Spasticité musculaire : échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Le MAS est une échelle d'évaluation du tonus musculaire utilisée pour évaluer la résistance ressentie lors d'une amplitude de mouvement passive. Chaque mouvement est évalué sur une échelle de 6 points, les scores les plus élevés indiquant une spasticité plus élevée. Le tonus musculaire de l'épaule, du coude et du poignet sera évalué.
Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Fonction motrice : Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Le domaine moteur des membres supérieurs du Fugl-Meyer-Assessment sera utilisé. Il comprend 33 items évaluant le mouvement, la coordination et l'action réflexe de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la main. La notation est basée sur l'observation directe des performances, chaque élément étant noté sur une échelle ordinale à 3 niveaux (0 = incapable de performer, 2 = capacité proche de la normale). Le score maximal réalisable est de 66, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Force du membre supérieur : Indice de motricité (IM)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Le MI est utilisé pour évaluer la déficience motrice après un AVC. Les tests des membres supérieurs comprennent l'abduction de l'épaule, la flexion du coude et la prise par pincement. Ces trois actions sont notées chacune sur une échelle de 33 points selon les instructions du MI. Un score total du membre supérieur est obtenu en ajoutant un à la somme des scores des trois actions, avec un résultat maximum possible de 100. Des scores plus élevés indiquent une déficience motrice moindre.
Le groupe de cohorte sera évalué au départ
Dextérité manuelle : test de la boîte et des blocs (BBT)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base
Le BBT est un test basé sur la performance de la dextérité manuelle brute. Il consiste à déplacer un maximum de blocs de bois, un par un, d'un compartiment d'une boîte cloisonnée à l'autre, en 60 secondes. Le test est noté en comptant le nombre de blocs transférés (plus le nombre de blocs transférés est élevé, meilleur est le résultat).
Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base
Dextérité numérique : test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base
Le 9HPT est une mesure de la dextérité numérique basée sur la performance en une seule tâche. Le test consiste à placer et à retirer neuf piquets sur un panneau perforé le plus rapidement possible, tout en étant chronométré. Plus les broches sont insérées et retirées rapidement, meilleur est le résultat.
Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base
Fonction motrice : Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base
L'ARAT est un test de 19 éléments conçu pour évaluer la fonction et la dextérité des membres supérieurs (saisir, saisir, pincer et mouvement grossier). Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucun mouvement ; 3 = exécution normale de la tâche), tandis que le score total varie de 0 à 57, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base
Activités de la vie quotidienne : capacité de la main bimanuelle (ABILHAND)
Délai: Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base
L'ABILHAND évalue la difficulté perçue de la personne à utiliser la main pour effectuer des activités manuelles dans les activités quotidiennes sans aide. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 23 items qui comprend des activités bimanuelles courantes (par ex. enfoncer un clou, emballer des cadeaux, couper de la viande, boutonner une chemise, ouvrir le courrier). Chaque tâche est notée sur une échelle de 3 points (0=impossible, 1=difficile, 2=facile). L'analyse des réponses se fait via un modèle Rasch d'analyse en ligne, qui convertit les scores bruts en une mesure linéaire (en logits). Plus les logits positifs sont élevés, meilleures sont les capacités de la personne.
Le groupe de cohorte sera évalué une semaine après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria-Arantzazu Ruescas-Nicolau, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Chercheur principal: M.Luz Sánchez-Sánchez, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Directeur d'études: Lirios Dueñas, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Chaise d'étude: Monja Spotti, PT, MSc, Faculty of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AVC chronique

Essais cliniques sur Aucune intervention

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