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L'étude Arch Watch : une évaluation intégrée de l'hémodynamique chez les nourrissons suspectés de coarctation de l'aorte

13 septembre 2023 mis à jour par: John Kheir, Boston Children's Hospital

L'étude Arch Watch : une évaluation intégrée de l'hémodynamique lors de la surveillance de la fermeture du canal artériel chez les nourrissons suspectés de coarctation de l'aorte

La coarctation non reconnue de l'aorte (CoA) est une composante potentiellement mortelle des cardiopathies congénitales (CHD) dans laquelle le rétrécissement de l'aorte provoque une obstruction du flux sanguin vers la moitié inférieure du corps; il peut se produire isolément ou en combinaison avec d'autres défauts. Le CoA est le type de maladie coronarienne le plus susceptible d'être omis par le dépistage néonatal actuel. Une coarctation évolutive (lors de la fermeture du canal artériel) peut être difficile à diagnostiquer jusqu'à ce que des lésions d'organes cibles souvent dévastatrices se manifestent, même dans le cadre des soins intensifs. Cette étude évaluera les outils actuellement utilisés, tels que la pression artérielle aux quatre extrémités et l'oxymétrie de pouls, et nous testerons de nouveaux outils - la spectroscopie Raman par résonance (RRS) et l'analyse photopléthysmographique - pour évaluer l'adéquation de l'apport d'oxygène chez les nouveau-nés à risque d'aorte obstruction de l'arc. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison d'une évaluation des outils de surveillance non invasifs couramment utilisés, de nouveaux composants de ces outils traditionnels et du SRR améliorera la sensibilité dans la détection des déficiences critiques de l'apport d'oxygène aux tissus chez les nouveau-nés suspectés d'obstruction critique de l'arc aortique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coarctation de l'aorte (CoA) est une forme potentiellement mortelle de cardiopathie congénitale (CHD) dans laquelle un rétrécissement anatomique de l'arc aortique peut provoquer une obstruction critique de l'arc aortique (AAO) après la fermeture du canal artériel (DA). La CoA représente 6 à 8 % de toutes les coronaropathies et survient chez environ 1 bébé sur 1 800 nés aux États-Unis chaque année. Malgré cette prévalence, le CoA échappe fréquemment à la détection à la fois sur l'imagerie prénatale et le dépistage des maladies coronariennes. S'ils ne sont pas diagnostiqués, les nourrissons peuvent présenter un choc catastrophique, entraînant souvent la mortalité ou de graves morbidités. Dans de nombreux cas, l'aspect anatomique de l'arc aortique au cours de la période fœtale ou postnatale précoce soulève des soupçons d'AAO qui ne peuvent être confirmés qu'en permettant à l'AD de devenir restrictive et en surveillant de près les changements hémodynamiques. Cependant, le processus de surveillance de l'hémodynamique pendant la fermeture canalaire (MHDC, c'est-à-dire la « montre de l'arche ») est variable d'un établissement à l'autre et peut être insensible aux déficiences critiques de l'apport d'oxygène dans le cadre d'une diminution du débit sanguin, même dans des environnements de soins intensifs surspécialisés. Les approches actuelles de surveillance des changements hémodynamiques chez les nouveau-nés avec possible AAO tournent autour de mesures non invasives de la saturation en oxygène (c'est-à-dire oxymétrie de pouls, spectroscopie proche infrarouge (NIRS)) et perfusion tissulaire (c.-à-d. intensité du pouls fémoral, débit urinaire, tension artérielle). Il n'y a pas de publications qui évaluent systématiquement et simultanément ces tendances au cours de cette transition hémodynamique, et en tant que tel, il n'y a pas de seuils convenus pour alerter les cliniciens qu'un AAO en développement provoque une altération de la perfusion/oxygénation des tissus. L'exploration des mesures traditionnelles de l'oxygénation des tissus peut s'avérer plus sensible et spécifique pour identifier le compromis chez les nouveau-nés avec AAO critique. Par exemple, certaines caractéristiques de forme d'onde d'oxymétrie de pouls (photopléthysmographie, PPG) ont montré des différences chez les nouveau-nés en bonne santé par rapport à ceux avec CoA. La spectroscopie Raman par résonance (RRS) est une autre méthode non invasive validée qui évalue l'oxygénation des tissus périphériques chez les nouveau-nés et s'est avérée bien corrélée avec les marqueurs invasifs de l'oxygénation des tissus. Nous et d'autres avons utilisé le SRR chez des nouveau-nés sains et chez des animaux pour détecter l'hypoperfusion tissulaire. Pour tester notre hypothèse selon laquelle un processus MHDC validé qui combine des outils de surveillance non invasifs couramment utilisés, de nouveaux composants de ces outils traditionnels et le SRR, aura une sensibilité améliorée dans la détection des déficiences critiques de l'apport d'oxygène tissulaire chez les nouveau-nés chez lesquels on soupçonne un AAO critique, nous avons identifié les objectifs suivants :

Objectif I : Évaluer la fiabilité des marqueurs non invasifs actuellement déployés de l'oxygénation/perfusion tissulaire (intensité du pouls fémoral, pression artérielle pré- et post-canalaire et gradient de saturation, NIRS cérébral/rénal et débit urinaire) pour identifier un AAO qui nécessitera une intervention dans la période néonatale.

Objectif II : Explorer la sensibilité du PPG pour identifier les AAO critiques nécessitant une intervention pendant la période néonatale.

Objectif III : Déterminer la faisabilité de l'évaluation de l'utilisation de l'oxygène au niveau des tissus sur la base de la RRS pendant la MHDC et examiner sa capacité prédictive pour identifier les nourrissons atteints d'AAO qui nécessiteront une intervention de l'arcade pendant la période néonatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons présentant des résultats échocardiographiques prénatals ou postnatals concernant ou diagnostiqués une obstruction de l'arc aortique admis au BCH CICU.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons présentant une obstruction possible ou certaine de l'arc aortique basée sur l'échocardiographie et âgés de moins d'un mois après la naissance admis à l'USIC
  • Consentement de l'équipe clinique pour approcher la famille, (3) consentement éclairé du parent/tuteur. Les critères d'inclusion incluent les nourrissons atteints d'une autre cardiopathie congénitale concomitante ou d'une simple coarctation de l'aorte ou d'une hypoplasie de la voûte plantaire

Critère d'exclusion:

  • Statut de porteur connu pour les organismes résistants. Les organismes résistants sont définis comme SARM et ERV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réparation d'arcade ou de CoA
Délai: 3 premiers mois postnatals
Réparation chirurgicale ou par cathéter de l'arc aortique ou coarctation de l'aorte
3 premiers mois postnatals

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec constatation échocardiographique d'obstruction de la crosse aortique
Délai: 3 premiers mois postnatals
Découverte échocardiographique d'une obstruction de l'arc aortique définie comme un doppler émoussé dans l'aorte descendante ou la présence d'une caractéristique pathognomonique de la CoA telle qu'un plateau postérieur clair
3 premiers mois postnatals
Nombre de participants présentant des lésions aux organes cibles comme preuve par une entérocolite nécrosante ou une lésion rénale aiguë au cours des trois premiers mois postnatals
Délai: 3 premiers mois postnatals
L'entérocolite nécrosante sera définie comme la présence d'une pneumatose intestinale documentée dans un rapport de radiologie en cours de lecture. L'insuffisance rénale aiguë sera définie selon les directives néonatales modifiées du KDIGO de stade I ou supérieur (augmentation de la créatinine sérique SCr supérieure à 0,3 mg/dL en 48 heures ou augmentation de la SCr supérieure à 1,5-1,9 x SCr de base dans les 7 jours) ou si aucune donnée sur la créatinine n'est présente pour le patient, puis en utilisant des critères de débit urinaire inférieurs ou égaux à 1 ml/kg/h de débit urinaire pendant 24 heures.
3 premiers mois postnatals

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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