Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Arch Watch: zintegrowana ocena hemodynamiki u niemowląt z podejrzeniem koarktacji aorty

13 września 2023 zaktualizowane przez: John Kheir, Boston Children's Hospital

Badanie Arch Watch: zintegrowana ocena hemodynamiki podczas monitorowania zamknięcia przewodu tętniczego u niemowląt z podejrzeniem koarktacji aorty

Nierozpoznana koarktacja aorty (CoA) jest zagrażającą życiu składową wrodzonej wady serca (CHD), w której zwężenie aorty powoduje utrudnienie przepływu krwi do dolnej połowy ciała; może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi wadami. CoA jest typem CHD, który najprawdopodobniej zostanie pominięty w obecnych badaniach przesiewowych noworodków. Rozwijająca się koarktacja (podczas zamykania przewodu tętniczego) może być trudna do zdiagnozowania, dopóki często nie ujawnią się wyniszczające uszkodzenia narządów końcowych, nawet w warunkach OIOM. W badaniu tym zostaną ocenione obecnie stosowane narzędzia, takie jak pomiary ciśnienia krwi w czterech kończynach i pulsoksymetria, a także przetestujemy nowe narzędzia - rezonansową spektroskopię Ramana (RRS) i analizę fotopletyzmografii - w celu oceny adekwatności dostarczania tlenu u noworodków zagrożonych uszkodzeniem aorty przeszkoda łukowa. Stawiamy hipotezę, że połączenie oceny powszechnie stosowanych nieinwazyjnych narzędzi monitorujących, nowych elementów tych tradycyjnych narzędzi oraz RRS poprawi czułość w wykrywaniu krytycznych upośledzeń dostarczania tlenu do tkanek u noworodków z podejrzeniem krytycznej niedrożności łuku aorty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koarktacja aorty (CoA) jest potencjalnie zagrażającą życiu postacią wrodzonej wady serca (CHD), w której anatomiczne zwężenie łuku aorty może spowodować krytyczną niedrożność łuku aorty (AAO) po zamknięciu przewodu tętniczego (DA). CoA stanowi 6-8% wszystkich CHD i występuje u około 1 na 1800 dzieci urodzonych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Pomimo tej częstości występowania, CoA często wymyka się wykryciu zarówno w obrazowaniu prenatalnym, jak i w badaniach przesiewowych CHD. W przypadku niezdiagnozowania u niemowląt może dojść do katastrofalnego wstrząsu, który często prowadzi do śmierci lub poważnych chorób. W wielu przypadkach anatomiczny wygląd łuku aorty w okresie płodowym lub we wczesnym okresie poporodowym budzi podejrzenie AAO, które można potwierdzić jedynie poprzez umożliwienie restrykcji DA i ścisłe monitorowanie zmian hemodynamicznych. Jednak proces monitorowania hemodynamiki podczas zamykania przewodów (MHDC, tj. „zegarek łukowy”) jest różny w różnych instytucjach i może być niewrażliwy na krytyczne niedobory w dostarczaniu tlenu w warunkach zmniejszonego przepływu krwi, nawet w subspecjalistycznych środowiskach OIOM. Obecne podejścia do monitorowania zmian hemodynamicznych u noworodków z możliwym AAO koncentrują się wokół nieinwazyjnych pomiarów wysycenia tlenem (tj. pulsoksymetria, spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)) i perfuzja tkanek (tj. tętno na kości udowej, wydalanie moczu, ciśnienie krwi). Nie ma publikacji, które systematycznie i jednocześnie oceniałyby te tendencje podczas tej zmiany hemodynamicznej i jako takie nie ma uzgodnionych progów ostrzegających klinicystów, że rozwijający się AAO powoduje upośledzoną perfuzję / natlenienie tkanek. Eksploracja tradycyjnych pomiarów natlenienia tkanek może okazać się bardziej czuła i specyficzna w identyfikowaniu kompromisu u noworodków z krytycznym AAO. Na przykład niektóre charakterystyki fali pulsoksymetrycznej (fotopletyzmografia, PPG) wykazały różnice u zdrowych noworodków w porównaniu z noworodkami z CoA. Rezonansowa spektroskopia ramanowska (RRS) to kolejna zwalidowana nieinwazyjna metoda oceny utlenowania tkanek obwodowych u noworodków i wykazano, że dobrze koreluje z inwazyjnymi markerami utlenowania tkanek. My i inni wykorzystaliśmy RRS u zdrowych noworodków i zwierząt do wykrywania hipoperfuzji tkanek. Aby przetestować naszą hipotezę, że zatwierdzony proces MHDC, który łączy powszechnie stosowane nieinwazyjne narzędzia monitorowania, nowe komponenty tych tradycyjnych narzędzi i RRS, będzie miał lepszą czułość w wykrywaniu krytycznych upośledzeń dostarczania tlenu do tkanek u noworodków z podejrzeniem krytycznego AAO, zidentyfikowaliśmy następujące cele:

Cel I: Ocena wiarygodności obecnie stosowanych nieinwazyjnych markerów utlenowania/perfuzji tkanek (siła tętna udowego, ciśnienie krwi przed i za przewodem oraz gradient saturacji, mózgowy/nerkowy NIRS oraz wydalanie moczu) w identyfikacji krytycznego AAO, które będą wymagały interwencji w okresie noworodkowym.

Cel II: Zbadanie wrażliwości PPG na identyfikację krytycznego AAO wymagającego interwencji w okresie noworodkowym.

Cel III: Określenie wykonalności oceny zużycia tlenu na poziomie tkankowym na podstawie RRS podczas MHDC i zbadanie jej zdolności predykcyjnej w identyfikacji tych niemowląt z AAO, które będą wymagały interwencji łukowej w okresie noworodkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z wynikami badań echokardiograficznych prenatalnych lub postnatalnych wskazujących na lub rozpoznających niedrożność łuku aorty przyjmowane są na OIOM BCH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z możliwą lub stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym niedrożnością łuku aorty i <1 miesiąca po urodzeniu przyjęte na OIOM
  • Zgoda zespołu klinicznego na kontakt z rodziną, (3) świadoma zgoda rodzica/opiekuna. Kryteria włączenia obejmują niemowlęta ze współistniejącą inną wrodzoną wadą serca lub prostą koarktacją aorty lub hipoplazją łuku

Kryteria wyłączenia:

  • Znany status nosicielstwa organizmów opornych. Organizmy oporne określa się jako MRSA i VRE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z naprawą łuku lub CoA
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
Chirurgiczna lub cewnikowa naprawa łuku aorty lub koarktacji aorty
Pierwsze 3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z echokardiograficznym stwierdzeniem niedrożności łuku aorty
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
Echokardiograficzne stwierdzenie niedrożności łuku aorty zdefiniowanej jako stępienie Dopplera w aorcie zstępującej lub obecność cech patognomonicznych CoA, takich jak wyraźna półka tylna
Pierwsze 3 miesiące po porodzie
Liczba uczestników z końcowym uszkodzeniem narządu jako dowodem martwiczego zapalenia jelit lub ostrego uszkodzenia nerek w pierwszych trzech miesiącach po urodzeniu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
Martwicze zapalenie jelit zostanie zdefiniowane jako obecność odmy jelitowej udokumentowanej w raporcie radiologicznym z odczytem. Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi KDIGO dla noworodków AKI stopnia I lub wyższego (wzrost SCr kreatyniny w surowicy większy niż 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost SCr większy niż 1,5-1,9x wyjściowego SCr w ciągu 7 dni) lub jeśli nie ma danych dotyczących kreatyniny u pacjenta, wówczas należy zastosować kryteria wydalania moczu mniejsze lub równe 1 ml/kg/godz. wydalania moczu przez 24 godziny.
Pierwsze 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00044159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj