- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880576
Badanie Arch Watch: zintegrowana ocena hemodynamiki u niemowląt z podejrzeniem koarktacji aorty
Badanie Arch Watch: zintegrowana ocena hemodynamiki podczas monitorowania zamknięcia przewodu tętniczego u niemowląt z podejrzeniem koarktacji aorty
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Koarktacja aorty (CoA) jest potencjalnie zagrażającą życiu postacią wrodzonej wady serca (CHD), w której anatomiczne zwężenie łuku aorty może spowodować krytyczną niedrożność łuku aorty (AAO) po zamknięciu przewodu tętniczego (DA). CoA stanowi 6-8% wszystkich CHD i występuje u około 1 na 1800 dzieci urodzonych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Pomimo tej częstości występowania, CoA często wymyka się wykryciu zarówno w obrazowaniu prenatalnym, jak i w badaniach przesiewowych CHD. W przypadku niezdiagnozowania u niemowląt może dojść do katastrofalnego wstrząsu, który często prowadzi do śmierci lub poważnych chorób. W wielu przypadkach anatomiczny wygląd łuku aorty w okresie płodowym lub we wczesnym okresie poporodowym budzi podejrzenie AAO, które można potwierdzić jedynie poprzez umożliwienie restrykcji DA i ścisłe monitorowanie zmian hemodynamicznych. Jednak proces monitorowania hemodynamiki podczas zamykania przewodów (MHDC, tj. „zegarek łukowy”) jest różny w różnych instytucjach i może być niewrażliwy na krytyczne niedobory w dostarczaniu tlenu w warunkach zmniejszonego przepływu krwi, nawet w subspecjalistycznych środowiskach OIOM. Obecne podejścia do monitorowania zmian hemodynamicznych u noworodków z możliwym AAO koncentrują się wokół nieinwazyjnych pomiarów wysycenia tlenem (tj. pulsoksymetria, spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)) i perfuzja tkanek (tj. tętno na kości udowej, wydalanie moczu, ciśnienie krwi). Nie ma publikacji, które systematycznie i jednocześnie oceniałyby te tendencje podczas tej zmiany hemodynamicznej i jako takie nie ma uzgodnionych progów ostrzegających klinicystów, że rozwijający się AAO powoduje upośledzoną perfuzję / natlenienie tkanek. Eksploracja tradycyjnych pomiarów natlenienia tkanek może okazać się bardziej czuła i specyficzna w identyfikowaniu kompromisu u noworodków z krytycznym AAO. Na przykład niektóre charakterystyki fali pulsoksymetrycznej (fotopletyzmografia, PPG) wykazały różnice u zdrowych noworodków w porównaniu z noworodkami z CoA. Rezonansowa spektroskopia ramanowska (RRS) to kolejna zwalidowana nieinwazyjna metoda oceny utlenowania tkanek obwodowych u noworodków i wykazano, że dobrze koreluje z inwazyjnymi markerami utlenowania tkanek. My i inni wykorzystaliśmy RRS u zdrowych noworodków i zwierząt do wykrywania hipoperfuzji tkanek. Aby przetestować naszą hipotezę, że zatwierdzony proces MHDC, który łączy powszechnie stosowane nieinwazyjne narzędzia monitorowania, nowe komponenty tych tradycyjnych narzędzi i RRS, będzie miał lepszą czułość w wykrywaniu krytycznych upośledzeń dostarczania tlenu do tkanek u noworodków z podejrzeniem krytycznego AAO, zidentyfikowaliśmy następujące cele:
Cel I: Ocena wiarygodności obecnie stosowanych nieinwazyjnych markerów utlenowania/perfuzji tkanek (siła tętna udowego, ciśnienie krwi przed i za przewodem oraz gradient saturacji, mózgowy/nerkowy NIRS oraz wydalanie moczu) w identyfikacji krytycznego AAO, które będą wymagały interwencji w okresie noworodkowym.
Cel II: Zbadanie wrażliwości PPG na identyfikację krytycznego AAO wymagającego interwencji w okresie noworodkowym.
Cel III: Określenie wykonalności oceny zużycia tlenu na poziomie tkankowym na podstawie RRS podczas MHDC i zbadanie jej zdolności predykcyjnej w identyfikacji tych niemowląt z AAO, które będą wymagały interwencji łukowej w okresie noworodkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z możliwą lub stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym niedrożnością łuku aorty i <1 miesiąca po urodzeniu przyjęte na OIOM
- Zgoda zespołu klinicznego na kontakt z rodziną, (3) świadoma zgoda rodzica/opiekuna. Kryteria włączenia obejmują niemowlęta ze współistniejącą inną wrodzoną wadą serca lub prostą koarktacją aorty lub hipoplazją łuku
Kryteria wyłączenia:
- Znany status nosicielstwa organizmów opornych. Organizmy oporne określa się jako MRSA i VRE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z naprawą łuku lub CoA
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
Chirurgiczna lub cewnikowa naprawa łuku aorty lub koarktacji aorty
|
Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z echokardiograficznym stwierdzeniem niedrożności łuku aorty
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
Echokardiograficzne stwierdzenie niedrożności łuku aorty zdefiniowanej jako stępienie Dopplera w aorcie zstępującej lub obecność cech patognomonicznych CoA, takich jak wyraźna półka tylna
|
Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
|
Liczba uczestników z końcowym uszkodzeniem narządu jako dowodem martwiczego zapalenia jelit lub ostrego uszkodzenia nerek w pierwszych trzech miesiącach po urodzeniu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
Martwicze zapalenie jelit zostanie zdefiniowane jako obecność odmy jelitowej udokumentowanej w raporcie radiologicznym z odczytem.
Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi KDIGO dla noworodków AKI stopnia I lub wyższego (wzrost SCr kreatyniny w surowicy większy niż 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost SCr większy niż 1,5-1,9x
wyjściowego SCr w ciągu 7 dni) lub jeśli nie ma danych dotyczących kreatyniny u pacjenta, wówczas należy zastosować kryteria wydalania moczu mniejsze lub równe 1 ml/kg/godz. wydalania moczu przez 24 godziny.
|
Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Koarktacja aorty
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Badanie fizyczne
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Znaki życiowe
- Hemodynamika
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Analiza Gazometrii Krwi
- Ciśnienie krwi
- Spektroskopia, blisko podczerwienia
- Oksymetria
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00044159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .