- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880576
Arch Watch -tutkimus: Integroitu hemodynamiikan arviointi pikkulapsilla, joilla epäillään aortan koarktaatiota
Arch Watch -tutkimus: Hemodynamiikan integroitu arviointi Ductus Arteriosus -sulkeutumisen seurannassa pikkulapsilla, joilla epäillään aortan koarktaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan koarktaatio (CoA) on mahdollisesti hengenvaarallinen synnynnäisen sydänsairauden (CHD) muoto, jossa aorttakaaren anatominen kapeneminen voi aiheuttaa kriittisen aorttakaaren tukkeuman (AAO) ductus arteriosus (DA) -sulkemisen jälkeen. CoA muodostaa 6-8 % kaikista sepelvaltimotaudista ja sitä esiintyy noin yhdellä jokaisesta 1800:sta Yhdysvalloissa syntyvästä vauvasta joka vuosi. Tästä yleisyydestä huolimatta CoA vältetään usein havaitsemiselta sekä prenataalisessa kuvantamisessa että CHD-seulonnassa. Jos lapsia ei diagnosoida, hän voi saada katastrofaalisen shokin, joka usein johtaa kuolleisuuteen tai vakaviin sairastuviin. Monissa tapauksissa aorttakaaren anatominen ulkonäkö sikiön tai varhaisen postnataalisen ajanjakson aikana herättää epäilyjä AAO:sta, joka voidaan vahvistaa vain sallimalla DA: n tulla rajoittavaksi ja tarkkailla hemodynaamisia muutoksia. Hemodynamiikan seurantaprosessi kanavan sulkeutumisen aikana (MHDC eli "kaarikello") vaihtelee kuitenkin eri laitoksissa, ja se voi olla epäherkkä hapen toimittamisen kriittisille puutteille heikentyneen verenkierron yhteydessä, jopa erikoistuneissa teho-osastoympäristöissä. Nykyiset lähestymistavat hemodynaamisten muutosten seurantaan vastasyntyneillä, joilla on mahdollinen AAO, perustuvat ei-invasiivisiin happisaturaation mittauksiin (ts. pulssioksimetria, lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)) ja kudosperfuusio (ts. reisien pulssin voimakkuus, virtsan eritys, verenpaine). Ei ole olemassa julkaisuja, joissa arvioitaisiin systemaattisesti ja samanaikaisesti näitä suuntauksia tämän hemodynaamisen siirtymän aikana, ja sellaisena ei ole sovittuja kynnysarvoja, joilla varoitetaan kliinikkoja siitä, että kehittyvä AAO aiheuttaa heikentynyttä kudosten perfuusiota/hapetusta. Perinteisten kudosten hapetusmittausten tutkiminen voi osoittautua herkemmäksi ja spesifisemmäksi kompromissin tunnistamisessa vastasyntyneillä, joilla on kriittinen AAO. Esimerkiksi tietyt pulssioksimetrian aaltomuodon ominaisuudet (fotopletysmografia, PPG) ovat osoittaneet eroja terveissä vastasyntyneissä verrattuna CoA:ta sairastaviin. Resonanssi-Raman-spektroskopia (RRS) on toinen validoitu ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioi ääreiskudosten hapetusta vastasyntyneillä ja jonka on osoitettu korreloivan hyvin kudosten hapetuksen invasiivisten merkkiaineiden kanssa. Me ja muut olemme käyttäneet RRS:ää terveillä vastasyntyneillä ja eläimillä kudosten hypoperfuusion havaitsemiseen. Testaaksemme hypoteesiamme, jonka mukaan validoidulla MHDC-prosessilla, jossa yhdistyvät yleisesti käytetyt ei-invasiiviset seurantatyökalut, näiden perinteisten työkalujen uudet komponentit ja RRS, on parempi herkkyys havaita kriittisiä häiriöitä kudosten hapen toimittamisessa vastasyntyneillä, joilla epäillään kriittistä AAO:ta. seuraavat tavoitteet:
Tavoite I: Arvioida tällä hetkellä käytössä olevien ei-invasiivisten kudosten hapetuksen/perfuusion markkerien luotettavuutta (reisiluun pulssin voimakkuus, pre-vs. post-duktaalinen verenpaine ja saturaatiogradientti, aivojen/munuaisten NIRS ja virtsan eritys) kriittisten tekijöiden tunnistamisessa. AAO, joka tarvitsee interventiota vastasyntyneen aikana.
Tavoite II: Tutkia PPG:n herkkyyttä tunnistaakseen kriittistä AAO:ta, joka vaatii interventiota vastasyntyneen aikana.
Tavoite III: Selvittää hapen käytön arvioinnin toteutettavuus kudostasolla RRS:n perusteella MHDC:n aikana ja tutkia sen ennustekykyä tunnistaa ne AAO-vauvat, jotka tarvitsevat kaarihoitoa vastasyntyneen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on sydämen kaikututkimukseen perustuva mahdollinen tai selvä aorttakaaren tukos ja alle 1 kuukauden synnytyksen jälkeinen ikä CICU:lle
- Kliinisen tiimin suostumus lähestyä perhettä, (3) vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus. Sisällyttämiskriteerit sisältävät lapset, joilla on samanaikaisesti muita synnynnäisiä sydänsairauksia tai pelkkä aortan koarktaatio tai kaarihypoplasia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kantajastatus vastustuskykyisille organismeille. Resistentit organismit määritellään MRSA:ksi ja VRE:ksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren tai CoA-korjauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
|
Aortan kaaren kirurginen tai katetripohjainen korjaus tai aortan koarktaatio
|
Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikukardiografinen löydös aorttakaaren tukkeuma
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
|
Ekokardiografinen löydös aorttakaaren tukkeutumisesta, joka määritellään tylsäksi doppleriksi laskevassa aortassa tai CoA:n patognomonisten ominaisuuksien, kuten kirkkaan takahyllyn, esiintyminen
|
Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elimen vaurioituminen nekrotisoivasta enterokoliitista tai akuutista munuaisvauriosta kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
|
Nekrotisoiva enterokoliitti määritellään pneumatosis intestinalis -taudin esiintymiseksi, kuten on dokumentoitu läsnäolevassa radiologiaraportissa.
Akuutti munuaisvaurio määritellään vastasyntyneen I tai sitä korkeamman vaiheen AKI:n modifioitujen KDIGO-ohjeiden mukaan (seerumin kreatiniinin SCr:n nousu yli 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai SCr:n nousu yli 1,5-1,9x).
lähtötason SCr 7 päivän sisällä) tai jos potilaalla ei ole kreatiniinitietoja, käytetään virtsan erityskriteereitä, jotka ovat enintään 1 ml/kg/tunti virtsan eritystä 24 tunnin ajan.
|
Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Aortan koarktaatio
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Lääkärintarkastus
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Tärkeät merkit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Verenkaasuanalyysi
- Verenpaine
- Spektroskopia, lähes infrapuna
- Oksimetria
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00044159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .