- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880576
L'étude Arch Watch : une évaluation intégrée de l'hémodynamique chez les nourrissons suspectés de coarctation de l'aorte
L'étude Arch Watch : une évaluation intégrée de l'hémodynamique lors de la surveillance de la fermeture du canal artériel chez les nourrissons suspectés de coarctation de l'aorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coarctation de l'aorte (CoA) est une forme potentiellement mortelle de cardiopathie congénitale (CHD) dans laquelle un rétrécissement anatomique de l'arc aortique peut provoquer une obstruction critique de l'arc aortique (AAO) après la fermeture du canal artériel (DA). La CoA représente 6 à 8 % de toutes les coronaropathies et survient chez environ 1 bébé sur 1 800 nés aux États-Unis chaque année. Malgré cette prévalence, le CoA échappe fréquemment à la détection à la fois sur l'imagerie prénatale et le dépistage des maladies coronariennes. S'ils ne sont pas diagnostiqués, les nourrissons peuvent présenter un choc catastrophique, entraînant souvent la mortalité ou de graves morbidités. Dans de nombreux cas, l'aspect anatomique de l'arc aortique au cours de la période fœtale ou postnatale précoce soulève des soupçons d'AAO qui ne peuvent être confirmés qu'en permettant à l'AD de devenir restrictive et en surveillant de près les changements hémodynamiques. Cependant, le processus de surveillance de l'hémodynamique pendant la fermeture canalaire (MHDC, c'est-à-dire la « montre de l'arche ») est variable d'un établissement à l'autre et peut être insensible aux déficiences critiques de l'apport d'oxygène dans le cadre d'une diminution du débit sanguin, même dans des environnements de soins intensifs surspécialisés. Les approches actuelles de surveillance des changements hémodynamiques chez les nouveau-nés avec possible AAO tournent autour de mesures non invasives de la saturation en oxygène (c'est-à-dire oxymétrie de pouls, spectroscopie proche infrarouge (NIRS)) et perfusion tissulaire (c.-à-d. intensité du pouls fémoral, débit urinaire, tension artérielle). Il n'y a pas de publications qui évaluent systématiquement et simultanément ces tendances au cours de cette transition hémodynamique, et en tant que tel, il n'y a pas de seuils convenus pour alerter les cliniciens qu'un AAO en développement provoque une altération de la perfusion/oxygénation des tissus. L'exploration des mesures traditionnelles de l'oxygénation des tissus peut s'avérer plus sensible et spécifique pour identifier le compromis chez les nouveau-nés avec AAO critique. Par exemple, certaines caractéristiques de forme d'onde d'oxymétrie de pouls (photopléthysmographie, PPG) ont montré des différences chez les nouveau-nés en bonne santé par rapport à ceux avec CoA. La spectroscopie Raman par résonance (RRS) est une autre méthode non invasive validée qui évalue l'oxygénation des tissus périphériques chez les nouveau-nés et s'est avérée bien corrélée avec les marqueurs invasifs de l'oxygénation des tissus. Nous et d'autres avons utilisé le SRR chez des nouveau-nés sains et chez des animaux pour détecter l'hypoperfusion tissulaire. Pour tester notre hypothèse selon laquelle un processus MHDC validé qui combine des outils de surveillance non invasifs couramment utilisés, de nouveaux composants de ces outils traditionnels et le SRR, aura une sensibilité améliorée dans la détection des déficiences critiques de l'apport d'oxygène tissulaire chez les nouveau-nés chez lesquels on soupçonne un AAO critique, nous avons identifié les objectifs suivants :
Objectif I : Évaluer la fiabilité des marqueurs non invasifs actuellement déployés de l'oxygénation/perfusion tissulaire (intensité du pouls fémoral, pression artérielle pré- et post-canalaire et gradient de saturation, NIRS cérébral/rénal et débit urinaire) pour identifier un AAO qui nécessitera une intervention dans la période néonatale.
Objectif II : Explorer la sensibilité du PPG pour identifier les AAO critiques nécessitant une intervention pendant la période néonatale.
Objectif III : Déterminer la faisabilité de l'évaluation de l'utilisation de l'oxygène au niveau des tissus sur la base de la RRS pendant la MHDC et examiner sa capacité prédictive pour identifier les nourrissons atteints d'AAO qui nécessiteront une intervention de l'arcade pendant la période néonatale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons présentant une obstruction possible ou certaine de l'arc aortique basée sur l'échocardiographie et âgés de moins d'un mois après la naissance admis à l'USIC
- Consentement de l'équipe clinique pour approcher la famille, (3) consentement éclairé du parent/tuteur. Les critères d'inclusion incluent les nourrissons atteints d'une autre cardiopathie congénitale concomitante ou d'une simple coarctation de l'aorte ou d'une hypoplasie de la voûte plantaire
Critère d'exclusion:
- Statut de porteur connu pour les organismes résistants. Les organismes résistants sont définis comme SARM et ERV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réparation d'arcade ou de CoA
Délai: 3 premiers mois postnatals
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Réparation chirurgicale ou par cathéter de l'arc aortique ou coarctation de l'aorte
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3 premiers mois postnatals
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec constatation échocardiographique d'obstruction de la crosse aortique
Délai: 3 premiers mois postnatals
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Découverte échocardiographique d'une obstruction de l'arc aortique définie comme un doppler émoussé dans l'aorte descendante ou la présence d'une caractéristique pathognomonique de la CoA telle qu'un plateau postérieur clair
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3 premiers mois postnatals
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Nombre de participants présentant des lésions aux organes cibles comme preuve par une entérocolite nécrosante ou une lésion rénale aiguë au cours des trois premiers mois postnatals
Délai: 3 premiers mois postnatals
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L'entérocolite nécrosante sera définie comme la présence d'une pneumatose intestinale documentée dans un rapport de radiologie en cours de lecture.
L'insuffisance rénale aiguë sera définie selon les directives néonatales modifiées du KDIGO de stade I ou supérieur (augmentation de la créatinine sérique SCr supérieure à 0,3 mg/dL en 48 heures ou augmentation de la SCr supérieure à 1,5-1,9 x
SCr de base dans les 7 jours) ou si aucune donnée sur la créatinine n'est présente pour le patient, puis en utilisant des critères de débit urinaire inférieurs ou égaux à 1 ml/kg/h de débit urinaire pendant 24 heures.
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3 premiers mois postnatals
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00044159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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