Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arch Watch -tutkimus: Integroitu hemodynamiikan arviointi pikkulapsilla, joilla epäillään aortan koarktaatiota

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: John Kheir, Boston Children's Hospital

Arch Watch -tutkimus: Hemodynamiikan integroitu arviointi Ductus Arteriosus -sulkeutumisen seurannassa pikkulapsilla, joilla epäillään aortan koarktaatiota

Tuntematon aortan koarktaatio (CoA) on synnynnäisen sydänsairauden (CHD) henkeä uhkaava komponentti, jossa aortan ahtautuminen aiheuttaa estynyttä verenkiertoa kehon alaosaan; se voi esiintyä erikseen tai yhdessä muiden vikojen kanssa. CoA on sepelvaltimotaudin tyyppi, joka todennäköisimmin jää paitsi nykyisestä vastasyntyneen seulonnasta. Kehittyvä koarktaatio (valtimotiehyen sulkeutumisen aikana) voi olla haastavaa diagnosoida, kunnes usein ilmenee tuhoisaa pääteelimen vauriota, jopa teho-osastolla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällä hetkellä käytössä olevia työkaluja, kuten neljän raajan verenpainetta ja pulssioksimetriaa, ja testaamme uusia työkaluja - resonanssi-Raman-spektroskopiaa (RRS) ja fotopletysmografia-analyysiä - arvioidaksemme hapen toimituksen riittävyyttä vastasyntyneillä, joilla on aortan riski. kaaren tukos. Oletamme, että yleisesti käytettyjen ei-invasiivisten seurantatyökalujen arvioinnin, näiden perinteisten työkalujen uusien komponenttien ja RRS:n yhdistäminen parantaa herkkyyttä havaita kriittisiä häiriöitä kudosten hapen toimituksessa vastasyntyneillä, joilla epäillään kriittistä aorttakaaren tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aortan koarktaatio (CoA) on mahdollisesti hengenvaarallinen synnynnäisen sydänsairauden (CHD) muoto, jossa aorttakaaren anatominen kapeneminen voi aiheuttaa kriittisen aorttakaaren tukkeuman (AAO) ductus arteriosus (DA) -sulkemisen jälkeen. CoA muodostaa 6-8 % kaikista sepelvaltimotaudista ja sitä esiintyy noin yhdellä jokaisesta 1800:sta Yhdysvalloissa syntyvästä vauvasta joka vuosi. Tästä yleisyydestä huolimatta CoA vältetään usein havaitsemiselta sekä prenataalisessa kuvantamisessa että CHD-seulonnassa. Jos lapsia ei diagnosoida, hän voi saada katastrofaalisen shokin, joka usein johtaa kuolleisuuteen tai vakaviin sairastuviin. Monissa tapauksissa aorttakaaren anatominen ulkonäkö sikiön tai varhaisen postnataalisen ajanjakson aikana herättää epäilyjä AAO:sta, joka voidaan vahvistaa vain sallimalla DA: n tulla rajoittavaksi ja tarkkailla hemodynaamisia muutoksia. Hemodynamiikan seurantaprosessi kanavan sulkeutumisen aikana (MHDC eli "kaarikello") vaihtelee kuitenkin eri laitoksissa, ja se voi olla epäherkkä hapen toimittamisen kriittisille puutteille heikentyneen verenkierron yhteydessä, jopa erikoistuneissa teho-osastoympäristöissä. Nykyiset lähestymistavat hemodynaamisten muutosten seurantaan vastasyntyneillä, joilla on mahdollinen AAO, perustuvat ei-invasiivisiin happisaturaation mittauksiin (ts. pulssioksimetria, lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)) ja kudosperfuusio (ts. reisien pulssin voimakkuus, virtsan eritys, verenpaine). Ei ole olemassa julkaisuja, joissa arvioitaisiin systemaattisesti ja samanaikaisesti näitä suuntauksia tämän hemodynaamisen siirtymän aikana, ja sellaisena ei ole sovittuja kynnysarvoja, joilla varoitetaan kliinikkoja siitä, että kehittyvä AAO aiheuttaa heikentynyttä kudosten perfuusiota/hapetusta. Perinteisten kudosten hapetusmittausten tutkiminen voi osoittautua herkemmäksi ja spesifisemmäksi kompromissin tunnistamisessa vastasyntyneillä, joilla on kriittinen AAO. Esimerkiksi tietyt pulssioksimetrian aaltomuodon ominaisuudet (fotopletysmografia, PPG) ovat osoittaneet eroja terveissä vastasyntyneissä verrattuna CoA:ta sairastaviin. Resonanssi-Raman-spektroskopia (RRS) on toinen validoitu ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioi ääreiskudosten hapetusta vastasyntyneillä ja jonka on osoitettu korreloivan hyvin kudosten hapetuksen invasiivisten merkkiaineiden kanssa. Me ja muut olemme käyttäneet RRS:ää terveillä vastasyntyneillä ja eläimillä kudosten hypoperfuusion havaitsemiseen. Testaaksemme hypoteesiamme, jonka mukaan validoidulla MHDC-prosessilla, jossa yhdistyvät yleisesti käytetyt ei-invasiiviset seurantatyökalut, näiden perinteisten työkalujen uudet komponentit ja RRS, on parempi herkkyys havaita kriittisiä häiriöitä kudosten hapen toimittamisessa vastasyntyneillä, joilla epäillään kriittistä AAO:ta. seuraavat tavoitteet:

Tavoite I: Arvioida tällä hetkellä käytössä olevien ei-invasiivisten kudosten hapetuksen/perfuusion markkerien luotettavuutta (reisiluun pulssin voimakkuus, pre-vs. post-duktaalinen verenpaine ja saturaatiogradientti, aivojen/munuaisten NIRS ja virtsan eritys) kriittisten tekijöiden tunnistamisessa. AAO, joka tarvitsee interventiota vastasyntyneen aikana.

Tavoite II: Tutkia PPG:n herkkyyttä tunnistaakseen kriittistä AAO:ta, joka vaatii interventiota vastasyntyneen aikana.

Tavoite III: Selvittää hapen käytön arvioinnin toteutettavuus kudostasolla RRS:n perusteella MHDC:n aikana ja tutkia sen ennustekykyä tunnistaa ne AAO-vauvat, jotka tarvitsevat kaarihoitoa vastasyntyneen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on synnytystä edeltävä tai synnytyksen jälkeinen kaikukardiografinen löydös, jotka koskevat aortan kaaren tukkeumaa tai sen diagnosointia, päästettiin BCH CICU:hun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on sydämen kaikututkimukseen perustuva mahdollinen tai selvä aorttakaaren tukos ja alle 1 kuukauden synnytyksen jälkeinen ikä CICU:lle
  • Kliinisen tiimin suostumus lähestyä perhettä, (3) vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus. Sisällyttämiskriteerit sisältävät lapset, joilla on samanaikaisesti muita synnynnäisiä sydänsairauksia tai pelkkä aortan koarktaatio tai kaarihypoplasia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kantajastatus vastustuskykyisille organismeille. Resistentit organismit määritellään MRSA:ksi ja VRE:ksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaaren tai CoA-korjauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
Aortan kaaren kirurginen tai katetripohjainen korjaus tai aortan koarktaatio
Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kaikukardiografinen löydös aorttakaaren tukkeuma
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
Ekokardiografinen löydös aorttakaaren tukkeutumisesta, joka määritellään tylsäksi doppleriksi laskevassa aortassa tai CoA:n patognomonisten ominaisuuksien, kuten kirkkaan takahyllyn, esiintyminen
Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on elimen vaurioituminen nekrotisoivasta enterokoliitista tai akuutista munuaisvauriosta kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta
Nekrotisoiva enterokoliitti määritellään pneumatosis intestinalis -taudin esiintymiseksi, kuten on dokumentoitu läsnäolevassa radiologiaraportissa. Akuutti munuaisvaurio määritellään vastasyntyneen I tai sitä korkeamman vaiheen AKI:n modifioitujen KDIGO-ohjeiden mukaan (seerumin kreatiniinin SCr:n nousu yli 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai SCr:n nousu yli 1,5-1,9x). lähtötason SCr 7 päivän sisällä) tai jos potilaalla ei ole kreatiniinitietoja, käytetään virtsan erityskriteereitä, jotka ovat enintään 1 ml/kg/tunti virtsan eritystä 24 tunnin ajan.
Ensimmäiset 3 synnytyksen jälkeistä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa