- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05880576
Исследование Arch Watch: комплексная оценка гемодинамики у младенцев с подозрением на коарктацию аорты
Исследование Arch Watch: комплексная оценка гемодинамики во время мониторинга закрытия артериального протока у младенцев с подозрением на коарктацию аорты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Коарктация аорты (КоА) представляет собой потенциально опасную для жизни форму врожденного порока сердца (ВПС), при которой анатомическое сужение дуги аорты может вызвать критическую обструкцию дуги аорты (КАК) после закрытия артериального протока (ПА). КоА составляет 6-8% всех ИБС и встречается примерно у 1 из каждых 1800 детей, рождающихся в США каждый год. Несмотря на эту распространенность, КоА часто ускользает от обнаружения как при пренатальной визуализации, так и при скрининге ИБС. Если не диагностировать, у младенцев может развиться катастрофический шок, часто приводящий к смерти или тяжелым заболеваниям. Во многих случаях анатомический вид дуги аорты во внутриутробном или раннем постнатальном периоде вызывает подозрение на ААО, которое может быть подтверждено только в том случае, если ограничительный ОАП станет рестриктивным, и будет проведен тщательный мониторинг гемодинамических изменений. Тем не менее, процесс мониторинга гемодинамики во время закрытия протока (MHDC, т. е. «дуговые часы») варьируется в разных учреждениях и может быть нечувствительным к критическим недостаткам доставки кислорода в условиях сниженного кровотока даже в узкоспециализированных условиях интенсивной терапии. Современные подходы к мониторингу гемодинамических изменений у новорожденных с возможным ААО основаны на неинвазивных измерениях насыщения кислородом (т.е. пульсоксиметрия, ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)) и тканевая перфузия (т.е. сила бедренного пульса, диурез, артериальное давление). Нет публикаций, которые систематически и одновременно оценивают эти тенденции во время этого гемодинамического перехода, и, как таковые, нет согласованных пороговых значений, чтобы предупредить клиницистов о том, что развивающаяся ААО вызывает нарушение тканевой перфузии/оксигенации. Изучение традиционных показателей оксигенации тканей может оказаться более чувствительным и специфичным при выявлении нарушений у новорожденных с критической ААО. Например, некоторые характеристики пульсовой оксиметрии (фотоплетизмография, ФПГ) показали различия у здоровых новорожденных по сравнению с новорожденными с КоА. Резонансная рамановская спектроскопия (РРС) — еще один утвержденный неинвазивный метод, который оценивает оксигенацию периферических тканей у новорожденных и, как было показано, хорошо коррелирует с инвазивными маркерами оксигенации тканей. Мы и другие исследователи использовали РРС у здоровых новорожденных и у животных для выявления гипоперфузии тканей. Чтобы проверить нашу гипотезу о том, что проверенный процесс MHDC, который сочетает в себе широко используемые неинвазивные инструменты мониторинга, новые компоненты этих традиционных инструментов и RRS, будет иметь повышенную чувствительность при обнаружении критических нарушений доставки кислорода в ткани у новорожденных с подозрением на критическую ААО, мы определили следующие цели:
Цель I: оценить надежность применяемых в настоящее время неинвазивных маркеров оксигенации/перфузии тканей (сила бедренного пульса, пред- и постдуктальное артериальное давление и градиент сатурации, церебральный/почечный NIRS и диурез) при выявлении критических ААО, которые потребуют вмешательства в период новорожденности.
Цель II: изучить чувствительность PPG для выявления критических AAO, требующих вмешательства в период новорожденности.
Цель III: Определить возможность оценки использования кислорода на тканевом уровне на основе RRS во время MHDC и изучить его прогностическую способность в выявлении тех младенцев с AAO, которым потребуется вмешательство дуги в период новорожденности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Kheir, MD
- Номер телефона: 857-636-8890
- Электронная почта: john.kheir@cardio.chboston.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- John Kheir, MD
- Номер телефона: 857-636-8890
- Электронная почта: john.kheir@cardio.chboston.org
-
Младший исследователь:
- Alyssa R Thomas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с возможной или достоверной обструкцией дуги аорты по данным эхокардиографии и в постнатальном возрасте <1 месяца, госпитализированные в отделение реанимации и интенсивной терапии.
- Согласие клинической бригады обратиться к семье, (3) информированное согласие родителя/опекуна. Критерии включения включают младенцев с сопутствующим другим врожденным пороком сердца или простой коарктацией аорты или гипоплазией дуги.
Критерий исключения:
- Известный статус носителя резистентных микроорганизмов. Устойчивые микроорганизмы определяются как MRSA и VRE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с восстановлением дуги или КоА
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
|
Хирургическое или катетерное восстановление дуги аорты или коарктации аорты
|
Первые 3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с эхокардиографическим обнаружением обструкции дуги аорты
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
|
Эхокардиографическое обнаружение обструкции дуги аорты, определяемой как притупление допплеровского сигнала в нисходящей аорте или наличие патогномоничных характеристик КоА, таких как четкая задняя полка
|
Первые 3 месяца после родов
|
Количество участников с поражением органов-мишеней в результате некротизирующего энтероколита или острого повреждения почек в первые три месяца после рождения
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
|
Некротизирующий энтероколит будет определяться как наличие пневматоза кишечника, что задокументировано в рентгенологическом заключении.
Острая почечная недостаточность будет определяться в соответствии с модифицированными неонатальными рекомендациями KDIGO для стадии I или выше ОПП (повышение SCr сывороточного креатинина более чем на 0,3 мг/дл в течение 48 часов или повышение SCr более чем в 1,5–1,9 раза).
исходный уровень SCr в течение 7 дней) или, если у пациента нет данных о креатинине, то с использованием критериев диуреза менее или равного 1 мл/кг/ч диуреза в течение 24 часов.
|
Первые 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00044159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .