Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Arch Watch: комплексная оценка гемодинамики у младенцев с подозрением на коарктацию аорты

13 сентября 2023 г. обновлено: John Kheir, Boston Children's Hospital

Исследование Arch Watch: комплексная оценка гемодинамики во время мониторинга закрытия артериального протока у младенцев с подозрением на коарктацию аорты

Нераспознанная коарктация аорты (КоА) является опасным для жизни компонентом врожденного порока сердца (ВПС), при котором сужение аорты вызывает затрудненный приток крови к нижней половине тела; оно может возникать изолированно или в сочетании с другими дефектами. КоА является типом ИБС, который, скорее всего, будет пропущен при текущем скрининге новорожденных. Развивающуюся коарктацию (во время закрытия артериального протока) может быть сложно диагностировать до тех пор, пока часто не проявится разрушительное повреждение органов-мишеней, даже в условиях отделения интенсивной терапии. В этом исследовании будут оцениваться используемые в настоящее время инструменты, такие как измерение артериального давления в четырех конечностях и пульсоксиметрия, а также мы будем тестировать новые инструменты — резонансную рамановскую спектроскопию (РРС) и анализ фотоплетизмографии — для оценки адекватности доставки кислорода у новорожденных с риском развития аортального поражения аорты. арочная непроходимость. Мы предполагаем, что сочетание оценки широко используемых неинвазивных инструментов мониторинга, новых компонентов этих традиционных инструментов и РРС повысит чувствительность при выявлении критических нарушений доставки кислорода к тканям у новорожденных с подозрением на критическую обструкцию дуги аорты.

Обзор исследования

Подробное описание

Коарктация аорты (КоА) представляет собой потенциально опасную для жизни форму врожденного порока сердца (ВПС), при которой анатомическое сужение дуги аорты может вызвать критическую обструкцию дуги аорты (КАК) после закрытия артериального протока (ПА). КоА составляет 6-8% всех ИБС и встречается примерно у 1 из каждых 1800 детей, рождающихся в США каждый год. Несмотря на эту распространенность, КоА часто ускользает от обнаружения как при пренатальной визуализации, так и при скрининге ИБС. Если не диагностировать, у младенцев может развиться катастрофический шок, часто приводящий к смерти или тяжелым заболеваниям. Во многих случаях анатомический вид дуги аорты во внутриутробном или раннем постнатальном периоде вызывает подозрение на ААО, которое может быть подтверждено только в том случае, если ограничительный ОАП станет рестриктивным, и будет проведен тщательный мониторинг гемодинамических изменений. Тем не менее, процесс мониторинга гемодинамики во время закрытия протока (MHDC, т. е. «дуговые часы») варьируется в разных учреждениях и может быть нечувствительным к критическим недостаткам доставки кислорода в условиях сниженного кровотока даже в узкоспециализированных условиях интенсивной терапии. Современные подходы к мониторингу гемодинамических изменений у новорожденных с возможным ААО основаны на неинвазивных измерениях насыщения кислородом (т.е. пульсоксиметрия, ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)) и тканевая перфузия (т.е. сила бедренного пульса, диурез, артериальное давление). Нет публикаций, которые систематически и одновременно оценивают эти тенденции во время этого гемодинамического перехода, и, как таковые, нет согласованных пороговых значений, чтобы предупредить клиницистов о том, что развивающаяся ААО вызывает нарушение тканевой перфузии/оксигенации. Изучение традиционных показателей оксигенации тканей может оказаться более чувствительным и специфичным при выявлении нарушений у новорожденных с критической ААО. Например, некоторые характеристики пульсовой оксиметрии (фотоплетизмография, ФПГ) показали различия у здоровых новорожденных по сравнению с новорожденными с КоА. Резонансная рамановская спектроскопия (РРС) — еще один утвержденный неинвазивный метод, который оценивает оксигенацию периферических тканей у новорожденных и, как было показано, хорошо коррелирует с инвазивными маркерами оксигенации тканей. Мы и другие исследователи использовали РРС у здоровых новорожденных и у животных для выявления гипоперфузии тканей. Чтобы проверить нашу гипотезу о том, что проверенный процесс MHDC, который сочетает в себе широко используемые неинвазивные инструменты мониторинга, новые компоненты этих традиционных инструментов и RRS, будет иметь повышенную чувствительность при обнаружении критических нарушений доставки кислорода в ткани у новорожденных с подозрением на критическую ААО, мы определили следующие цели:

Цель I: оценить надежность применяемых в настоящее время неинвазивных маркеров оксигенации/перфузии тканей (сила бедренного пульса, пред- и постдуктальное артериальное давление и градиент сатурации, церебральный/почечный NIRS и диурез) при выявлении критических ААО, которые потребуют вмешательства в период новорожденности.

Цель II: изучить чувствительность PPG для выявления критических AAO, требующих вмешательства в период новорожденности.

Цель III: Определить возможность оценки использования кислорода на тканевом уровне на основе RRS во время MHDC и изучить его прогностическую способность в выявлении тех младенцев с AAO, которым потребуется вмешательство дуги в период новорожденности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alyssa R Thomas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с пренатальными или постнатальными эхокардиографическими данными, относящимися к обструкции дуги аорты, поступившими в отделение интенсивной терапии МПБ.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с возможной или достоверной обструкцией дуги аорты по данным эхокардиографии и в постнатальном возрасте <1 месяца, госпитализированные в отделение реанимации и интенсивной терапии.
  • Согласие клинической бригады обратиться к семье, (3) информированное согласие родителя/опекуна. Критерии включения включают младенцев с сопутствующим другим врожденным пороком сердца или простой коарктацией аорты или гипоплазией дуги.

Критерий исключения:

  • Известный статус носителя резистентных микроорганизмов. Устойчивые микроорганизмы определяются как MRSA и VRE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с восстановлением дуги или КоА
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
Хирургическое или катетерное восстановление дуги аорты или коарктации аорты
Первые 3 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эхокардиографическим обнаружением обструкции дуги аорты
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
Эхокардиографическое обнаружение обструкции дуги аорты, определяемой как притупление допплеровского сигнала в нисходящей аорте или наличие патогномоничных характеристик КоА, таких как четкая задняя полка
Первые 3 месяца после родов
Количество участников с поражением органов-мишеней в результате некротизирующего энтероколита или острого повреждения почек в первые три месяца после рождения
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
Некротизирующий энтероколит будет определяться как наличие пневматоза кишечника, что задокументировано в рентгенологическом заключении. Острая почечная недостаточность будет определяться в соответствии с модифицированными неонатальными рекомендациями KDIGO для стадии I или выше ОПП (повышение SCr сывороточного креатинина более чем на 0,3 мг/дл в течение 48 часов или повышение SCr более чем в 1,5–1,9 раза). исходный уровень SCr в течение 7 дней) или, если у пациента нет данных о креатинине, то с использованием критериев диуреза менее или равного 1 мл/кг/ч диуреза в течение 24 часов.
Первые 3 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P00044159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться