Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Arch Watch Study: Integrované hodnocení hemodynamiky u kojenců s podezřením na koarktaci aorty

13. září 2023 aktualizováno: John Kheir, Boston Children's Hospital

The Arch Watch Study: Integrované hodnocení hemodynamiky během monitorování uzávěru ductus arteriosus u kojenců s podezřením na koarktaci aorty

Nerozpoznaná koarktace aorty (CoA) je život ohrožující složka vrozené srdeční choroby (ICHS), při níž zúžení aorty způsobuje zablokovaný průtok krve do dolní poloviny těla; může se vyskytovat izolovaně nebo v kombinaci s jinými defekty. CoA je typ ICHS, který s největší pravděpodobností vynechá současný novorozenecký screening. Vyvíjející se koarktaci (během uzávěru ductus arteriosus) může být obtížné diagnostikovat, dokud se neprojeví často devastující poškození koncových orgánů, a to i na JIP. Tato studie vyhodnotí aktuálně používané nástroje, jako jsou čtyři končetinové krevní tlaky a pulzní oxymetrie, a otestujeme nové nástroje – rezonanční Ramanovu spektroskopii (RRS) a fotopletysmografickou analýzu – k posouzení adekvátnosti dodávky kyslíku u novorozenců, kteří jsou ohroženi aortální obstrukce oblouku. Předpokládáme, že kombinace hodnocení běžně používaných neinvazivních monitorovacích nástrojů, nových součástí těchto tradičních nástrojů a RRS zlepší citlivost při zjišťování kritických poruch dodávání kyslíku do tkání u novorozenců s podezřením na kritickou obstrukci aortálního oblouku.

Přehled studie

Detailní popis

Koarktace aorty (CoA) je potenciálně život ohrožující forma vrozené srdeční choroby (CHD), při které anatomické zúžení aortálního oblouku může způsobit kritickou obstrukci aortálního oblouku (AAO) po uzavření ductus arteriosus (DA). CoA představuje 6–8 % všech ICHS a vyskytuje se přibližně u 1 z 1800 dětí narozených ve Spojených státech každý rok. Navzdory této prevalenci CoA často uniká detekci jak při prenatálním zobrazování, tak při screeningu CHD. Pokud není diagnostikována, může u kojenců dojít ke katastrofickému šoku, který často vede k úmrtnosti nebo závažným nemocem. V mnoha případech anatomický vzhled aortálního oblouku ve fetálním nebo časném postnatálním období vzbuzuje podezření na AAO, které lze potvrdit pouze tím, že se DA stane restriktivním a pozorným sledováním hemodynamických změn. Proces monitorování hemodynamiky během duktálního uzávěru (MHDC, tj. „obloukové hodinky“) je však v různých institucích proměnlivý a může být necitlivý na kritické nedostatky v dodávce kyslíku v podmínkách sníženého průtoku krve, a to i v subspecializovaných prostředích JIP. Současné přístupy k monitorování hemodynamických změn u novorozenců s možnou AAO se točí kolem neinvazivních měření saturace kyslíkem (tj. pulzní oxymetrie, infračervená spektroskopie (NIRS)) a perfuze tkání (tj. síla femorálního pulsu, výdej moči, krevní tlak). Neexistují žádné publikace, které by systematicky a souběžně posuzovaly tyto trendy během tohoto hemodynamického přechodu, a jako takové neexistují žádné dohodnuté prahové hodnoty, které by lékaře upozornily, že rozvíjející se AAO způsobuje zhoršenou perfuzi/oxygenaci tkání. Zkoumání tradičních měření okysličení tkání se může ukázat jako citlivější a specifičtější při identifikaci kompromisu u novorozenců s kritickým AAO. Například určité charakteristiky křivek pulzní oxymetrie (fotopletysmografie, PPG) ukázaly rozdíly u zdravých novorozenců oproti novorozencům s CoA. Rezonanční Ramanova spektroskopie (RRS) je další ověřená neinvazivní metoda, která hodnotí oxygenaci periferních tkání u novorozenců a bylo prokázáno, že dobře koreluje s invazivními markery oxygenace tkání. My a další jsme použili RRS u zdravých novorozenců a u zvířat k detekci hypoperfuze tkání. Abychom ověřili naši hypotézu, že ověřený proces MHDC, který kombinuje běžně používané neinvazivní monitorovací nástroje, nové součásti těchto tradičních nástrojů a RRS, bude mít zlepšenou citlivost při zjišťování kritických poruch dodávání kyslíku do tkání u novorozenců s podezřením na kritickou AAO, identifikovali jsme následující cíle:

Cíl I: Zhodnotit spolehlivost aktuálně používaných neinvazivních markerů okysličení/perfuze tkání (síla femorálního pulzu, pre-vs. postduktální krevní tlak a saturační gradient, cerebrální/renální NIRS a výdej moči) při identifikaci kritických AAO, které bude vyžadovat intervenci v novorozeneckém období.

Cíl II: Prozkoumat citlivost PPG k identifikaci kritického AAO vyžadujícího intervenci v novorozeneckém období.

Cíl III: Zjistit proveditelnost hodnocení využití kyslíku na tkáňové úrovni na základě RRS během MHDC a prověřit jeho prediktivní schopnost při identifikaci těch kojenců s AAO, kteří budou vyžadovat obloukovou intervenci v novorozeneckém období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alyssa R Thomas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s prenatálním nebo postnatálním echokardiografickým nálezem týkajícím se nebo diagnostiky obstrukce aortálního oblouku přijati na BCH JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s možnou nebo definitivní obstrukcí aortálního oblouku na základě echokardiografie a < 1 měsíc postnatálního věku přijati na JIP
  • Souhlas klinického týmu s přístupem k rodině, (3) informovaný souhlas rodiče/opatrovníka. Kritéria pro zařazení zahrnují kojence se souběžnou jinou vrozenou srdeční vadou nebo jednoduchou koarktací aorty nebo hypoplazií oblouku

Kritéria vyloučení:

  • Známý stav nosiče pro rezistentní organismy. Rezistentní organismy jsou definovány jako MRSA a VRE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opravou oblouku nebo CoA
Časové okno: První 3 měsíce po porodu
Chirurgická nebo katetrizační oprava aortálního oblouku nebo koarktace aorty
První 3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s echokardiografickým nálezem obstrukce aortálního oblouku
Časové okno: První 3 měsíce po porodu
Echokardiografický nález obstrukce aortálního oblouku definovaný jako tupý doppler v sestupné aortě nebo přítomnost patognomonické charakteristiky CoA, jako je jasný zadní šelf
První 3 měsíce po porodu
Počet účastníků s poškozením koncových orgánů jako důkaz nekrotizující enterokolitidy nebo akutního poškození ledvin v prvních třech postnatálních měsících
Časové okno: První 3 měsíce po porodu
Nekrotizující enterokolitida bude definována jako přítomnost pneumatózy střev, jak je zdokumentováno v radiologické zprávě ošetřujícího lékaře. Akutní poškození ledvin bude definováno podle upravených neonatálních směrnic KDIGO stadia I nebo vyšší AKI (nárůst SCr kreatininu v séru větší než 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo vzestup SCr větší než 1,5–1,9x výchozí SCr do 7 dnů) nebo pokud u pacienta nejsou k dispozici žádné údaje o kreatininu, pak za použití kritéria pro močení menší nebo rovné 1 ml/kg/h vylučované moči po dobu 24 hodin.
První 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P00044159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

3
Předplatit