Arch Watch 研究: 大動脈狭窄が疑われる乳児の血行動態の統合的評価
Arch Watch 研究: 大動脈狭窄が疑われる乳児における動脈管閉鎖のモニタリング中の血行動態の統合的評価
調査の概要
詳細な説明
大動脈狭窄症(CoA)は、生命を脅かす可能性のある先天性心疾患(CHD)であり、大動脈弓の解剖学的狭窄により、動脈管(DA)の閉鎖後に重篤な大動脈弓閉塞(AAO)を引き起こす可能性があります。 CoA は全 CHD の 6 ~ 8% を占め、米国で毎年生まれる赤ちゃん 1,800 人に約 1 人に発生します。 この有病率にもかかわらず、CoA は出生前画像検査と CHD スクリーニングの両方で検出されないことがよくあります。 診断されない場合、乳児は壊滅的なショックを引き起こす可能性があり、多くの場合、死亡または重篤な状態に陥ります。 多くの場合、胎児期または出生後早期の大動脈弓の解剖学的外観は AAO の疑いを引き起こしますが、これは DA を制限的にし、血行動態の変化を注意深く監視することによってのみ確認できます。 しかし、管閉鎖中の血行力学をモニタリングするプロセス(MHDC、すなわち「アーチウォッチ」)は施設によって異なり、たとえ専門化されていないICU環境であっても、血流が減少した状況では酸素供給の重大な欠乏に反応しない可能性があります。 AAOの可能性がある新生児の血行力学的変化をモニタリングする現在のアプローチは、酸素飽和度の非侵襲的測定を中心に展開されています。 パルスオキシメトリー、近赤外分光法(NIRS))および組織灌流(すなわち、 大腿部の脈拍の強さ、尿量、血圧)。 この血行力学的移行中のこれらの傾向を体系的かつ同時に評価した出版物はなく、そのため、発症中の AAO が組織灌流/酸素化障害を引き起こしていることを臨床医に警告するための合意された閾値もありません。 組織酸素化の従来の測定方法を調査することは、重篤なAAOを有する新生児の障害を特定する際に、より感度が高く、より特異的であることが証明される可能性がある。 たとえば、特定のパルスオキシメトリーの波形特性 (光電脈波計、PPG) では、健康な新生児と CoA のある新生児とでは違いが示されています。 共鳴ラマン分光法(RRS)は、新生児の末梢組織酸素化を評価する別の検証済みの非侵襲的方法であり、組織酸素化の侵襲的マーカーとよく相関することが示されています。 私たちや他の研究者は、組織の灌流低下を検出するために健康な新生児や動物で RRS を利用してきました。 一般的に使用されている非侵襲的モニタリングツール、これらの従来のツールの新しいコンポーネント、および RRS を組み合わせた検証済みの MHDC プロセスにより、重篤な AAO が疑われる新生児の組織酸素供給に対する重大な障害の検出感度が向上するという仮説を検証するために、私たちは次のことを特定しました。次の目的:
目的 I: 重大な疾患を特定する際に、現在導入されている組織酸素化/灌流の非侵襲的マーカー (大腿部の脈拍強度、乳管前後の血圧と飽和勾配、脳/腎臓の NIRS、および尿量) の信頼性を評価すること。新生児期に介入が必要なAAO。
目的 II: 新生児期に介入を必要とする重大な AAO を特定するための PPG の感度を調査すること。
目的 III: MHDC 中に RRS に基づいて組織レベルで酸素利用を評価する実現可能性を判断し、新生児期にアーチ介入が必要な AAO の乳児を特定する際の予測能力を調べること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Kheir, MD
- 電話番号:857-636-8890
- メール:john.kheir@cardio.chboston.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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コンタクト:
- John Kheir, MD
- 電話番号:857-636-8890
- メール:john.kheir@cardio.chboston.org
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副調査官:
- Alyssa R Thomas, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心エコー検査に基づいて大動脈弓閉塞の可能性または明らかな生後1か月未満の乳児がCICUに入院
- 家族にアプローチするための臨床チームの同意、(3) 親/保護者のインフォームドコンセント。 包含基準には、他の先天性心疾患を併発している乳児、または単純な大動脈狭窄症または弓部低形成症が含まれます。
除外基準:
- 耐性菌の既知の保因者状態。 耐性菌は MRSA および VRE として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーチまたはCoA修復を行った参加者の数
時間枠:産後最初の3か月
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大動脈弓または大動脈狭窄の外科的またはカテーテルに基づく修復
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産後最初の3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査で大動脈弓閉塞の所見があった参加者の数
時間枠:産後最初の3か月
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大動脈弓閉塞の心エコー検査による所見は、下行大動脈のドップラー鈍化、または透明な後棚などのCoAの特徴的な特徴の存在として定義される
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産後最初の3か月
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生後最初の3か月以内に壊死性腸炎または急性腎障害による末端臓器損傷の証拠がある参加者の数
時間枠:産後最初の3か月
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壊死性腸炎は、立ち読み放射線医学レポートに記載されている腸気腫症の存在として定義されます。
急性腎障害は、ステージ I 以上の AKI (48 時間以内の血清クレアチニン SCr 上昇が 0.3 mg/dL を超える、または SCr 上昇が 1.5 ~ 1.9 倍を超える) の修正新生児 KDIGO ガイドラインに従って定義されます。
7 日以内のベースライン SCr)、または患者にクレアチニン データが存在しない場合は、24 時間の尿量 1 ml/kg/hr 以下の尿量基準を使用します。
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産後最初の3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Kheir, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。