- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880576
The Arch Watch Study: Integrované hodnocení hemodynamiky u kojenců s podezřením na koarktaci aorty
The Arch Watch Study: Integrované hodnocení hemodynamiky během monitorování uzávěru ductus arteriosus u kojenců s podezřením na koarktaci aorty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koarktace aorty (CoA) je potenciálně život ohrožující forma vrozené srdeční choroby (CHD), při které anatomické zúžení aortálního oblouku může způsobit kritickou obstrukci aortálního oblouku (AAO) po uzavření ductus arteriosus (DA). CoA představuje 6–8 % všech ICHS a vyskytuje se přibližně u 1 z 1800 dětí narozených ve Spojených státech každý rok. Navzdory této prevalenci CoA často uniká detekci jak při prenatálním zobrazování, tak při screeningu CHD. Pokud není diagnostikována, může u kojenců dojít ke katastrofickému šoku, který často vede k úmrtnosti nebo závažným nemocem. V mnoha případech anatomický vzhled aortálního oblouku ve fetálním nebo časném postnatálním období vzbuzuje podezření na AAO, které lze potvrdit pouze tím, že se DA stane restriktivním a pozorným sledováním hemodynamických změn. Proces monitorování hemodynamiky během duktálního uzávěru (MHDC, tj. „obloukové hodinky“) je však v různých institucích proměnlivý a může být necitlivý na kritické nedostatky v dodávce kyslíku v podmínkách sníženého průtoku krve, a to i v subspecializovaných prostředích JIP. Současné přístupy k monitorování hemodynamických změn u novorozenců s možnou AAO se točí kolem neinvazivních měření saturace kyslíkem (tj. pulzní oxymetrie, infračervená spektroskopie (NIRS)) a perfuze tkání (tj. síla femorálního pulsu, výdej moči, krevní tlak). Neexistují žádné publikace, které by systematicky a souběžně posuzovaly tyto trendy během tohoto hemodynamického přechodu, a jako takové neexistují žádné dohodnuté prahové hodnoty, které by lékaře upozornily, že rozvíjející se AAO způsobuje zhoršenou perfuzi/oxygenaci tkání. Zkoumání tradičních měření okysličení tkání se může ukázat jako citlivější a specifičtější při identifikaci kompromisu u novorozenců s kritickým AAO. Například určité charakteristiky křivek pulzní oxymetrie (fotopletysmografie, PPG) ukázaly rozdíly u zdravých novorozenců oproti novorozencům s CoA. Rezonanční Ramanova spektroskopie (RRS) je další ověřená neinvazivní metoda, která hodnotí oxygenaci periferních tkání u novorozenců a bylo prokázáno, že dobře koreluje s invazivními markery oxygenace tkání. My a další jsme použili RRS u zdravých novorozenců a u zvířat k detekci hypoperfuze tkání. Abychom ověřili naši hypotézu, že ověřený proces MHDC, který kombinuje běžně používané neinvazivní monitorovací nástroje, nové součásti těchto tradičních nástrojů a RRS, bude mít zlepšenou citlivost při zjišťování kritických poruch dodávání kyslíku do tkání u novorozenců s podezřením na kritickou AAO, identifikovali jsme následující cíle:
Cíl I: Zhodnotit spolehlivost aktuálně používaných neinvazivních markerů okysličení/perfuze tkání (síla femorálního pulzu, pre-vs. postduktální krevní tlak a saturační gradient, cerebrální/renální NIRS a výdej moči) při identifikaci kritických AAO, které bude vyžadovat intervenci v novorozeneckém období.
Cíl II: Prozkoumat citlivost PPG k identifikaci kritického AAO vyžadujícího intervenci v novorozeneckém období.
Cíl III: Zjistit proveditelnost hodnocení využití kyslíku na tkáňové úrovni na základě RRS během MHDC a prověřit jeho prediktivní schopnost při identifikaci těch kojenců s AAO, kteří budou vyžadovat obloukovou intervenci v novorozeneckém období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Kheir, MD
- Telefonní číslo: 857-636-8890
- E-mail: john.kheir@cardio.chboston.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- John Kheir, MD
- Telefonní číslo: 857-636-8890
- E-mail: john.kheir@cardio.chboston.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alyssa R Thomas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s možnou nebo definitivní obstrukcí aortálního oblouku na základě echokardiografie a < 1 měsíc postnatálního věku přijati na JIP
- Souhlas klinického týmu s přístupem k rodině, (3) informovaný souhlas rodiče/opatrovníka. Kritéria pro zařazení zahrnují kojence se souběžnou jinou vrozenou srdeční vadou nebo jednoduchou koarktací aorty nebo hypoplazií oblouku
Kritéria vyloučení:
- Známý stav nosiče pro rezistentní organismy. Rezistentní organismy jsou definovány jako MRSA a VRE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s opravou oblouku nebo CoA
Časové okno: První 3 měsíce po porodu
|
Chirurgická nebo katetrizační oprava aortálního oblouku nebo koarktace aorty
|
První 3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s echokardiografickým nálezem obstrukce aortálního oblouku
Časové okno: První 3 měsíce po porodu
|
Echokardiografický nález obstrukce aortálního oblouku definovaný jako tupý doppler v sestupné aortě nebo přítomnost patognomonické charakteristiky CoA, jako je jasný zadní šelf
|
První 3 měsíce po porodu
|
Počet účastníků s poškozením koncových orgánů jako důkaz nekrotizující enterokolitidy nebo akutního poškození ledvin v prvních třech postnatálních měsících
Časové okno: První 3 měsíce po porodu
|
Nekrotizující enterokolitida bude definována jako přítomnost pneumatózy střev, jak je zdokumentováno v radiologické zprávě ošetřujícího lékaře.
Akutní poškození ledvin bude definováno podle upravených neonatálních směrnic KDIGO stadia I nebo vyšší AKI (nárůst SCr kreatininu v séru větší než 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo vzestup SCr větší než 1,5–1,9x
výchozí SCr do 7 dnů) nebo pokud u pacienta nejsou k dispozici žádné údaje o kreatininu, pak za použití kritéria pro močení menší nebo rovné 1 ml/kg/h vylučované moči po dobu 24 hodin.
|
První 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00044159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koarktace aorty
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko