手掌足底膿疱症を治療するためのアレファセプトの有効性を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、安定した、中等度、重度、または非常に重度の手掌足底膿疱症を患っていなければなりません。
• 1 つの足の裏または手のひらに少なくとも 3 つの膿疱がなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は 18 歳以上である必要があります。
• 成人男性および妊娠していない、授乳していない女性。
• 出産の可能性のある女性被験者は、積極的な手段を通じて受胎を回避するための手段を使用していると述べなければなりません。
• 被験者は、手掌足底膿疱症の評価を損なう、または研究への参加によって健康リスクを高める他の皮膚疾患、病状または身体的状態のない、一般的に健康でなければなりません。
• 被験者は、アレファセプトの15 mg IM注射を毎週16週間受けることをいとわない必要があります。

除外基準:

• -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌である、または研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性被験者。 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。
• -被験者が何らかの種類の薬物、生物学的、または非薬物療法を受けている調査研究への現在の登録。
• -治験薬の初回投与前3か月以内の重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症など）。
• -研究登録時のCD4 + Tリンパ球数が基準検査室あたりの正常下限未満であるすべての被験者。
• -治験薬投与前28日以内の別の治験薬または承認された治験薬による治療。
• -ソラレン+紫外線A（PUVA）、全身性レチノイド、全身性ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、チオグアニン、エタネルセプト、エファリズマブ、インフリキシマブ、アダリムマブまたはモフェチルによる治療 または治験薬投与前の28日以内の他の全身性免疫抑制剤。
• -治験薬投与前の14日以内の紫外線B（UVB）光線療法。
• 外用剤による7日以内の治療（例： タール、アントラリン、カルシポトリオール、タザロテン、ステロイドなど) は、手掌足底膿疱症に影響を与える可能性があります。
• -既知のHIV、B型またはC型肝炎の血清陽性または結核感染。
• 重大な化学的異常、すなわち肝機能検査が正常上限の3倍を超える。
• -アレファセプトまたは製剤のいずれかの成分に対するアレルギー。
• -過去5年以内の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（ただし、皮膚の基底細胞がんまたは再発の証拠なしで治療された皮膚の上皮内扁平上皮がんを除く）。
• -アレファセプトによる以前の治療。