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Arch Watch 연구: 대동맥 협착이 의심되는 영아의 혈역학 통합 평가

2023년 9월 13일 업데이트: John Kheir, Boston Children's Hospital

Arch Watch 연구: 대동맥 협착이 의심되는 영아의 동맥관 폐쇄를 모니터링하는 동안 혈역학의 통합 평가

인식할 수 없는 대동맥 협착(CoA)은 생명을 위협하는 선천성 심장병(CHD)의 구성 요소로, 대동맥이 좁아지면 하반신으로의 혈류가 차단됩니다. 단독으로 또는 다른 결함과 함께 발생할 수 있습니다. CoA는 현재 신생아 선별 검사에서 놓칠 가능성이 가장 높은 CHD 유형입니다. 발달하는 협착(동맥관이 닫히는 동안)은 ICU 환경에서도 종종 치명적인 말단 기관 손상이 나타날 때까지 진단하기 어려울 수 있습니다. 이 연구는 사지 혈압 및 맥박 산소 측정과 같은 현재 사용되는 도구를 평가하고 대동맥 위험이 있는 신생아의 산소 전달의 적절성을 평가하기 위해 새로운 도구인 공명 라만 분광법(RRS) 및 광용적맥파 분석을 테스트할 것입니다. 아치 방해. 우리는 일반적으로 사용되는 비침습적 모니터링 도구, 이러한 전통적인 도구의 새로운 구성 요소 및 RRS의 평가를 결합하면 중요한 대동맥궁 폐쇄가 의심되는 신생아의 조직 산소 전달에 대한 중요한 손상을 감지하는 민감도가 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

대동맥 축착(CoA)은 잠재적으로 생명을 위협하는 형태의 선천성 심장 질환(CHD)으로, 대동맥 궁의 해부학적 협착이 동맥관(DA)의 폐쇄 후 중요한 대동맥 궁 폐쇄(AAO)를 유발할 수 있습니다. CoA는 모든 CHD의 6-8%를 차지하며 매년 미국에서 태어난 1800명의 아기 중 약 1명에서 발생합니다. 이러한 유병률에도 불구하고 CoA는 산전 영상 및 CHD 선별 검사 모두에서 검출되지 않는 경우가 많습니다. 진단되지 않은 경우 영아는 치명적인 쇼크를 나타낼 수 있으며 종종 사망 또는 심각한 이환율로 이어집니다. 많은 경우에, 태아 또는 출생 후 초기 대동맥궁의 해부학적 외관은 DA가 제한적이 되도록 하고 혈역학적 변화를 면밀히 모니터링함으로써 확인할 수 있는 AAO에 대한 의혹을 제기합니다. 그러나 관 폐쇄 동안 혈류역학을 모니터링하는 과정(MHDC, 즉 '아치 시계')은 기관에 따라 가변적이며 하위 전문화된 ICU 환경에서도 혈류 감소 설정에서 산소 전달의 중대한 결핍에 둔감할 수 있습니다. 가능한 AAO가 있는 신생아의 혈역학적 변화를 모니터링하는 현재 접근 방식은 산소 포화도의 비침습적 측정(즉, 맥박 산소 측정법, 근적외선 분광법(NIRS)) 및 조직 관류(즉, 대퇴부 맥박 강도, 소변량, 혈압). 이 혈역학적 전환 동안 이러한 경향을 체계적이고 동시에 평가하는 간행물이 없으며, 따라서 발달 중인 AAO가 손상된 조직 관류/산소 공급을 유발하고 있음을 임상의에게 경고하기 위한 합의된 임계값이 없습니다. 조직 산소화의 전통적인 측정 방법을 탐색하면 중요한 AAO가 있는 신생아의 손상을 식별하는 데 더 민감하고 구체적일 수 있습니다. 예를 들어, 특정 산소 포화도 측정 파형 특성(광혈류량 측정법, PPG)은 건강한 신생아와 CoA가 있는 신생아의 차이를 보여줍니다. 공명 라만 분광법(RRS)은 신생아의 말초 조직 산소화를 평가하는 또 다른 검증된 비침습적 방법이며 조직 산소화의 침습성 마커와 잘 연관되는 것으로 나타났습니다. 우리와 다른 사람들은 조직 저관류를 감지하기 위해 건강한 신생아와 동물에서 RRS를 활용했습니다. 일반적으로 사용되는 비침습적 모니터링 도구, 이러한 기존 도구의 새로운 구성 요소 및 RRS를 결합하는 검증된 MHDC 프로세스가 중요한 AAO가 의심되는 신생아의 조직 산소 전달에 대한 중요한 손상을 감지하는 민감도가 향상될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 우리는 확인했습니다. 다음 목표:

목표 I: 조직 산소화/관류의 현재 배치된 비침습적 마커(대퇴부 맥박 강도, 관 전후 혈압 및 포화도 기울기, 대뇌/신장 NIRS 및 소변 배출량)의 신뢰성을 평가하여 중요한 신생아기에 개입이 필요한 AAO.

목표 II: 신생아기에 개입이 필요한 중요한 AAO를 식별하기 위해 PPG의 민감도를 탐색합니다.

목표 III: MHDC 동안 RRS를 기반으로 조직 수준에서 산소 이용률을 평가하는 타당성을 결정하고 신생아기에 아치 개입이 필요한 AAO를 가진 영아를 식별하는 예측 능력을 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alyssa R Thomas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BCH CICU에 입원한 대동맥궁 폐쇄에 대한 또는 진단에 관한 산전 또는 산후 심초음파 소견이 있는 영아.

설명

포함 기준:

  • CICU에 입원한 심초음파 기반 대동맥궁 폐쇄 가능성이 있거나 명확한 대동맥궁 폐쇄가 있고 생후 1개월 미만인 영아
  • 가족 접근에 대한 임상 팀의 동의, (3) 부모/보호자의 사전 동의. 포함 기준에는 동시 다른 선천성 심장 질환이 있는 영아 또는 단순 대동맥 축착 또는 아치 형성 부전이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 저항성 유기체에 대한 알려진 보균자 상태. 저항성 유기체는 MRSA 및 VRE로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아치 또는 CoA 수리 참가자 수
기간: 생후 첫 3개월
대동맥 궁 또는 대동맥 축착의 외과적 또는 카테터 기반 수리
생후 첫 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥궁 폐쇄의 심초음파 소견이 있는 참가자 수
기간: 생후 첫 3개월
하행 대동맥의 무딘 도플러로 정의되는 대동맥 궁 폐쇄 또는 명확한 후부 선반과 같은 CoA의 병리학적 특징의 존재에 대한 심초음파 소견
생후 첫 3개월
생후 첫 3개월 동안 괴사성 장염 또는 급성 신장 손상으로 증거로 말단 장기 손상이 있는 참가자 수
기간: 생후 첫 3개월
괴사성 소장결장염은 참석자가 판독한 방사선 보고서에 기록된 장폐렴증의 존재로 정의됩니다. 급성 신장 손상은 수정된 신생아 KDIGO 가이드라인에 따라 I기 이상의 AKI(혈청 크레아티닌 SCr 상승이 48시간 이내에 0.3mg/dL 이상 또는 SCr 상승이 1.5-1.9x 이상인 경우)로 정의됩니다. 7일 이내 기준 SCr) 또는 환자에 대한 크레아티닌 데이터가 없는 경우 24시간 동안 1 ml/kg/hr 이하의 소변 배출 기준을 사용합니다.
생후 첫 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대동맥 협착에 대한 임상 시험

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